Вмешательство по управлению стрессом и осознанности для пациентов с серповидноклеточной анемией
РКИ по управлению стрессом и интервенции осознанности для пациентов с серповидноклеточной анемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После дачи согласия и заполнения исходных показателей участники будут распределены (как при подбрасывании монеты) в группу немедленного лечения или контрольную группу. Группа немедленного лечения будет участвовать в вмешательстве в течение шести недель, в то время как контрольная группа будет ждать. По истечении шести недель обе группы снова заполнят показатели, и затем контрольная группа получит возможность участвовать в вмешательстве. См. таблицу ниже для графика исследования для каждой группы.
Этап исследования Группа немедленного вмешательства Группа листа ожидания
Исходные показатели - Заполнение онлайн-анкет по демографии, настроению и симптомам
- Можно пропустить любые вопросы
- Исследовательская группа отправляет электронное письмо для подтверждения участия То же, что и в группе немедленного вмешательства
- Рандомизация (как при подбрасывании монеты) Получение электронного письма о назначении в группу немедленного вмешательства и начале программы сразу Получение электронного письма о назначении в группу листа ожидания и начале программы через 6 недель Недели 1-6 Посещение шести еженедельных групповых сессий по 1 часу (очное на кампусе Пенсильванского университета в аудитории 450 здания NBS по адресу 425 S. University Avenue или через Zoom) Период ожидания (сессий пока нет) Конец 6-й недели Повторное заполнение показателей симптомов и предоставление отзыва о программе Заполнение показателей симптомов в конце периода ожидания Недели 7-12 Дополнительных сессий в это время нет Посещение шести еженедельных групповых сессий по 1 часу (очное в NBS 450 или через Zoom) Конец 12-й недели - Повторное заполнение показателей симптомов и предоставление отзыва о программе Финальное наблюдение (через 3 месяца после завершения программы) Заполнение анкет симптомов в последний раз Заполнение анкет симптомов в последний раз
Вмешательство: Вмешательство представляет собой программу управления стрессом и осознанности, разработанную и проводимую доктором Мелиссой Хант, лицензированным клиническим психологом с опытом работы с хроническими заболеваниями и вмешательствами на основе осознанности. Ей будут помогать четыре координатора исследований, студенты бакалавриата по психологии в Пенсильванском университете. Участники также получат доступ к приложению Blackfulness. Это приложение для медитации осознанности, разработанное специально для чернокожих людей. Очные сессии будут проводиться в здании Neural and Behavioral Sciences (NBS) (425 S University Ave, Филадельфия, Пенсильвания 19104), аудитория 450. Удаленные сессии будут проводиться виртуально через видеоконференцию Zoom. Люди, выбравшие очные сессии, могут при необходимости (например, из-за погоды или здоровья) посещать некоторые сессии удаленно.
Неделя Фокус Цели
1 Стресс, здоровье и боль Обучение • Узнать, как психологический стресс влияет на здоровье и болевые кризы при серповидно-клеточной анемии
- Научиться глубокому диафрагмальному дыханию и базовым навыкам релаксации для снижения стресса и улучшения управления болью 2 Навыки когнитивной терапии • Изучить техники КПТ для переосмысления ситуаций, снижения стресса и менее реактивного реагирования
- Практиковать выявление бесполезных мыслей и замену их более сбалансированными 3 Самопомощь и барьеры к изменениям • Исследовать стратегии самопомощи (сон, упражнения, оздоровительные привычки)
- Обсудить барьеры к самопомощи и амбивалентность в отношении изменений
- Узнать способы включения большего количества оздоровительных активностей в повседневную жизнь. 4 Навигация в отделении неотложной помощи и медицинские встречи • Научиться эффективным способам общения с врачами и медсестрами, незнакомыми с серповидно-клеточной анемией
- Рассмотреть предложенные сценарии и разыграть взаимодействие с медицинским персоналом
- Практиковать навыки адвокации, чтобы ваш голос был услышан 5 Медитация осознанности I • Введение в практики осознанности, снижающие эмоциональную и физическую реактивность
- Развить навыки самосострадания
- Необязательное использование приложения Blackfulness для практики между сессиями (требует согласия с политикой конфиденциальности приложения) 6 Медитация осознанности II и осознанное движение • Продолжить практику осознанности, включая мягкое осознанное движение и растяжку
- Узнать способы интеграции осознанности в повседневные дела
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa G Hunt, PhD
- Номер телефона: 610-529-8055
- Электронная почта: mhunt@psych.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emery B Moore, High School Diploma
- Номер телефона: 317-604-3063
- Электронная почта: emerybm@sas.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Melissa Hunt, PhD
- Номер телефона: 610-529-8055
- Электронная почта: mhunt@psych.upenn.edu
-
Контакт:
- Sara Ugbana
- Номер телефона: 6105298055
- Электронная почта: sgugbana@sas.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Диагностирована серповидноклеточная анемия.
- Проживание в пределах 90 минут от Филадельфии.
Критерии исключения:
- Тяжелая депрессия или суицидальность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное лечение
6-недельное вмешательство, сфокусированное на: Как психологический стресс влияет на здоровье и болевые кризы при серповидно-клеточной болезни. Глубокое диафрагмальное дыхание и базовые навыки релаксации для снижения стресса и улучшения управления болью. Техники когнитивно-поведенческой терапии для переосмысления ситуаций, снижения стресса и менее реактивных реакций. Практика выявления непродуктивных мыслей и замены их более сбалансированными. Самопомощь и препятствия к изменениям. Изучение способов внедрения большего количества оздоровительных мероприятий в повседневную жизнь. Навигация в отделении неотложной помощи и медицинских взаимодействиях. Изучение эффективных способов общения с врачами и медсестрами, незнакомыми с серповидно-клеточной болезнью. Медитация осознанности. |
Это поведенческое вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой терапии, техниках осознанности, тренировке релаксации и обучении ассертивности.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания контрольной группы
Участники в списке ожидания контроля не будут получать лечение в течение 6 недель.
После завершения контрольных измерений они будут переведены на активное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS-57
Временное ограничение: Исходные данные, 6 недель, наблюдение через 3 месяца
|
PROMIS-57 Profile (PROMIS Health Organization, 2020) предлагает широкую оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по нескольким областям, таким как физическое функционирование, тревожность, депрессия, усталость и нарушения сна
|
Исходные данные, 6 недель, наблюдение через 3 месяца
|
|
ASCQ-Me
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 3 месяца наблюдения
|
Качество жизни у взрослых с серповидноклеточной анемией (SCD) всесторонне измеряется с помощью инструмента ASCQ-Me (Руководство пользователя ASCQ-Me, Американские институты исследований, 2017), охватывающего эмоциональный дистресс, влияние боли и нарушения сна, и валидированного для использования как в клинических, так и в исследовательских условиях.
Мы будем использовать Шкалу влияния боли (ASCQ-Me v2.0 Влияние боли - Американские институты исследований, 2017), которая оценивает, насколько боль ограничивает повседневную деятельность и общее функционирование.
|
Исходный уровень, через 6 недель и через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель и 3 месяца наблюдения
|
Стандартная многовариантная мера депрессивных симптомов
|
Базовый уровень, 6 недель и 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Гемоглобинопатии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Белки крови
- Гемопротеины
- Гемоглобины
- Глобины
- Аномальные гемоглобины
- Гемоглобин, Серповидноклеточный
Другие идентификационные номера исследования
- 859513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .