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Étude clinique d'un dispositif de drainage anti-buée pour la chirurgie tumorale de la région sellaire par voie endoscopique endonasale

26 juin 2026 mis à jour par: Zhigang Lan, West China Hospital

Étude Clinique d'un Dispositif de Drainage Anti-Buée pour la Chirurgie des Tumeurs de la Région Sellaire par Voie Endoscopique Endonasale

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le dispositif d'aspiration anti-buée fonctionne pour maintenir une vision chirurgicale claire lors des opérations endoscopiques du nez à l'hypophyse et s'il réduit le risque d'infection du liquide cérébral. Il permettra également d'évaluer la sécurité du dispositif.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • Le dispositif réduit-il le temps total pendant lequel le chirurgien doit s'arrêter parce que l'objectif s'embue ?
  • Quels problèmes médicaux (tels que saignement de nez, obstruction du tube ou infection) les participants présentent-ils lorsque le dispositif est utilisé ?

Les chercheurs compareront le dispositif anti-buée à la méthode habituelle de « jet d'eau » pour voir si le dispositif fonctionne mieux.

Les participants :

  • Bénéficieront soit du dispositif, soit de la méthode habituelle à l'eau pendant leur chirurgie hypophysaire planifiée
  • Resteront à l'hôpital pour la période normale de convalescence (environ 3 à 5 jours) et reviendront pour un contrôle de routine vers le 7e jour
  • Autoriseront l'équipe de l'étude à enregistrer les temps opératoires, toute interruption liée à la buée, et les résultats des tests sanguins ou du liquide céphalorachidien effectués avant et après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Zhigang Lan, M.D. PhD.
          • Numéro de téléphone: 18980606446
          • E-mail: 158075478@qq.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 18-75 ans
  • Diagnostic préopératoire par IRM/CT d'adénome hypophysaire ou de craniopharyngiome ≤ *3 cm sans envahissement étendu de la base du crâne
  • Programmé pour une résection transsphénoïdale endoscopique endonasale élective
  • État physique ASA I-III
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer au suivi

Critères d'exclusion :

  • Déformation anatomique nasale sévère, polypes ou chirurgie nasale antérieure empêchant la mise en place de l'appareil
  • Infection nasale ou systémique active (GB > 10 × 10⁹/L, CRP ≥ 10 mg/L)
  • Infection intracrânienne connue ou fuite de LCR en cours
  • Coagulopathie (TP > 14 s ou TCA > 45 s) ou anticoagulation qui ne peut être arrêtée ≥ 7 jours
  • Allergie au silicone ou aux plastiques de qualité médicale
  • Approche combinée transcranienne ou transorbitale prévue
  • Grossesse ou allaitement
  • Trouble psychiatrique ou cognitif empêchant le consentement éclairé ou le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Un dispositif d'aspiration anti-buée stérile à usage unique (un cathéter en silicone multicanaux de 4 Fr) est introduit par la même narine le long de l'endoscope après l'induction de l'anesthésie.

Le micro-ballonnet intégré est gonflé avec 1 ml d'air pour ancrer l'extrémité dans la choane postérieure.

De l'air filtré à température ambiante à faible débit (2 L min⁻¹) est délivré par la lumière centrale, créant un flux laminaire doux qui passe sur la lentille, éliminant continuellement l'air chaud et humide et empêchant la condensation.

Deux orifices latéraux assurent une aspiration continue à basse pression (-5 cmH₂O) de tout sang ou liquide, maintenant le champ opératoire sec.

Le dispositif reste en place pendant toute l'opération et est retiré avant le tamponnement nasal. Aucune incision ou suture supplémentaire n'est requise.
Dispositif: Dispositif d'aspiration anti-buée - un cathéter en silicone à 4 Fr à plusieurs canaux

Un dispositif stérile à usage unique, « dispositif d'aspiration anti-buée » (un cathéter en silicone à canaux multiples de 4 Fr) est introduit par la même narine, parallèlement à l'endoscope, après l'induction de l'anesthésie.

Le micro-ballon intégré est gonflé avec 1 ml d'air pour ancrer l'extrémité dans la choane postérieure.

De l'air filtré à température ambiante est délivré à faible débit (2 L min⁻¹) par la lumière centrale, créant un flux laminaire doux qui passe sur la lentille, éliminant continuellement l'air chaud et humide et empêchant la condensation.

Deux orifices latéraux assurent une aspiration continue à basse pression (-5 cmH₂O) de tout sang ou liquide, maintenant le champ chirurgical sec.

Le dispositif reste en place pendant toute l'opération et est retiré avant le tamponnement nasal. Aucune incision ou suture supplémentaire n'est requise.
Aucune intervention: Groupe témoin
Soins standards : chaque fois que la lentille s'embue, l'infirmier de bloc opératoire retire l'endoscope et irrigue son extrémité avec 5-10 ml de sérum physiologique stérile à 37 °C provenant d'une seringue de 20 ml. Cette manœuvre est répétée aussi souvent que nécessaire (en moyenne 10-15 fois par intervention).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale des interruptions dues au brouillard des lentilles (minutes)
Délai: Avant le tamponnement nasal (environ 2 heures)
défini comme le temps cumulé à partir du moment où le chirurgien déclare « verre embué » jusqu'à ce qu'une vue opératoire claire soit rétablie, mesuré avec un chronomètre par l'infirmière circulante pendant toute la procédure endoscopique endonasale.
Avant le tamponnement nasal (environ 2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'infection intracrânienne postopératoire
Délai: 7 jours
Incidence d'infection intracrânienne postopératoire dans les 7 jours (culture LCR positive OU LCR leucocytes ≥ 10 × 10⁶/L avec fièvre ≥ 38,5 °C).
7 jours
Volume total de liquide d'irrigation utilisé en peropératoire (ml)
Délai: Avant le tamponnement nasal (environ 2 heures)
Volume total de liquide d'irrigation utilisé en peropératoire (ml)
Avant le tamponnement nasal (environ 2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WestChinaH-HX-2025-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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