- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07316478
겸상적혈구병 환자를 위한 스트레스 관리 및 마음챙김 중재
겸상 적혈구 질환 환자를 위한 스트레스 관리 및 마음챙김 중재 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
동의서를 작성하고 기초 조사를 완료한 후 참가자들은 즉시 치료 그룹이나 대조군에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 유사). 즉시 치료 그룹은 6주 동안 중재 프로그램에 참여하는 동안 대조군은 대기합니다. 6주가 끝나면 두 그룹 모두 다시 조사를 완료한 후, 대조군은 중재 프로그램에 참여할 기회를 갖게 됩니다. 각 그룹의 연구 일정은 아래 표를 참조하십시오.
연구 단계 즉시 중재 그룹 대기자 대조군
기초 조사 - 온라인 인구통계, 기분, 증상 설문지 작성
- 모든 질문을 건너뛸 수 있음
- 연구팀이 참여 확인을 위해 이메일 발송 즉시 그룹과 동일
- 무작위 배정(동전 던지기와 유사) 즉시 그룹에 배정되어 프로그램을 즉시 시작한다는 이메일 수신 대기자 그룹에 배정되어 6주 후 프로그램을 시작한다는 이메일 수신 1-6주 주간 1시간 그룹 세션 참석(펜실베이니아 대학교 캠퍼스 내 NBS 건물 450호(425 S. University Avenue 소재)에서 대면 또는 Zoom을 통해) 대기 기간(아직 세션 없음) 6주말 증상 조사 다시 완료 및 프로그램 피드백 제공 대기 기간 종료 시 증상 조사 완료 7-12주 이 기간 동안 추가 세션 없음 주간 1시간 그룹 세션 참석(NBS 450호 대면 또는 Zoom을 통해) 12주말 - 증상 조사 다시 완료 및 프로그램 피드백 제공 최종 추적 조사(프로그램 완료 3개월 후) 증상 설문지 최종 작성 증상 설문지 최종 작성
중재: 이 중재는 스트레스 관리 및 마음챙김 기반 프로그램으로, 만성 건강 상태 및 마음챙김 중재에 전문성을 가진 면허를 보유한 임상 심리학자인 멜리사 헌트 박사가 개발하고 주도합니다. 그녀는 펜실베이니아 대학교 심리학 전공 학부생인 네 명의 연구 코디네이터의 지원을 받을 것입니다. 참가자들은 또한 Blackfulness라는 앱을 이용할 수 있습니다. 이 앱은 흑인을 위해 특별히 설계된 마음챙김 명상 앱입니다. 대면 세션은 Neural and Behavioral Sciences(NBS) 건물(425 S University Ave, Philadelphia, PA 19104) 450호에서 대면으로 진행됩니다. 원격 세션은 Zoom 화상 회의를 통해 가상으로 진행됩니다. 대면 세션을 선택한 사람들은 날씨나 건강상의 이유로 필요한 경우 일부 세션을 원격으로 참석할 수 있습니다.
주차 주제 목표
1 스트레스, 건강, 통증 교육 • 심리적 스트레스가 건강과 SCD 통증 위기에 미치는 영향 학습
- 스트레스를 낮추고 통증 관리를 개선하기 위한 깊은 횡격막 호흡 및 기본 이완 기술 학습 2 인지 치료 기술 • 상황을 재고하고 스트레스를 줄이며 덜 반응적으로 대응하기 위한 CBT 기술 학습
- 도움이 되지 않는 생각을 식별하고 더 균형 잡힌 생각으로 대체하는 연습 3 자기 관리 및 변화 장벽 • 자기 관리 전략(수면, 운동, 웰니스 습관) 탐구
- 자기 관리의 장벽과 변화에 대한 양가감정 논의
- 일상 생활에 더 많은 웰니스 활동을 통합하는 방법 학습. 4 응급실 및 의료 상담 대처 • SCD에 익숙하지 않은 의사 및 간호사와 효과적으로 소통하는 방법 학습
- 제안된 대본 검토 및 의료 인력과의 역할극 상호작용
- 당신의 목소리가 들리도록 하는 옹호 기술 연습 5 마음챙김 명상 I • 정서적 및 신체적 반응성을 감소시키는 마음챙김 실천법 소개
- 자기-자비 기술 구축
- 세션 간 연습을 위한 Blackfulness 앱 선택적 사용(앱의 개인정보 보호정책 동의 필요) 6 마음챙김 명상 II 및 마음챙김 운동 • 부드러운 마음챙김 운동 및 스트레칭을 포함한 마음챙김 실천법 계속
- 일상 생활에 마음챙김을 통합하는 방법 학습
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa G Hunt, PhD
- 전화번호: 610-529-8055
- 이메일: mhunt@psych.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emery B Moore, High School Diploma
- 전화번호: 317-604-3063
- 이메일: emerybm@sas.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Melissa Hunt, PhD
- 전화번호: 610-529-8055
- 이메일: mhunt@psych.upenn.edu
-
연락하다:
- Sara Ugbana
- 전화번호: 6105298055
- 이메일: sgugbana@sas.upenn.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 겸상 적혈구 빈혈로 진단된 경우.
- 필라델피아에서 90분 이내 거주.
제외 기준:
- 심한 우울증 또는 자살 경향
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 즉시 치료
6주간의 중재는 다음과 같은 점에 초점을 맞춥니다: 심리적 스트레스가 건강과 SCD 통증 위기에 미치는 영향, 스트레스를 낮추고 통증 관리를 개선하기 위한 깊은 횡격막 호흡과 기본적인 이완 기술, 상황을 재고하고 스트레스를 줄이며 덜 반응적으로 대응하기 위한 CBT 기술, 도움이 되지 않는 생각을 식별하고 더 균형 잡힌 생각으로 대체하는 연습, 자기 관리 및 변화의 장벽, 일상 생활에 더 많은 웰니스 활동을 구축하는 방법을 배웁니다. 응급실 및 의료 접촉 상황에서의 대처 방법. SCD에 익숙하지 않은 의사와 간호사와 효과적으로 소통하는 방법을 배웁니다. 마음챙김 명상 |
이것은 인지 행동 치료, 마음챙김 기법, 이완 훈련 및 자기 주장 훈련에서 비롯된 행동 건강 개입입니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 통제
대기자 대조군의 참가자는 6주 동안 치료를 받지 않습니다.
후속 조치를 완료한 후, 이들은 활성 치료로 교차 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS-57
기간: 기준선, 6주, 3개월 추적 관찰
|
PROMIS-57 프로필(PROMIS Health Organization, 2020)은 신체 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애 등 다양한 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 폭넓게 평가합니다.
|
기준선, 6주, 3개월 추적 관찰
|
|
ASCQ-Me
기간: 기준선, 6주 및 3개월 추적 관찰
|
성인 SCD 환자의 삶의 질은 ASCQ-Me 도구(ASCQ-Me 사용자 설명서, American Institutes for Research, 2017)로 종합적으로 측정되며, 이는 정서적 고통, 통증 영향 및 수면 장애를 다루며 임상 및 연구 환경 모두에서 사용하도록 검증되었습니다.
우리는 통증이 일상 활동과 전반적인 기능을 얼마나 제한하는지 평가하는 통증 영향 척도(ASCQ-Me v2.0 Pain Impact - American Institutes for Research, 2017)를 사용할 것입니다. |
기준선, 6주 및 3개월 추적 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
벡 우울증 척도
기간: 기준선, 6주 및 3개월 추적 관찰
|
우울 증상의 표준 객관식 측정
|
기준선, 6주 및 3개월 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 859513
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .