Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne urządzenia drenującego przeciwmgielnego do endoskopowej endonasalnej chirurgii guzów okolicy siodła tureckiego

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zhigang Lan, West China Hospital

Badanie kliniczne urządzenia drenażowego przeciwmgielnego do endoskopowej endonazalnej operacji guzów regionu siodła tureckiego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy urządzenie ssące przeciw zamgleniu skutecznie utrzymuje widoczność podczas endoskopowych operacji nosa do przysadki oraz czy zmniejsza ryzyko zakażenia płynu mózgowo-rdzeniowego.
Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa urządzenia.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy urządzenie skraca całkowity czas, w którym chirurg musi przerwać operację z powodu zaparowania soczewki?
  • Jakie problemy medyczne (takie jak krwawienie z nosa, niedrożność rurki lub infekcja) występują u uczestników podczas stosowania urządzenia?

Badacze porównają urządzenie przeciw zamgleniu ze standardową metodą „strzyknięcia wodą”, aby ocenić, czy urządzenie działa lepiej.

Uczestnicy:

  • Podczas planowanej operacji przysadki będą mieli zastosowane albo urządzenie, albo standardową metodę wodną
  • Przebędą w szpitalu standardowy okres rekonwalescencji (około 3-5 dni) i wrócą na rutynową kontrolę około 7. dnia
  • Pozwolą zespołowi badawczemu rejestrować czasy operacji, przerwy związane z zamgleniem oraz wyniki badań krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego pobranych przed i po operacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Przedoperacyjna diagnoza MRI/CT gruczolaka przysadki lub czaszkogardlaka ≤ *3 cm bez rozległej inwazji podstawy czaszki
  • Zaplanowana elektryczna endoskopowa resekcja przezklinowa dostępu endonasalnego
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżka deformacja anatomiczna nosa, polipy lub wcześniejsza operacja nosa uniemożliwiająca umieszczenie urządzenia
  • Aktywna infekcja nosowa lub ogólnoustrojowa (WBC > 10 × 10⁹/L, CRP ≥ 10 mg/L)
  • Znana wewnątrzczaszkowa infekcja lub trwający wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Koagulopatia (PT > 14 s lub APTT > 45 s) lub leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać ≥ 7 dni
  • Alergia na silikon lub tworzywa sztuczne klasy medycznej
  • Planowane połączone podejście przezczaszkowe lub przezoczodołowe
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze uniemożliwiające świadomą zgodę lub badania kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Jednorazowe, sterylne „urządzenie ssące przeciw zamgleniu” (4 Fr wielokanałowy cewnik silikonowy) wprowadza się przez to samo nozdrze obok endoskopu po indukcji znieczulenia.

Wbudowany mikrobalonik jest wypełniany 1 ml powietrza, aby zakotwiczyć końcówkę w tylnej części nozdrza tylnego.

Powietrze o niskim przepływie (2 L min⁻¹), przefiltrowane, o temperaturze pokojowej jest dostarczane przez centralny kanał, tworząc delikatny strumień laminarny, który przepływa przez soczewkę, ciągle usuwając ciepłe, wilgotne powietrze i zapobiegając kondensacji.

Dwa boczne porty zapewniają ciągłe ssanie pod niskim ciśnieniem (-5 cmH₂O) krwi lub płynów, utrzymując pole operacyjne w suchości.

Urządzenie pozostaje na miejscu przez całą operację i jest usuwane przed tamponadą nosa. Nie są wymagane dodatkowe nacięcia ani szwy.
Urządzenie: Urządzenie ssące przeciwmgielne - 4 Fr wielokanałowy cewnik silikonowy

Jednorazowe, sterylne urządzenie ssące "anti-fog" (4 Fr wielokanałowy cewnik silikonowy) wprowadza się przez tę samą nozdrzę obok endoskopu po indukcji znieczulenia.

Wbudowany mikrobalon jest napełniany 1 ml powietrza, aby zakotwiczyć końcówkę w tylnej części nozdrzy tylnych.

Powietrze o niskim przepływie (2 L min⁻¹), przefiltrowane, w temperaturze pokojowej jest dostarczane przez centralny kanał, tworząc delikatny strumień laminarny, który przepływa przez soczewkę, stale usuwając ciepłe, wilgotne powietrze i zapobiegając kondensacji.

Dwa boczne porty zapewniają ciągłe ssanie pod niskim ciśnieniem (-5 cmH₂O) krwi lub płynu, utrzymując pole operacyjne w suchości.

Urządzenie pozostaje na miejscu przez całą operację i jest usuwane przed tamponadą nosa. Nie są wymagane dodatkowe nacięcia ani szwy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa opieka: za każdym razem, gdy soczewka matowieje, pielęgniarka instrumentariuszka wycofuje endoskop i przepłukuje jego końcówkę 5-10 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej o temperaturze 37°C z 20 ml strzykawki. Ten manewr jest powtarzany tak często, jak to konieczne (średnio 10-15 razy na zabieg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przerw spowodowanych zaparowaniem soczewek (minuty)
Ramy czasowe: Przed założeniem tamponady nosa (około 2 godziny)
określany jako skumulowany czas od momentu, w którym chirurg ogłasza "soczewka zaparowana", do chwili przywrócenia wyraźnego widoku operacyjnego, mierzony za pomocą stopera przez pielęgniarkę asystującą przez cały zabieg endoskopowy endonazalny.
Przed założeniem tamponady nosa (około 2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik infekcji wewnątrzczaszkowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania pooperacyjnego zakażenia wewnątrzczaszkowego w ciągu 7 dni (dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego LUB leukocyty w płynie mózgowo-rdzeniowym ≥ 10 × 10⁶/L z gorączką ≥ 38,5 °C).
7 dni
Całkowita objętość płynu do irygacji użyta podczas operacji (ml)
Ramy czasowe: Przed tamponadą nosa (około 2 godziny)
Całkowita objętość płynu irygacyjnego użytego podczas operacji (ml)
Przed tamponadą nosa (około 2 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestChinaH-HX-2025-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj