Klinische proef van een anti-beslagen drainageapparaat voor endoscopische endonasale sellaregio-tumorchirurgie
Klinische studie van een anti-beslagen drainageapparaat voor endoscopische endonasale sellaregio tumorchirurgie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het anti-beslagzuigapparaat werkt om het chirurgisch zicht helder te houden tijdens endoscopische neus-naar-hypofyse operaties en of het de kans op hersenvochtinfectie verlaagt. Het zal ook onderzoeken naar de veiligheid van het apparaat.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert het apparaat de totale tijd dat de chirurg moet stoppen omdat de lens beslaat?
- Welke medische problemen (zoals neusbloeding, buisverstopping of infectie) hebben deelnemers wanneer het apparaat wordt gebruikt?
Onderzoekers zullen het anti-beslagapparaat vergelijken met de gebruikelijke "water-spuit" methode om te zien of het apparaat beter werkt.
Deelnemers zullen:
- Tijdens hun geplande hypofyse-operatie ofwel het apparaat of de gebruikelijke watermethode toegepast krijgen
- In het ziekenhuis blijven voor de normale herstelperiode (ongeveer 3-5 dagen) en terugkomen voor een routinematige controle rond dag 7
- Het onderzoeksteam toestaan om operatietijden, eventuele beslaggerelateerde pauzes, en resultaten van bloed- of hersenvochttesten die voor en na de operatie zijn afgenomen, vast te leggen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhigang Lan, M.D. PhD.
- Telefoonnummer: 18980606446
- E-mail: dr.lanzhigang@wchscu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Zhigang Lan, M.D. PhD.
- Telefoonnummer: 18980606446
- E-mail: 158075478@qq.com
-
Contact:
- E-mail: 158075478@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Pre-operatieve MRI/CT-diagnose van hypofyse-adenoom of craniofaryngioom ≤ *3 cm zonder uitgebreide invasie van de schedelbasis
- Gepland voor electieve endoscopische endonasale transsfenoïdale resectie
- ASA fysieke status I-III
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven en follow-up na te leven
Exclusiecriteria:
- Ernstige anatomische neusafwijking, poliepen of eerdere neusoperatie die plaatsing van het apparaat verhindert
- Actieve neus- of systemische infectie (WBC > 10 × 10⁹/L, CRP ≥ 10 mg/L)
- Bekende intracraniële infectie of aanhoudend CSF-lek
- Stollingsstoornis (PT > 14 s of APTT > 45 s) of antistolling die niet ≥ 7 dagen kan worden gestopt
- Allergie voor siliconen of medische kunststoffen
- Geplande gecombineerde transcraniale of transorbitale benadering
- Zwangerschap of borstvoeding
- Psychiatrische of cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming of follow-up onmogelijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Een eenmalig te gebruiken, steriel "antibeslagzuigapparaat" (een 4 Fr multikanaal siliciumkatheter) wordt na inductie van anesthesie via hetzelfde neusgat naast de endoscoop ingebracht. De ingebouwde microballon wordt met 1 ml lucht opgeblazen om de punt in de choana posterior te verankeren. Lage-stroom (2 L min⁻¹), gefilterde, kamertemperatuurlucht wordt door het centrale lumen geleverd, waardoor een zachte laminaire stroom ontstaat die over de lens stroomt, warme vochtige lucht continu verwijdert en condensatie voorkomt. Twee zijpoorten zorgen voor continue lagedruk (-5 cmH₂O) afzuiging van bloed of vloeistof, waardoor het operatieveld droog blijft. Het apparaat blijft gedurende de gehele operatie op zijn plaats en wordt verwijderd vóór het neustampon. Er zijn geen extra incisies of hechtingen nodig. |
Een wegwerp, steriel "antibesuigingsapparaat" (een 4 Fr multikanaals siliconenkatheter) wordt via hetzelfde neusgat naast de endoscoop ingebracht na inductie van anesthesie. De ingebouwde microballon wordt opgeblazen met 1 ml lucht om de tip in de choana posterior te verankeren. Lage-stroom (2 L min⁻¹), gefilterde, kamertemperatuur lucht wordt door het centrale lumen geleverd, waardoor een zachte laminaire stroom ontstaat die over de lens stroomt, continu warme vochtige lucht verwijdert en condensatie voorkomt. Twee zijpoorten zorgen voor continue lagedruk (-5 cmH₂O) afzuiging van bloed of vloeistof, waardoor het operatiegebied droog blijft. Het apparaat blijft gedurende de gehele operatie op zijn plaats en wordt verwijderd vóór het neustampon. Er zijn geen extra incisies of hechtingen nodig. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaardzorg: wanneer de lens beslaat, trekt de instrumenterende verpleegkundige de endoscoop terug en spoelt de tip ervan met 5-10 ml steriele zoutoplossing van 37 °C uit een 20 ml spuit.
Deze handeling wordt zo vaak als nodig herhaald (gemiddeld 10-15 keer per ingreep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van lensbeslagen onderbrekingen (minuten)
Tijdsspanne: Voor de neustampon (ongeveer 2 uur)
|
gedefinieerd als de cumulatieve tijd vanaf het moment dat de chirurg "lens beslagen" verklaart totdat een helder operatief zicht is hersteld, gemeten met een stopwatch door de circulerende verpleegkundige gedurende de gehele endoscopische endonasale procedure.
|
Voor de neustampon (ongeveer 2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve intracraniële infectiepercentage
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie van postoperatieve intracraniële infectie binnen 7 dagen (positieve CSF-kweek OF CSF WBC ≥ 10 × 10⁶/L met koorts ≥ 38,5 °C).
|
7 dagen
|
|
Totaal volume irrigatievloeistof gebruikt intraoperatief (ml)
Tijdsspanne: Voor het neustampon (ongeveer 2 uur)
|
Totaal volume irrigatievloeistof gebruikt intra-operatief (ml)
|
Voor het neustampon (ongeveer 2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Endocriene klierneoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Hypofyse Ziekten
- Hypofyse-neoplasmata
- Craniopharyngeoom
Andere studie-ID-nummers
- WestChinaH-HX-2025-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .