- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07316478
Stressbewältigungs- und Achtsamkeitsintervention für Patienten mit Sichelzellkrankheit
RCT zur Stressbewältigung und Achtsamkeitsintervention für Patienten mit Sichelzellanämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einwilligung und dem Ausfüllen der Basismessungen werden die Teilnehmer (wie beim Münzwurf) entweder der sofortigen Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die sofortige Behandlungsgruppe wird sechs Wochen lang an der Intervention teilnehmen, während die Kontrollgruppe wartet. Nach sechs Wochen füllen beide Gruppen die Messungen erneut aus, und dann hat die Kontrollgruppe die Möglichkeit, an der Intervention teilzunehmen. Siehe Tabelle unten für den Zeitplan der Studie für jede Gruppe.
Studienphase Sofortige Interventionsgruppe Wartelisten-Kontrollgruppe
Basismessungen - Online-Fragebögen zu Demografie, Stimmung und Symptomen ausfüllen
- Fragen können übersprungen werden
- Das Studienteam sendet eine E-Mail zur Bestätigung der Teilnahme Gleich wie bei der Sofortigen Gruppe
- Randomisierung (wie beim Münzwurf) Erhalten Sie eine E-Mail, dass Sie der Sofortigen Gruppe zugewiesen wurden und das Programm sofort beginnen Erhalten Sie eine E-Mail, dass Sie der Wartelistengruppe zugewiesen wurden und das Programm nach 6 Wochen beginnen Wochen 1-6 Besuch von sechs wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen (persönlich auf dem Campus der University of Pennsylvania im Raum 450 des NBS-Gebäudes, 425 S. University Avenue oder über Zoom) Wartezeit (noch keine Sitzungen) Ende der Woche 6 Symptommessungen erneut durchführen und Feedback zum Programm geben Symptommessungen am Ende der Wartezeit durchführen Wochen 7-12 Keine zusätzlichen Sitzungen in dieser Zeit Besuch von sechs wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen (persönlich in NBS 450 oder über Zoom) Ende der Woche 12 - Symptommessungen erneut durchführen und Feedback zum Programm geben Abschluss-Nachuntersuchung (3 Monate nach Programmende) Symptomfragebögen ein letztes Mal ausfüllen Symptomfragebögen ein letztes Mal ausfüllen
Intervention: Die Intervention ist ein Stressmanagement- und Achtsamkeitsprogramm, das von Dr. Melissa Hunt entwickelt und geleitet wird, einer lizenzierten klinischen Psychologin mit Expertise in chronischen Gesundheitszuständen und Achtsamkeitsinterventionen. Sie wird von vier Forschungsassistenten unterstützt, die Psychologie-Studenten an der University of Pennsylvania sind. Die Teilnehmer haben auch Zugang zu einer App namens Blackfulness. Es ist eine Achtsamkeitsmeditations-App, die speziell für Schwarze Menschen entwickelt wurde. Die persönlichen Sitzungen finden persönlich im Neural and Behavioral Sciences (NBS) Building (425 S University Ave, Philadelphia, PA 19104), Raum 450, statt. Fern-Sitzungen finden virtuell über Zoom-Videokonferenzen statt. Personen, die sich für persönliche Sitzungen entscheiden, können bei Bedarf aufgrund von Wetter oder Gesundheit einige Sitzungen aus der Ferne besuchen.
Woche Schwerpunkt Ziele
1 Stress, Gesundheit und Schmerzaufklärung • Lernen, wie psychischer Stress die Gesundheit und Schmerzkrisen bei SCD beeinflusst
- Lernen von tiefer Zwerchfellatmung und grundlegenden Entspannungstechniken, um Stress zu reduzieren und das Schmerzmanagement zu verbessern 2 Kognitive Therapietechniken • Lernen von CBT-Techniken, um Situationen neu zu bewerten, Stress zu reduzieren und weniger reaktiv zu reagieren
- Üben, unhelpful Gedanken zu identifizieren und durch ausgewogenere zu ersetzen 3 Selbstfürsorge & Hindernisse für Veränderung • Erforschen von Selbstfürsorgestrategien (Schlaf, Bewegung, Wellness-Gewohnheiten)
- Diskutieren von Hindernissen für Selbstfürsorge und Ambivalenz gegenüber Veränderungen
- Lernen von Wegen, mehr Wellness-Aktivitäten in den Alltag zu integrieren. 4 Navigation in der Notaufnahme & Medizinische Begegnungen • Lernen von effektiven Wegen, mit Ärzten und Pflegepersonal zu kommunizieren, die mit SCD nicht vertraut sind
- Durchgehen von vorgeschlagenen Skripten und Rollenspielen mit medizinischem Personal
- Üben von Selbstvertretungsfähigkeiten, um sicherzustellen, dass Ihre Stimme gehört wird 5 Achtsamkeitsmeditation I • Einführung in Achtsamkeitspraktiken, die emotionale und körperliche Reaktivität verringern
- Aufbau von Selbstmitgefühlsfähigkeiten
- Optionale Nutzung der Blackfulness-App für die Praxis zwischen den Sitzungen (erfordert Zustimmung zu den Datenschutzrichtlinien der App) 6 Achtsamkeitsmeditation II & Achtsame Bewegung • Fortsetzung der Achtsamkeitspraxis, einschließlich sanfter achtsamer Bewegung und Dehnung
- Lernen von Wegen, Achtsamkeit in den Alltag zu integrieren
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa G Hunt, PhD
- Telefonnummer: 610-529-8055
- E-Mail: mhunt@psych.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emery B Moore, High School Diploma
- Telefonnummer: 317-604-3063
- E-Mail: emerybm@sas.upenn.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
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Kontakt:
- Melissa Hunt, PhD
- Telefonnummer: 610-529-8055
- E-Mail: mhunt@psych.upenn.edu
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Kontakt:
- Sara Ugbana
- Telefonnummer: 6105298055
- E-Mail: sgugbana@sas.upenn.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Diagnose mit Sichelzellenanämie.
- Wohnen innerhalb von 90 Minuten von Philadelphia
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depression oder Suizidalität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortige Behandlung
6-wöchige Intervention mit Fokus auf: Wie psychischer Stress die Gesundheit und Schmerzkrisen bei SCD beeinflusst Tiefe Zwerchfellatmung und grundlegende Entspannungstechniken zur Stressreduktion und Verbesserung des Schmerzmanagements CBT-Techniken zur Neubewertung von Situationen, Stressabbau und weniger reaktiven Reaktionen Übung zur Identifizierung von unproduktiven Gedanken und deren Ersetzung durch ausgewogenere Selbstfürsorge & Hindernisse für Veränderung Erlernen von Wegen, mehr Wellness-Aktivitäten in den Alltag zu integrieren. Orientierung in der Notaufnahme & bei medizinischen Begegnungen. Erlernen effektiver Kommunikationswege mit Ärzten und Pflegepersonal, die mit SCD nicht vertraut sind Achtsamkeitsmeditation |
Dies ist eine Intervention im Bereich der Verhaltensgesundheit, die auf kognitive Verhaltenstherapie, Achtsamkeitstechniken, Entspannungstraining und Selbstbehauptungstraining zurückgreift.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer in der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten 6 Wochen lang keine Behandlung.
Nach Abschluss der Nachfolgemessungen werden sie zur aktiven Behandlung übergehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PROMIS-57
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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PROMIS-57-Profil (PROMIS Health Organization, 2020) bietet eine umfassende Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) über mehrere Bereiche hinweg, wie z.B. körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit und Schlafstörungen
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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ASCQ-Me
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten Follow-up
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Die Lebensqualität bei Erwachsenen mit SCD wird umfassend durch das ASCQ-Me-Tool gemessen (ASCQ-Me User's Manual, American Institutes for Research, 2017), das emotionale Belastung, Schmerzauswirkungen und Schlafstörungen abdeckt und für den Einsatz sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen validiert ist.
Wir werden die Pain Impact Scale (ASCQ-Me v2.0 Pain Impact - American Institutes for Research, 2017) verwenden, die bewertet, wie sehr Schmerzen die täglichen Aktivitäten und die allgemeine Funktion einschränken.
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Baseline, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate Follow-up
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Standardisierte Multiple-Choice-Messung depressiver Symptome
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Baseline, 6 Wochen und 3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Anämie
- Hämoglobinopathien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Blutproteine
- Hämproteine
- Hämoglobine
- Globine
- Hämoglobine, abnormale
- Hämoglobin, Sichel
Andere Studien-ID-Nummern
- 859513
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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