Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av et anti-tåke dreneringsapparat for endoskopisk endonasal sellarregionstumor-kirurgi

26. juni 2026 oppdatert av: Zhigang Lan, West China Hospital

Klinisk studie av et anti-tåke dreneringsapparat for endoskopisk endonasal sellarregion tumorskirurgi

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om anti-tåke sugeenheten fungerer for å holde kirurgisk oversikt klar under endoskopiske nese-til-hjerneskjoldkjertel operasjoner og om den reduserer risikoen for hjernevæskeinfeksjon. Den vil også undersøke enhetens sikkerhet.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer enheten den totale tiden kirurgen må stoppe på grunn av at linsen tåker?
  • Hvilke medisinske problemer (som neseblod, rørblokkering eller infeksjon) opplever deltakerne når enheten brukes?

Forskere vil sammenligne anti-tåke-enheten med den vanlige «vannsprøyte»-metoden for å se om enheten fungerer bedre.

Deltakerne vil:

  • Få enten enheten eller den vanlige vannmetoden brukt under deres planlagte hjernehypofyseoperasjon
  • Være innlagt på sykehus i normal rekonvalesensperiode (omtrent 3-5 dager) og komme tilbake for en rutinemessig kontroll rundt dag 7
  • Tillate studiegruppen å registrere operasjonstider, eventuelle tåkerelaterte pauser, og resultater av blod- eller ryggmargsprøver tatt før og etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Preoperativ MR/CT-diagnose av hypofyseadenom eller kraniofaryngeom ≤ *3 cm uten omfattende skallebasisinvasion
  • Planlagt elektiv endoskopisk endonasal transsfenoidal reseksjon
  • ASA fysisk status I-III
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke og følge oppfølging

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig nasal anatomisk deformitet, polypper eller tidligere neseoperasjon som hindrer plassering av enhet
  • Aktiv nasal eller systemisk infeksjon (WBC > 10 × 10⁹/L, CRP ≥ 10 mg/L)
  • Kjent intrakraniell infeksjon eller pågående CSF-lekkasje
  • Koagulopati (PT > 14 s eller APTT > 45 s) eller antikoagulasjon som ikke kan stoppes ≥ 7 dager
  • Allergi mot silikon eller medisinsk grad plast
  • Planlagt kombinert transkraniell eller transorbital tilnærming
  • Graviditet eller amming
  • Psykisk eller kognitiv lidelse som hindrer informert samtykke eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

En engangssteril «anti-fog-sugedevice» (en 4 Fr flerkanals silikonkateter) føres inn gjennom samme nesebor ved siden av endoskopet etter induksjon av anestesi.

Den innebygde mikroboblen blåses opp med 1 ml luft for å feste tippen i den bakre choanen.

Lavstrøm (2 L min⁻¹), filtrert, romtemperert luft leveres gjennom sentrallumen, og skaper en mild laminær strøm som passerer over linsen, kontinuerlig fjerner varm fuktig luft og forhindrer kondensering.

To sideporter gir kontinuerlig lavtrykksuging (-5 cmH₂O) av eventuelt blod eller væske, og holder operasjonsfeltet tørt.

Enheten forblir på plass under hele operasjonen og fjernes før nesepakking. Ingen ekstra innsnitt eller suturer er nødvendig.
Enhet: Anti-tåkedannende sugeinnretning - en 4 Fr flerkanals silikonkateter

En engangs, steril "anti-tåke sugeenhet" (en 4 Fr flerkanal silikonekateter) introduseres gjennom samme nesebor langs siden av endoskopet etter induksjon av anestesi.

Den innebygde mikroballonongen fylles med 1 ml luft for å forankre tuppen i den bakre choanen.

Lavstrøm (2 L min⁻¹), filtrert, romtemperert luft leveres gjennom den sentrale lumenen, og skaper en mild laminær strøm som passerer over linsen, fjerner kontinuerlig varm fuktig luft og forhindrer kondens.

To sideporter gir kontinuerlig lavtrykks (-5 cmH₂O) suging av eventuelt blod eller væske, og holder operasjonsfeltet tørt.

Enheten forblir på plass under hele operasjonen og fjernes før nesepakking. Ingen ekstra innsnitt eller suturer er nødvendig.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standardbehandling: når linsen dugger, trekker operasjonssykepleieren tilbake endoskopet og skyller tippen med 5-10 ml 37 °C sterilt saltvann fra en 20 ml sprøyte. Denne manøveren gjentas så ofte som nødvendig (gjennomsnittlig 10-15 ganger per operasjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total varighet av linse-tåkeavbrudd (minutter)
Tidsramme: Før nesepakning (ca. 2 timer)
definert som den kumulative tiden fra øyeblikket kirurgen erklærer «linse tåket» til klar operasjonsutsikt er gjenopprettet, målt med stoppeklokke av sirkulerende sykepleier gjennom hele den endoskopiske endonasale prosedyren.
Før nesepakning (ca. 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ intrakraniell infeksjonsrate
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av postoperativ intrakraniell infeksjon innen 7 dager (positiv CSF-kultur ELLER CSF WBC ≥ 10 × 10⁶/L med feber ≥ 38,5 °C).
7 dager
Total irrigasjonsvæskemengde brukt intraoperativt (ml)
Tidsramme: Før neseproppen (omtrent 2 timer)
Total irrigasjonsvæskemengde brukt intraoperativt (ml)
Før neseproppen (omtrent 2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WestChinaH-HX-2025-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere