Klinische Studie eines Anti-Nebel-Drainagegeräts für die endoskopische endonasale Tumorchirurgie der Sellaregion
Klinische Studie eines Anti-Nebel-Ablaufgeräts für endoskopische endonasale Tumorchirurgie der Sella-Region
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob das Anti-Beschlag-Sauggerät funktioniert, um die chirurgische Sicht während endoskopischer Nasen-Hypophysen-Operationen klar zu halten und ob es die Wahrscheinlichkeit einer Hirnflüssigkeitsinfektion senkt. Es wird auch die Sicherheit des Geräts untersucht.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verringert das Gerät die Gesamtzeit, die der Chirurg aufgrund von beschlagenen Linsen pausieren muss?
- Welche medizinischen Probleme (wie Nasenbluten, Tubusverstopfung oder Infektion) haben Teilnehmer, wenn das Gerät verwendet wird?
Die Forscher werden das Anti-Beschlag-Gerät mit der üblichen "Wasserspritzen"-Methode vergleichen, um zu sehen, ob das Gerät besser funktioniert.
Die Teilnehmer werden:
- Entweder das Gerät oder die übliche Wassermethode während ihrer geplanten Hypophysen-Operation anwenden lassen
- Für die normale Erholungsphase (etwa 3-5 Tage) im Krankenhaus bleiben und für eine Routineuntersuchung um Tag 7 zurückkehren
- Dem Studienteam erlauben, Operationszeiten, alle beschlagsbedingten Pausen und Ergebnisse von Blut- oder Rückenmarksflüssigkeitstests, die vor und nach der Operation entnommen werden, aufzuzeichnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhigang Lan, M.D. PhD.
- Telefonnummer: 18980606446
- E-Mail: dr.lanzhigang@wchscu.edu.cn
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
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Kontakt:
- Zhigang Lan, M.D. PhD.
- Telefonnummer: 18980606446
- E-Mail: 158075478@qq.com
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Kontakt:
- E-Mail: 158075478@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Präoperative MRT/CT-Diagnose eines Hypophysenadenoms oder Kraniopharyngeoms ≤ *3 cm ohne ausgedehnte Schädelbasisinfiltration
- Geplant für elektive endoskopische endonasale transsphenoidale Resektion
- ASA-Status I-III
- In der Lage und bereit, schriftliche Einwilligung zu geben und Nachsorge einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwere anatomische Nasendeformität, Polypen oder vorherige Nasenoperation, die die Platzierung des Geräts verhindert
- Aktive nasale oder systemische Infektion (Leukozyten > 10 × 10⁹/L, CRP ≥ 10 mg/L)
- Bekannte intrakranielle Infektion oder andauernder Liquorverlust
- Koagulopathie (PT > 14 s oder APTT > 45 s) oder Antikoagulation, die nicht ≥ 7 Tage abgesetzt werden kann
- Allergie gegen Silikon oder medizinische Kunststoffe
- Geplanter kombinierter transkranieller oder transorbitaler Zugang
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Psychiatrische oder kognitive Störung, die Einwilligung oder Nachsorge ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Ein Einweg-, steriles "Anti-Beschlag-Sauggerät" (ein 4-Fr-Mehrkanal-Silikonkatheter) wird nach der Narkoseeinleitung durch dasselbe Nasenloch neben dem Endoskop eingeführt. Der eingebaute Mikroballon wird mit 1 ml Luft aufgeblasen, um die Spitze in der hinteren Choane zu verankern. Niedrigfließende (2 L min⁻¹), gefilterte Raumluft wird durch das zentrale Lumen geleitet, wodurch ein sanfter laminarer Strom entsteht, der über die Linse strömt, kontinuierlich warme feuchte Luft entfernt und Kondensation verhindert. Zwei Seitenöffnungen sorgen für kontinuierlichen Niederdrucksog (-5 cmH₂O) von Blut oder Flüssigkeit, wodurch das Operationsfeld trocken bleibt. Das Gerät bleibt während des gesamten Eingriffs an Ort und Stelle und wird vor der Nasentamponade entfernt. Es sind keine zusätzlichen Schnitte oder Nähte erforderlich. |
Ein Einweg-Sterilprodukt, die sogenannte "Anti-Beschlag-Saugvorrichtung" (ein 4-Fr-Multikanal-Silikonkatheter), wird nach der Narkoseeinleitung durch dasselbe Nasenloch neben dem Endoskop eingeführt. Der integrierte Mikroballon wird mit 1 ml Luft aufgeblasen, um die Spitze in der Choana posterior zu verankern. Niedrigfluss (2 L min⁻¹), gefilterte Raumtemperaturluft wird durch das zentrale Lumen geleitet und erzeugt einen sanften laminaren Strom, der über die Linse strömt, warme feuchte Luft kontinuierlich entfernt und Kondensation verhindert. Zwei Seitenanschlüsse sorgen für kontinuierlichen Niederdrucksog (-5 cmH₂O) von Blut oder Flüssigkeit und halten das Operationsfeld trocken. Die Vorrichtung bleibt während des gesamten Eingriffs an Ort und Stelle und wird vor der Nasentamponade entfernt. Es sind keine zusätzlichen Schnitte oder Nähte erforderlich. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardversorgung: Wenn die Linse beschlägt, zieht die OP-Schwester das Endoskop zurück und spült dessen Spitze mit 5–10 ml 37 °C steriler Kochsalzlösung aus einer 20-ml-Spritze. Dieser Vorgang wird so oft wie nötig wiederholt (durchschnittlich 10–15 Mal pro Fall).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdauer der Linsenbeschlag-Unterbrechungen (Minuten)
Zeitfenster: Vor der Nasentamponade (etwa 2 Stunden)
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definiert als die kumulative Zeit vom Moment, in dem der Chirurg "Linse beschlagen" erklärt, bis die klare operative Sicht wiederhergestellt ist, gemessen mit einer Stoppuhr von der zirkulierenden Krankenschwester während des gesamten endoskopischen endonasalen Eingriffs.
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Vor der Nasentamponade (etwa 2 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative intrakranielle Infektionsrate
Zeitfenster: 7 Tage
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Häufigkeit postoperativer intrakranieller Infektionen innerhalb von 7 Tagen (positive Liquorkultur ODER Liquorleukozyten ≥ 10 × 10⁶/L mit Fieber ≥ 38,5 °C).
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7 Tage
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Gesamtmenge der intraoperativ verwendeten Spülflüssigkeit (ml)
Zeitfenster: Vor der Nasentamponade (etwa 2 Stunden)
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Gesamtvolumen der intraoperativ verwendeten Spülflüssigkeit (ml)
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Vor der Nasentamponade (etwa 2 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neuroektodermale Tumoren
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- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Hypothalamische Erkrankungen
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- Supratentorielle Neubildungen
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- Hypophysenerkrankungen
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- Kraniopharyngeom
Andere Studien-ID-Nummern
- WestChinaH-HX-2025-06
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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