Stressmanagement- en Mindfulness-interventie voor Patiënten met Sikkelcelziekte
RCT van Stressmanagement en Mindfulness Interventie voor Patiënten met Sikkelcelziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming en het voltooien van de basismetingen worden deelnemers toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) aan de directe behandelgroep of de controlegroep. De directe behandelgroep neemt zes weken deel aan de interventie terwijl de controlegroep wacht. Aan het einde van zes weken voltooien beide groepen de metingen opnieuw, en krijgt de controlegroep de kans om deel te nemen aan de interventie. Zie onderstaande tabel voor de tijdlijn van de studie per groep.
Studiefase Directe Interventiegroep Wachttijdcontrole
Basismetingen - Voltooi online demografische, stemming- en symptoomvragenlijsten
- Mag vragen overslaan
- Studieteam e-mailt om deelname te bevestigen Hetzelfde als directe groep
- Randomisatie (zoals bij het opgooien van een munt) Ontvang e-mail dat je bent toegewezen aan de directe groep en direct met het programma begint Ontvang e-mail dat je bent toegewezen aan de wachtlijstgroep en na 6 weken met het programma begint Weken 1-6 Volg zes wekelijkse 1-uurs groepsessies (fysiek op de campus van de University of Pennsylvania in kamer 450 van het NBS-gebouw op 425 S. University Avenue of via Zoom) Wachtperiode (nog geen sessies) Einde week 6 Voltooi symptoommetingen opnieuw en geef feedback over het programma Voltooi symptoommetingen aan het einde van de wachtperiode Weken 7-12 Geen extra sessies gedurende deze tijd Volg zes wekelijkse 1-uurs groepsessies (fysiek in NBS 450 of via Zoom) Einde week 12 - Voltooi symptoommetingen opnieuw en geef feedback over het programma Eindopvolging (3 maanden na voltooiing programma) Voltooi de symptoomvragenlijsten een laatste keer Voltooi de symptoomvragenlijsten een laatste keer
Interventie: De interventie is een stressmanagement- en mindfulness-gebaseerd programma ontwikkeld en geleid door dr. Melissa Hunt, een gelicentieerd klinisch psycholoog met expertise in chronische gezondheidsaandoeningen en mindfulness-interventies. Zij wordt bijgestaan door vier onderzoekscoördinatoren die bachelorstudenten psychologie zijn aan de University of Pennsylvania. Deelnemers hebben ook toegang tot een app genaamd Blackfulness. Het is een mindfulness-meditatie-app speciaal ontworpen voor zwarte mensen. De fysieke sessies vinden plaats in het Neural and Behavioral Sciences (NBS)-gebouw (425 S University Ave, Philadelphia, PA 19104) Kamer 450. Remote sessies vinden virtueel plaats via Zoom videoconferencing. Mensen die kiezen voor fysieke sessies kunnen ervoor kiezen om sommige sessies op afstand bij te wonen als weer of gezondheid dit noodzakelijk maakt.
Week Focus Doelen
1 Stress, Gezondheid en Pijn Educatie • Leer hoe psychologische stress gezondheid en SCD-pijncrises beïnvloedt
- Leer diepe diafragmatische ademhaling en basisrelaxatievaardigheden om stress te verminderen en pijnmanagement te verbeteren 2 Cognitieve Therapievaardigheden • Leer CBT-technieken om situaties te herdenken, stress te verminderen en minder reactief te reageren
- Oefen met het identificeren van onhelpende gedachten en vervang ze door meer gebalanceerde 3 Zelfzorg & Barrières voor Verandering • Verken zelfzorgstrategieën (slaap, beweging, wellnessgewoontes)
- Bespreek barrières voor zelfzorg en ambivalentie over verandering
- Leer manieren om meer wellnessactiviteiten in het dagelijks leven in te bouwen. 4 Navigeren in de SEH & Medische Ontmoetingen • Leer effectieve manieren om te communiceren met artsen en verpleegkundigen die onbekend zijn met SCD
- Bekijk voorgestelde scripts en oefen interacties met medisch personeel via rollenspellen
- Oefen met vaardigheden voor zelfadvocacy om ervoor te zorgen dat je stem wordt gehoord 5 Mindfulness Meditatie I • Introductie tot mindfulness-praktijken die emotionele en fysieke reactiviteit verminderen
- Bouw zelfcompassievaardigheden op
- Optioneel gebruik van de Blackfulness-app voor oefening tussen sessies (vereist akkoord met privacybeleid van de app) 6 Mindfulness Meditatie II & Mindful Movement • Vervolg mindfulness-praktijk, inclusief zachte mindful movement en stretching
- Leer manieren om mindfulness in dagelijkse routines te integreren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melissa G Hunt, PhD
- Telefoonnummer: 610-529-8055
- E-mail: mhunt@psych.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Emery B Moore, High School Diploma
- Telefoonnummer: 317-604-3063
- E-mail: emerybm@sas.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Melissa Hunt, PhD
- Telefoonnummer: 610-529-8055
- E-mail: mhunt@psych.upenn.edu
-
Contact:
- Sara Ugbana
- Telefoonnummer: 6105298055
- E-mail: sgugbana@sas.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met sikkelcelziekte.
- Woonachtig binnen 90 minuten van Philadelphia
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie of suïcidaliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe behandeling
6 weken interventie gericht op: Hoe psychologische stress de gezondheid en SCD-pijncrises beïnvloedt Diepe diafragmatische ademhaling en basisontspanningstechnieken om stress te verminderen en pijnbeheer te verbeteren CBT-technieken om situaties anders te bekijken, stress te verminderen en minder reactief te reageren Oefenen met het identificeren van onhelpende gedachten en deze vervangen door meer evenwichtige Zelfzorg & Barrières voor Verandering Leer manieren om meer welzijnsactiviteiten in het dagelijks leven op te nemen. Navigeren in de SEH & Medische Ontmoetingen. Leer effectieve manieren om te communiceren met artsen en verpleegkundigen die niet bekend zijn met SCD Mindfulness Meditatie |
Dit is een interventie voor gedragsgezondheid die put uit cognitieve gedragstherapie, mindfulness-technieken, ontspanningstraining en assertiviteitstraining.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep krijgen gedurende 6 weken geen behandeling.
Na het voltooien van de follow-upmetingen worden zij overgezet naar actieve behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-57
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, follow-up na 3 maanden
|
PROMIS-57 Profiel (PROMIS Health Organization, 2020) biedt een brede beoordeling van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) over meerdere domeinen zoals fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid en slaapstoornis
|
Baseline, 6 weken, follow-up na 3 maanden
|
|
ASCQ-Me
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 3 maanden follow-up
|
De kwaliteit van leven bij volwassenen met SCD wordt uitgebreid gemeten met het ASCQ-Me-instrument (ASCQ-Me Gebruikershandleiding, American Institutes for Research, 2017), dat emotionele stress, pijnimpact en slaapstoornissen omvat, en dat gevalideerd is voor gebruik in zowel klinische als onderzoekssettings.
We zullen de Pijn Impact Schaal (ASCQ-Me v2.0 Pijn Impact - American Institutes for Research, 2017) gebruiken, die beoordeelt in hoeverre pijn dagelijkse activiteiten en algemene functie beperkt.
|
Baseline, 6 weken en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 3 maanden follow-up
|
Standaard multiple-choice meting van depressieve symptomen
|
Baseline, 6 weken en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Bloedarmoede
- Hemoglobinopathieën
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Bloedeiwitten
- Heemproteïnen
- Hemoglobinen
- Globinen
- Abnormale hemoglobines
- Hemoglobine, Sikkel
Andere studie-ID-nummers
- 859513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .