Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie protimlžného drenážního zařízení pro endoskopickou endonazální chirurgii nádorů v oblasti tureckého sedla

1. ledna 2026 aktualizováno: Zhigang Lan, West China Hospital

Klinická studie anti-fog drenážního zařízení pro endoskopickou endonazální chirurgii nádorů v oblasti tureckého sedla

Cílem této klinické studie je zjistit, zda antifogový sací přístroj účinně udržuje chirurgický výhled čistý během endoskopických operací z nosu na hypofýzu a zda snižuje riziko infekce mozkomíšního moku. Studie také zkoumá bezpečnost přístroje.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Snižuje přístroj celkový čas, kdy musí chirurg přerušit operaci kvůli zamlžení čočky?
  • Jaké zdravotní problémy (jako je krvácení z nosu, ucpání trubice nebo infekce) mají účastníci při použití přístroje?

Výzkumníci porovnají antifogový přístroj s obvyklou metodou "stříkání vody", aby zjistili, zda přístroj funguje lépe.

Účastníci:

  • Během plánované operace hypofýzy jim bude aplikován buď přístroj, nebo obvyklá metoda s vodou
  • Zůstanou v nemocnici po standardní dobu rekonvalescence (asi 3–5 dní) a vrátí se na rutinní kontrolu kolem 7. dne
  • Umožní výzkumnému týmu zaznamenat dobu operace, případné přestávky související se zamlžením a výsledky krevních nebo mozkomíšních testů provedených před a po operaci

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Předoperační diagnóza MRI/CT adenomu hypofýzy nebo kraniofaryngiomu ≤ *3 cm bez rozsáhlé invaze do lební báze
  • Naplánovaná elektivní endoskopická endonazální transsfenoidální resekce
  • ASA fyzický stav I-III
  • Schopný a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat následnou péči

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká anatomická deformita nosu, polypy nebo předchozí nosní chirurgie znemožňující umístění zařízení
  • Aktivní nosní nebo systémová infekce (WBC > 10 × 10⁹/L, CRP ≥ 10 mg/L)
  • Známá nitrolební infekce nebo probíhající únik mozkomíšního moku
  • Koagulopatie (PT > 14 s nebo APTT > 45 s) nebo antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit ≥ 7 dnů
  • Alergie na silikon nebo lékařské plasty
  • Plánovaný kombinovaný transkraniální nebo transorbitální přístup
  • Těhotenství nebo kojení
  • Psychiatrická nebo kognitivní porucha znemožňující informovaný souhlas nebo následnou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina

Jednorázové, sterilní "protizamlžovací odsávací zařízení" (4 Fr vícekanálový silikonový katétr) je zavedeno stejným nosním průchodem vedle endoskopu po indukci anestezie.

Vestavěný mikrobaliónek je nafouknut 1 ml vzduchu, aby se hrot ukotvil v zadní choaně.

Nízkoprůtokový (2 l min⁻¹), filtrovaný vzduch pokojové teploty je přiváděn centrálním lumen, čímž vzniká jemný laminární proud, který prochází přes čočku, kontinuálně odstraňuje teplý vlhký vzduch a zabraňuje kondenzaci.

Dva boční porty zajišťují kontinuální nízkotlaké (-5 cmH₂O) odsávání veškeré krve nebo tekutiny, čímž udržují operační pole suché.

Zařízení zůstává na místě po celou dobu operace a je odstraněno před nosní tamponádou. Nejsou nutné žádné další řezy nebo stehy.
Přístroj: Protizamlžovací sací zařízení – 4 Fr vícekanálový silikonový katétr

Jednorázové, sterilní "anti-fog sací zařízení" (4 Fr vícekanálový silikonový katétr) je zavedeno stejným nosním průchodem vedle endoskopu po indukci anestezie.

Vestavěný mikrobaliónek je nafouknut 1 ml vzduchu, aby se hrot ukotvil v zadní choaně.

Nízkoprůtokový (2 L min⁻¹), filtrovaný vzduch pokojové teploty je přiváděn centrálním lumen, čímž vzniká jemný laminární proud, který prochází přes čočku, kontinuálně odstraňuje teplý vlhký vzduch a zabraňuje kondenzaci.

Dva boční porty zajišťují kontinuální nízkotlaký (-5 cmH₂O) odsávání veškeré krve nebo tekutiny, čímž udržují operační pole suché.

Zařízení zůstává na místě po celou dobu operace a je odstraněno před nosní tamponádou. Nejsou nutné žádné další řezy nebo stehy.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče: kdykoli se čočka zakalí, instrumentářka vyjme endoskop a opláchne jeho hrot 5-10 ml 37 °C sterilního fyziologického roztoku z 20ml injekční stříkačky. Tento manévr se opakuje tak často, jak je třeba (průměrně 10-15krát za zákrok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přerušení způsobených zamlžením čoček (minuty)
Časové okno: Před zavedením nosní tamponády (přibližně 2 hodiny)
definován jako kumulativní čas od okamžiku, kdy chirurg oznámí "zamlžená čočka", do obnovení jasného operačního pohledu, měřený stopkami sestrou v oběhu během celého endoskopického endonazálního výkonu.
Před zavedením nosní tamponády (přibližně 2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra pooperační intrakraniální infekce
Časové okno: 7 dní
Výskyt pooperační intrakraniální infekce do 7 dnů (pozitivní kultivace likvoru NEBO leukocyty v likvoru ≥ 10 × 10⁶/l s horečkou ≥ 38,5 °C).
7 dní
Celkový objem zavlažovací tekutiny použitý intraoperativně (ml)
Časové okno: Před nosní tamponádou (přibližně 2 hodiny)
Celkový objem zavlažovací tekutiny použité během operace (ml)
Před nosní tamponádou (přibližně 2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WestChinaH-HX-2025-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit