- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07316478
Stressinhallinta- ja mindfulness-interventio sirppisolutaudin potilaille
Stressinhallinta- ja mindfulness-intervention RCT potilaille, joilla on sirppisoluanemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen antamisen ja perustietojen keräämisen jälkeen osallistujat arvotaan (kuten kolikon heittämällä) välittömän hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. Välittömän hoitoryhmän osallistujat osallistuvat interventioon kuuden viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä odottaa. Kuuden viikon kuluttua molemmat ryhmät täyttävät mittaukset uudelleen, minkä jälkeen kontrolliryhmällä on mahdollisuus osallistua interventioon. Katso alla olevasta taulukosta kunkin ryhmän tutkimuksen aikajana.
Tutkimusvaihe Välitön interventioryhmä Odotuslistan kontrolliryhmä
Perustiedot - Täytä verkkodemografiset, mielialan ja oirekyselylomakkeet
- Voi ohittaa kysymyksiä
- Tutkimusryhmä lähettää sähköpostitse vahvistuksen osallistumisesta Sama kuin välittömässä ryhmässä
- Satunnaistaminen (kuten kolikon heittäminen) Saat sähköpostin, jossa kerrotaan, että olet sijoitettu välittömään ryhmään ja aloitat ohjelman heti Saat sähköpostin, jossa kerrotaan, että olet sijoitettu odotuslistaryhmään ja aloitat ohjelman 6 viikon kuluttua Viikot 1-6 Osallistu kuuteen viikoittaiseen tunnin ryhmätapaamiseen (henkilökohtaisesti Pennsylvanian yliopiston kampuksella NBS-rakennuksen huoneessa 450 osoitteessa 425 S. University Avenue tai Zoomin kautta) Odotusaika (ei vielä tapaamisia) Viikon 6 loppu Täytä oiremittaukset uudelleen ja anna palautetta ohjelmasta Täytä oiremittaukset odotusjakson lopussa Viikot 7-12 Ei lisätapaamisia tänä aikana Osallistu kuuteen viikoittaiseen tunnin ryhmätapaamiseen (henkilökohtaisesti NBS 450:ssä tai Zoomin kautta) Viikon 12 loppu - Täytä oiremittaukset uudelleen ja anna palautetta ohjelmasta Lopullinen seuranta (3 kuukautta ohjelman suorittamisen jälkeen) Täytä oirekyselylomakkeet viimeisen kerran Täytä oirekyselylomakkeet viimeisen kerran
Interventio: Interventio on stressinhallinta- ja mindfulness-pohjainen ohjelma, jonka on kehittänyt ja johtaa tohtori Melissa Hunt, joka on lisensoitu kliininen psykologi, jolla on asiantuntemusta kroonisista terveysongelmista ja mindfulness-interventioista. Häntä auttavat neljä tutkimuskoordinaattoria, jotka ovat Pennsylvanian yliopiston psykologian pääaineopiskelijoita. Osallistujilla on myös pääsy Blackfulness-nimiseen sovellukseen. Se on mindfulness-meditaatiosovellus, joka on suunniteltu erityisesti mustille ihmisille. Henkilökohtaiset tapaamiset järjestetään Neural and Behavioral Sciences (NBS) -rakennuksessa (425 S University Ave, Philadelphia, PA 19104) huoneessa 450. Etätapaamiset järjestetään virtuaalisesti Zoom-videokonferenssipalvelun kautta. Henkilökohtaisiin tapaamisiin osallistuvat voivat valita osallistuvansa joihinkin tapaamisiin etänä, jos sää tai terveydentila sitä vaatii.
Viikko Keskeinen aihe Tavoitteet
1 Stressi, terveys ja kipu Koulutus • Opi, miten psykologinen stressi vaikuttaa terveyteen ja SCD-kipukohtauksiin
- Opi syvää palleahengitystä ja perusrentoutumistaitoja stressin vähentämiseksi ja kivunhallinnan parantamiseksi 2 Kognitiivisen terapian taidot • Opi CBT-tekniikoita tilanteiden uudelleenarviointiin, stressin vähentämiseen ja vähemmän reaktiiviseen vastaamiseen
- Harjoittele haitallisten ajatusten tunnistamista ja korvaamista tasapainoisemmilla 3 Itsestä huolehtiminen ja muutoksen esteet • Tutki itsestä huolehtimisen strategioita (uni, liikunta, hyvinvointitavat)
- Keskustele itsestä huolehtimisen esteistä ja muutokseen liittyvästä ristiriitaisuudesta
- Opi tapoja sisällyttää enemmän hyvinvointitoimintoja päivittäiseen elämään. 4 Hätäosaston ja lääketieteellisten kohtaamisten hallinta • Opi tehokkaita tapoja kommunikoida lääkäreiden ja sairaanhoitajien kanssa, jotka eivät tunne SCD:tä
- Tarkista ehdotetut käsikirjoitukset ja roolileikit lääketieteellisen henkilökunnan kanssa
- Harjoittele puolustustaitoja varmistaaksesi, että äänesi kuullaan 5 Mindfulness-meditaatio I • Johdatus mindfulness-käytäntöihin, jotka vähentävät emotionaalista ja fyysistä reaktiivisuutta
- Rakenna itsemyötätunto-taitoja
- Valinnainen Blackfulness-sovelluksen käyttö istuntojen välisessä harjoittelussa (edellyttää sovelluksen tietosuojakäytäntöjen hyväksymistä) 6 Mindfulness-meditaatio II & Mindfulness-liike • Jatka mindfulness-harjoittelua, mukaan lukien lempeä mindfulness-liike ja venyttely
- Opi tapoja integroida mindfulness päivittäisiin rutiineihin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa G Hunt, PhD
- Puhelinnumero: 610-529-8055
- Sähköposti: mhunt@psych.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emery B Moore, High School Diploma
- Puhelinnumero: 317-604-3063
- Sähköposti: emerybm@sas.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Hunt, PhD
- Puhelinnumero: 610-529-8055
- Sähköposti: mhunt@psych.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Ugbana
- Puhelinnumero: 6105298055
- Sähköposti: sgugbana@sas.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Sirppisolutaudin diagnosoitu.
- Asuu alle 90 minuutin päässä Philadelphiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennus tai itsetuhoisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön hoito
6 viikon interventio keskittyy: Miten psykologinen stressi vaikuttaa terveyteen ja sirppisoluanemian kipukriiseihin Syvä palleahengitys ja perusrentoutumistaidot stressin vähentämiseksi ja kivunhallinnan parantamiseksi Kognitiivisen käyttäytymisterapian tekniikat tilanteiden uudelleenarviointiin, stressin vähentämiseen ja vähemmän reaktiiviseen vastaamiseen Harjoittele haitallisten ajatusten tunnistamista ja korvaamista tasapainoisemmilla itsestä huolehtiminen & muutoksen esteet Opi tapoja sisällyttää enemmän hyvinvointitoimintoja arkeen. Hätäosaston ja lääketieteellisten kohtaamisten hallinta. Opi tehokkaita tapoja kommunikoida lääkäreiden ja sairaanhoitajien kanssa, jotka eivät tunne sirppisoluanemiaa Mindfulness-meditaatio |
Tämä on käyttäytymisterveydellinen interventio, joka pohjautuu Kognitiivis-Behavioraaliseen terapiaan, Mindfulness-tekniikoihin, Rentoutumiskoulutukseen ja Itsevarmuuskoulutukseen.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistakontrolli
Odotteluryhmän osallistujat eivät saa hoitoa 6 viikon ajan.
Seurantamittauksen jälkeen heidät siirretään aktiiviseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-57
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
PROMIS-57-profiili (PROMIS Health Organization, 2020) tarjoaa laajan arvion terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL) useilla eri alueilla, kuten fyysisessä toimintakyvyssä, ahdistuneisuudessa, masennuksessa, väsymyksessä ja unihäiriöissä
|
Alkutila, 6 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
ASCQ-Me
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
Aikuisten SCD-potilaiden elämänlaatu mitataan kattavasti ASCQ-Me-työkalulla (ASCQ-Me User's Manual, American Institutes for Research, 2017), joka kattaa emotionaalisen stressin, kivun vaikutuksen ja unihäiriöt, ja joka on validoitu käytettäväksi sekä kliinisissä että tutkimusasetelmissa.
Käytämme Kivun Vaikutusasteikkoa (ASCQ-Me v2.0 Pain Impact - American Institutes for Research, 2017), joka arvioi, kuinka paljon kipu rajoittaa päivittäisiä toimintoja ja kokonaisvaltaista toimintakykyä.
|
Alkuarvo, 6 viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennuskysely
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
Standardi monivalintamenetelmä masennusoireiden mittaamiseksi
|
Alkutilanne, 6 viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia, sirppisolu
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Veriproteiinit
- Hemeproteiinit
- Hemoglobiinit
- Globiinit
- Hemoglobiinit, epänormaalit
- Hemoglobiini, sirppisolumuotoinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 859513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .