鎌状赤血球症患者のためのストレス管理とマインドフルネス介入
鎌状赤血球症患者に対するストレス管理およびマインドフルネス介入のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
同意し、ベースライン測定を完了した後、参加者は(コインを投げるように)即時治療群または対照群に割り当てられます。 即時治療群は6週間介入に参加し、対照群は待機します。 6週間の終わりに、両群は再度測定を完了し、その後、対照群は介入に参加する機会を得ます。 各群の研究タイムラインについては、下記の表をご覧ください。
研究段階 即時介入群 ウェイトリスト対照群
ベースライン測定 - オンラインで人口統計、気分、症状に関する質問票を完了
- 質問は任意でスキップ可能
- 研究チームが参加確認のメールを送信 即時群と同様
- ランダム化(コインを投げるように) 即時群に割り当てられ、プログラムをすぐに開始する旨のメールを受信 ウェイトリスト群に割り当てられ、6週間後にプログラムを開始する旨のメールを受信 1〜6週目 週1回1時間のグループセッションに6回参加(ペンシルベニア大学キャンパス内、425 S. University AvenueにあるNBSビル450号室での対面、またはZoom経由) 待機期間(セッションはまだなし) 6週目終了 症状測定を再度完了し、プログラムに関するフィードバックを提供 待機期間終了時に症状測定を完了 7〜12週目 この期間は追加セッションなし 週1回1時間のグループセッションに6回参加(NBS 450号室での対面、またはZoom経由) 12週目終了 - 症状測定を再度完了し、プログラムに関するフィードバックを提供 最終フォローアップ(プログラム完了後3か月) 症状質問票を最後に1回完了 症状質問票を最後に1回完了
介入:介入は、慢性的な健康問題とマインドフルネス介入に専門知識を持つ公認臨床心理学者であるメリッサ・ハント博士によって開発され主導される、ストレス管理とマインドフルネスベースのプログラムです。 彼女は、ペンシルベニア大学の心理学専攻学部生である4人の研究コーディネーターに支援されます。 参加者はまた、Blackfulnessというアプリにもアクセスできます。 これは黒人向けに特別に設計されたマインドフルネス瞑想アプリです。 対面セッションは、The Neural and Behavioral Sciences (NBS) ビル(425 S University Ave, Philadelphia, PA 19104)450号室で対面で行われます。 遠隔セッションは、Zoomビデオ会議を介して仮想的に行われます。 対面セッションを選択した人は、天候や健康上の理由で必要に応じて、一部のセッションを遠隔で参加することを選択できます。
週 焦点 目標
1 ストレス、健康、および疼痛教育 • 心理的ストレスが健康とSCD疼痛発作にどのように影響するかを学ぶ
- ストレスを軽減し疼痛管理を改善するための深い横隔膜呼吸と基本的なリラクゼーションスキルを学ぶ 2 認知療法スキル • 状況を再考し、ストレスを軽減し、反応的でなく対応するためのCBT技法を学ぶ
- 役に立たない思考を特定し、よりバランスの取れた思考に置き換える練習をする 3 セルフケアと変化への障壁 • セルフケア戦略(睡眠、運動、健康習慣)を探求する
- セルフケアへの障壁と変化に対するアンビバレンスについて議論する
- 日常生活により多くの健康活動を取り入れる方法を学ぶ。 4 ERと医療対応のナビゲーション • SCDに不慣れな医師や看護師との効果的なコミュニケーション方法を学ぶ
- 提案されたスクリプトを確認し、医療従事者とのやり取りをロールプレイする
- 自分の声が確実に聞かれるようにするためのアドボカシースキルを練習する 5 マインドフルネス瞑想 I • 感情的および身体的反応性を減少させるマインドフルネス実践の紹介
- 自己共感スキルを構築する
- セッション間の練習用にBlackfulnessアプリのオプション使用(アプリのプライバシーポリシーへの同意が必要) 6 マインドフルネス瞑想 II とマインドフルムーブメント • 優しいマインドフルムーブメントやストレッチを含むマインドフルネス実践を継続
- マインドフルネスを日常生活に統合する方法を学ぶ
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Melissa G Hunt, PhD
- 電話番号:610-529-8055
- メール:mhunt@psych.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emery B Moore, High School Diploma
- 電話番号:317-604-3063
- メール:emerybm@sas.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト:
- Melissa Hunt, PhD
- 電話番号:610-529-8055
- メール:mhunt@psych.upenn.edu
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コンタクト:
- Sara Ugbana
- 電話番号:6105298055
- メール:sgugbana@sas.upenn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳以上であること。
- 鎌状赤血球症と診断されていること。
- フィラデルフィアから90分圏内に居住していること。
除外基準:
- 重度のうつ病または自殺傾向
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時治療
6週間の介入プログラムの焦点:心理的ストレスが健康とSCD(鎌状赤血球症)の疼痛発作に与える影響 ストレスを軽減し、疼痛管理を改善するための深い横隔膜呼吸と基本的なリラクゼーションスキル 状況を再評価し、ストレスを軽減し、反応的に行動することを減らすためのCBT(認知行動療法)技法 役に立たない思考を特定し、よりバランスの取れた思考に置き換える練習 セルフケアと変化への障壁 日常生活により多くの健康増進活動を取り入れる方法を学ぶ。 ER(救急室)と医療対応のナビゲーション。SCDに不慣れな医師や看護師との効果的なコミュニケーション方法を学ぶ マインドフルネス瞑想 |
これは認知行動療法、マインドフルネス技法、リラクゼーション・トレーニング、およびアサーティブネス・トレーニングに基づく行動健康介入です。
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介入なし:ウェイトリスト対照群
待機リスト対照群の参加者は、6週間治療を受けません。
フォローアップ評価を完了した後、彼らは積極的治療にクロスオーバーされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS-57
時間枠:ベースライン、6週間、3ヶ月フォローアップ
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PROMIS-57プロファイル(PROMIS Health Organization、2020年)は、身体的機能、不安、うつ、疲労、睡眠障害など、複数の領域にわたる健康関連QOL(HRQoL)を広範に評価します
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ベースライン、6週間、3ヶ月フォローアップ
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ASCQ-Me
時間枠:ベースライン、6週間後、および3か月後のフォローアップ
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SCDを有する成人の生活の質は、ASCQ-Meツール(ASCQ-Meユーザーマニュアル、アメリカ研究所、2017年)によって包括的に測定され、感情的苦痛、痛みの影響、睡眠障害をカバーし、臨床および研究の両方の設定で使用することが検証されています。
私たちは、痛みが日常生活活動と全体的な機能をどの程度制限するかを評価する痛みの影響スケール(ASCQ-Me v2.0 痛みの影響 - アメリカ研究所、2017年)を使用します。
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ベースライン、6週間後、および3か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病評価尺度
時間枠:ベースライン、6週間、および3ヶ月のフォローアップ
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うつ症状の標準的多肢選択式尺度
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ベースライン、6週間、および3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Melissa G Hunt, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 859513
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。