Intervención de Manejo del Estrés y Atención Plena para Pacientes con Enfermedad de Células Falciformes
ECA de Intervención de Manejo del Estrés y Atención Plena para Pacientes con Enfermedad de Células Falciformes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tras dar su consentimiento y completar las medidas iniciales, los participantes serán asignados (como lanzar una moneda) al grupo de tratamiento inmediato o al grupo de control. El grupo de tratamiento inmediato participará en la intervención durante seis semanas mientras el grupo de control espera. Al final de las seis semanas, ambos grupos completarán las medidas de nuevo, y luego el grupo de control tendrá la oportunidad de participar en la intervención. Consulte la tabla siguiente para ver la cronología del estudio para cada grupo.
Etapa del estudio Grupo de intervención inmediata Grupo de control en lista de espera
Medidas iniciales - Completar cuestionarios demográficos, de estado de ánimo y de síntomas en línea
- Se pueden omitir preguntas
- El equipo del estudio envía un correo electrónico para confirmar la participación Igual que el grupo inmediato
- Aleatorización (como lanzar una moneda) Recibir un correo electrónico indicando que fue asignado al Grupo Inmediato y comenzará el programa de inmediato Recibir un correo electrónico indicando que fue asignado al Grupo en Lista de Espera y comenzará el programa después de 6 semanas Semanas 1-6 Asistir a seis sesiones grupales semanales de 1 hora (en persona en el campus de la Universidad de Pensilvania en la sala 450 del edificio NBS, ubicado en 425 S. University Avenue, o a través de Zoom) Período de espera (sin sesiones aún) Fin de la semana 6 Completar medidas de síntomas nuevamente y proporcionar comentarios sobre el programa Completar medidas de síntomas al final del período de espera Semanas 7-12 No hay sesiones adicionales durante este tiempo Asistir a seis sesiones grupales semanales de 1 hora (en persona en NBS 450 o a través de Zoom) Fin de la semana 12 - Completar medidas de síntomas nuevamente y proporcionar comentarios sobre el programa Seguimiento final (3 meses después de completar el programa) Completar los cuestionarios de síntomas por última vez Completar los cuestionarios de síntomas por última vez
Intervención: La intervención es un programa de manejo del estrés y basado en mindfulness desarrollado y dirigido por la Dra. Melissa Hunt, quien es psicóloga clínica licenciada con experiencia en condiciones de salud crónicas e intervenciones de mindfulness. Será asistida por cuatro coordinadores de investigación que son estudiantes de psicología de pregrado en la Universidad de Pensilvania. Los participantes también tendrán acceso a una aplicación llamada Blackfulness. Es una aplicación de meditación mindfulness diseñada específicamente para personas negras. Las sesiones presenciales tendrán lugar en persona en el Edificio de Ciencias Neurales y del Comportamiento (NBS) (425 S University Ave, Filadelfia, PA 19104) Sala 450. Las sesiones remotas se llevarán a cabo virtualmente a través de la videoconferencia Zoom. Las personas que elijan las sesiones presenciales pueden optar por asistir a algunas sesiones de forma remota si el clima o la salud lo requieren.
Semana Enfoque Objetivos
1 Educación sobre estrés, salud y dolor • Aprender cómo el estrés psicológico afecta la salud y las crisis de dolor de la enfermedad de células falciformes
- Aprender respiración diafragmática profunda y habilidades básicas de relajación para reducir el estrés y mejorar el manejo del dolor 2 Habilidades de terapia cognitiva • Aprender técnicas de TCC para reconsiderar situaciones, reducir el estrés y responder de manera menos reactiva
- Practicar la identificación de pensamientos poco útiles y reemplazarlos por otros más equilibrados 3 Autocuidado y barreras al cambio • Explorar estrategias de autocuidado (sueño, ejercicio, hábitos de bienestar)
- Discutir barreras al autocuidado y ambivalencia sobre el cambio
- Aprender formas de incorporar más actividades de bienestar en la vida diaria. 4 Navegando por urgencias y encuentros médicos • Aprender formas efectivas de comunicarse con médicos y enfermeras no familiarizados con la enfermedad de células falciformes
- Revisar guiones sugeridos y realizar juegos de roles con personal médico
- Practicar habilidades de defensa para asegurar que su voz sea escuchada 5 Meditación mindfulness I • Introducción a prácticas de mindfulness que disminuyen la reactividad emocional y física
- Desarrollar habilidades de autocompasión
- Uso opcional de la aplicación Blackfulness para practicar entre sesiones (requiere aceptar las políticas de privacidad de la aplicación) 6 Meditación mindfulness II y movimiento consciente • Continuar con la práctica de mindfulness, incluyendo movimiento consciente suave y estiramientos
- Aprender formas de integrar el mindfulness en las rutinas diarias
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa G Hunt, PhD
- Número de teléfono: 610-529-8055
- Correo electrónico: mhunt@psych.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emery B Moore, High School Diploma
- Número de teléfono: 317-604-3063
- Correo electrónico: emerybm@sas.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Melissa Hunt, PhD
- Número de teléfono: 610-529-8055
- Correo electrónico: mhunt@psych.upenn.edu
-
Contacto:
- Sara Ugbana
- Número de teléfono: 6105298055
- Correo electrónico: sgugbana@sas.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Diagnosticado con enfermedad de células falciformes.
- Vivir a menos de 90 minutos de Filadelfia.
Criterios de exclusión:
- Depresión grave o suicidalidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Inmediato
Intervención de 6 semanas centrada en: Cómo afecta el estrés psicológico a la salud y a las crisis de dolor de la enfermedad de células falciformes (SCD) Respiración diafragmática profunda y habilidades básicas de relajación para reducir el estrés y mejorar el manejo del dolor Técnicas de TCC (Terapia Cognitivo-Conductual) para replantear situaciones, reducir el estrés y responder de manera menos reactiva Practicar la identificación de pensamientos inútiles y reemplazarlos por otros más equilibrados Autocuidado y barreras para el cambio Aprender formas de incorporar más actividades de bienestar en la vida diaria. Navegar por urgencias y encuentros médicos. Aprender formas efectivas de comunicarse con médicos y enfermeros no familiarizados con la SCD Meditación de atención plena |
Esta es una intervención en salud conductual que se basa en Terapia Cognitivo-Conductual, Técnicas de Mindfulness, Entrenamiento en Relajación y Entrenamiento en Asertividad.
|
|
Sin intervención: Grupo Control en Lista de Espera
Los participantes en el grupo de lista de espera no recibirán tratamiento durante 6 semanas.
Después de completar las medidas de seguimiento, pasarán al tratamiento activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PROMIS-57
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, seguimiento a los 3 meses
|
El perfil PROMIS-57 (Organización de Salud PROMIS, 2020) ofrece una evaluación amplia de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en múltiples dominios como la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga y las alteraciones del sueño
|
Línea de base, 6 semanas, seguimiento a los 3 meses
|
|
ASCQ-Me
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a las 6 semanas y a los 3 meses
|
La calidad de vida en adultos con ECF se mide de manera integral mediante la herramienta ASCQ-Me (Manual del Usuario ASCQ-Me, American Institutes for Research, 2017), abarcando angustia emocional, impacto del dolor y trastornos del sueño, y está validada para su uso tanto en entornos clínicos como de investigación.
Utilizaremos la Escala de Impacto del Dolor (ASCQ-Me v2.0 Impacto del Dolor - American Institutes for Research, 2017), que evalúa en qué medida el dolor limita las actividades diarias y la función general.
|
Baseline, seguimiento a las 6 semanas y a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y a los 3 meses
|
Medida estándar de opción múltiple de síntomas depresivos
|
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia de células falciformes
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Proteínas de la sangre
- Hemeproteínas
- Hemoglobinas
- Globinas
- Hemoglobinas, Anormales
- Hemoglobina, Drepanocítica
Otros números de identificación del estudio
- 859513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .