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Studio Clinico di un Dispositivo Antiappannamento per il Drenaggio nella Chirurgia Endoscopica Endonasale dei Tumori della Regione Sellare

26 giugno 2026 aggiornato da: Zhigang Lan, West China Hospital

Studio Clinico di un Dispositivo di Drenaggio Anti-Appannamento per la Chirurgia Endoscopica Endonasale dei Tumori della Regione Sellare

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il dispositivo di aspirazione anti-appannamento funziona per mantenere la visuale chirurgica chiara durante le operazioni endoscopiche naso-ipofisarie e se riduce il rischio di infezione del liquido cerebrale. Inoltre, verrà valutata la sicurezza del dispositivo.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il dispositivo riduce il tempo totale in cui il chirurgo deve interrompere l'intervento a causa dell'appannamento della lente?
  • Quali problemi medici (come epistassi, ostruzione del tubo o infezione) si verificano nei partecipanti quando viene utilizzato il dispositivo?

I ricercatori confronteranno il dispositivo anti-appannamento con il consueto metodo "a getto d'acqua" per verificare se il dispositivo funziona meglio.

I partecipanti:

  • Verrà applicato durante l'intervento ipofisario pianificato o il dispositivo o il consueto metodo ad acqua
  • Rimarranno in ospedale per il normale periodo di recupero (circa 3-5 giorni) e torneranno per un controllo di routine intorno al giorno 7
  • Consentiranno al team di studio di registrare i tempi operatori, eventuali pause legate all'appannamento e i risultati degli esami del sangue o del liquido spinale effettuati prima e dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Zhigang Lan, M.D. PhD.
          • Numero di telefono: 18980606446
          • Email: 158075478@qq.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Diagnosi preoperatoria mediante risonanza magnetica (RM) o tomografia computerizzata (TC) di adenoma ipofisario o craniofaringioma ≤ *3 cm senza estesa invasione della base cranica
  • Programmato per resezione transsfenoidale endoscopica endonasale elettiva
  • Stato fisico ASA I-III
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Grave deformità anatomica nasale, polipi o precedente chirurgia nasale che impedisce il posizionamento del dispositivo
  • Infezione nasale o sistemica attiva (leucociti > 10 × 10⁹/L, PCR ≥ 10 mg/L)
  • Infezione intracranica nota o perdita di liquido cerebrospinale (LCS) in corso
  • Coagulopatia (tempo di protrombina > 14 s o tempo di tromboplastina parziale attivata > 45 s) o terapia anticoagulante che non può essere sospesa ≥ 7 giorni
  • Allergia al silicone o alle materie plastiche di grado medico
  • Approccio combinato transcranico o transorbitale pianificato
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbo psichiatrico o cognitivo che preclude il consenso informato o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Un "dispositivo di aspirazione anti-appannamento" monouso e sterile (un catetere in silicone multicanale da 4 Fr) viene introdotto attraverso la stessa narice insieme all'endoscopio dopo l'induzione dell'anestesia.

Il micro-palloncino incorporato viene gonfiato con 1 ml di aria per ancorare la punta nella coana posteriore.

L'aria a basso flusso (2 L min⁻¹), filtrata e a temperatura ambiente viene erogata attraverso il lume centrale, creando un delicato flusso laminare che attraversa la lente, rimuovendo continuamente l'aria calda e umida e prevenendo la condensazione.

Due porte laterali forniscono un'aspirazione continua a bassa pressione (-5 cmH₂O) di sangue o liquidi, mantenendo asciutto il campo chirurgico.

Il dispositivo rimane in posizione per l'intera operazione e viene rimosso prima del tamponamento nasale. Non sono necessarie incisioni o suture aggiuntive.
Dispositivo: Dispositivo di aspirazione anti-appannamento - un catetere in silicone multicanale 4 Fr

Un "dispositivo di aspirazione anti-appannamento" monouso e sterile (un catetere in silicone multicanale da 4 Fr) viene introdotto attraverso la stessa narice, accanto all'endoscopio, dopo l'induzione dell'anestesia.

Il micro-palloncino integrato viene gonfiato con 1 ml d'aria per ancorare la punta nella coana posteriore.

Attraverso il lume centrale viene erogata aria a basso flusso (2 L min⁻¹), filtrata e a temperatura ambiente, creando un delicato flusso laminare che passa attraverso la lente, rimuovendo continuamente l'aria calda e umida e prevenendo la condensazione.

Due porti laterali forniscono un'aspirazione continua a bassa pressione (-5 cmH₂O) di eventuale sangue o liquidi, mantenendo asciutto il campo chirurgico.

Il dispositivo rimane in sede per l'intera operazione e viene rimosso prima del tamponamento nasale. Non sono necessarie incisioni o suture aggiuntive.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura standard: ogni volta che la lente si appanna, l'infermiere di sala estrae l'endoscopio e irriga la sua punta con 5-10 ml di soluzione salina sterile a 37 °C da una siringa da 20 ml. Questa manovra viene ripetuta tutte le volte necessarie (media 10-15 volte per intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale delle interruzioni per appannamento della lente (minuti)
Lasso di tempo: Prima del Tamponamento Nasale (circa 2 ore)
definito come il tempo cumulativo dal momento in cui il chirurgo dichiara "lente appannata" fino al ripristino di una visuale operatoria chiara, misurato con un cronometro dall'infermiere di sala durante l'intera procedura endoscopica endonasale.
Prima del Tamponamento Nasale (circa 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di infezione intracranica post-operatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di infezione intracranica post-operatoria entro 7 giorni (coltura CSF positiva O WBC nel CSF ≥ 10 × 10⁶/L con febbre ≥ 38,5 °C).
7 giorni
Volume totale di liquido di irrigazione utilizzato intra-operatoriamente (ml)
Lasso di tempo: Prima del tamponamento nasale (circa 2 ore)
Volume totale di liquido di irrigazione utilizzato intraoperatoriamente (ml)
Prima del tamponamento nasale (circa 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WestChinaH-HX-2025-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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