- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07316478
Interwencja w zakresie zarządzania stresem i uważności dla pacjentów z anemią sierpowatą
RCT interwencji zarządzania stresem i mindfulness dla pacjentów z anemią sierpowatą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody i wypełnieniu pomiarów wyjściowych uczestnicy zostaną przydzieleni (jak przy rzucie monetą) do grupy natychmiastowego leczenia lub grupy kontrolnej. Grupa natychmiastowego leczenia będzie uczestniczyć w interwencji przez sześć tygodni, podczas gdy grupa kontrolna będzie czekać. Po sześciu tygodniach obie grupy ponownie wypełnią pomiary, a następnie grupa kontrolna będzie miała możliwość uczestniczenia w interwencji. Zobacz tabelę poniżej, aby poznać harmonogram badania dla każdej grupy.
Etap badania Grupa natychmiastowej interwencji Grupa kontrolna na liście oczekujących
Pomiary wyjściowe – Wypełnij internetowe ankiety demograficzne, dotyczące nastroju i objawów
- Można pominąć dowolne pytania
- Zespół badawczy przesyła e-mail w celu potwierdzenia uczestnictwa To samo co w grupie natychmiastowej
- Randomizacja (jak rzut monetą) Otrzymaj e-mail informujący, że zostałeś przydzielony do grupy natychmiastowej i rozpoczniesz program od razu Otrzymaj e-mail informujący, że zostałeś przydzielony do grupy na liście oczekujących i rozpoczniesz program po 6 tygodniach Tygodnie 1-6 Uczestnictwo w sześciu cotygodniowych 1-godzinnych sesjach grupowych (osobiście na kampusie Uniwersytetu Pensylwanii w sali 450 budynku NBS przy 425 S. University Avenue lub przez Zoom) Okres oczekiwania (jeszcze bez sesji) Koniec 6. tygodnia Ponownie wypełnij pomiary objawów i przekaż opinie na temat programu Wypełnij pomiary objawów na koniec okresu oczekiwania Tygodnie 7-12 Brak dodatkowych sesji w tym czasie Uczestnictwo w sześciu cotygodniowych 1-godzinnych sesjach grupowych (osobiście w NBS 450 lub przez Zoom) Koniec 12. tygodnia – Ponownie wypełnij pomiary objawów i przekaż opinie na temat programu Ostateczna obserwacja (3 miesiące po zakończeniu programu) Po raz ostatni wypełnij ankiety dotyczące objawów Po raz ostatni wypełnij ankiety dotyczące objawów
Interwencja: Interwencja to program zarządzania stresem i oparty na uważności, opracowany i prowadzony przez dr Melissę Hunt, która jest licencjonowanym psychologiem klinicznym z doświadczeniem w chorobach przewlekłych i interwencjach opartych na uważności. Będzie jej pomagać czterech koordynatorów badawczych, którzy są studentami psychologii na Uniwersytecie Pensylwanii. Uczestnicy będą również mieli dostęp do aplikacji o nazwie Blackfulness. Jest to aplikacja do medytacji uważności zaprojektowana specjalnie dla osób czarnoskórych. Sesje osobiste odbędą się osobiście w budynku Neural and Behavioral Sciences (NBS) (425 S University Ave, Philadelphia, PA 19104) w sali 450. Sesje zdalne odbędą się wirtualnie za pośrednictwem wideokonferencji Zoom. Osoby wybierające sesje osobiste mogą zdecydować się na uczestnictwo w niektórych sesjach zdalnie, jeśli wymagają tego pogoda lub zdrowie.
Tydzień Temat Cele
1 Edukacja na temat stresu, zdrowia i bólu • Dowiedz się, jak stres psychologiczny wpływa na zdrowie i kryzysy bólowe w SCD
- Naucz się głębokiego oddychania przeponowego i podstawowych umiejętności relaksacyjnych, aby obniżyć stres i poprawić zarządzanie bólem 2 Umiejętności terapii poznawczej • Poznaj techniki CBT, aby przemyśleć sytuacje, zmniejszyć stres i reagować mniej impulsywnie
- Ćwicz identyfikowanie niepomocnych myśli i zastępowanie ich bardziej zrównoważonymi 3 Samoopieka i bariery w zmianie • Poznaj strategie samoopieki (sen, ćwiczenia, nawyki zdrowotne)
- Omów bariery w samoopiece i ambiwalencję wobec zmiany
- Naucz się sposobów na włączenie większej liczby działań prozdrowotnych do codziennego życia. 4 Poruszanie się po SOR i spotkaniach medycznych • Naucz się skutecznych sposobów komunikacji z lekarzami i pielęgniarkami nieznającymi SCD
- Przejrzyj sugerowane scenariusze i odgrywaj role interakcji z personelem medycznym
- Ćwicz umiejętności rzecznictwa, aby mieć pewność, że twój głos jest słyszany 5 Medytacja uważności I • Wprowadzenie do praktyk uważności zmniejszających emocjonalną i fizyczną reaktywność
- Rozwijaj umiejętności współczucia dla siebie
- Opcjonalne korzystanie z aplikacji Blackfulness do praktyki między sesjami (wymaga zgody na politykę prywatności aplikacji) 6 Medytacja uważności II i uważny ruch • Kontynuuj praktykę uważności, włączając delikatny uważny ruch i rozciąganie
- Naucz się sposobów integracji uważności z codziennymi rutynami
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa G Hunt, PhD
- Numer telefonu: 610-529-8055
- E-mail: mhunt@psych.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emery B Moore, High School Diploma
- Numer telefonu: 317-604-3063
- E-mail: emerybm@sas.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Melissa Hunt, PhD
- Numer telefonu: 610-529-8055
- E-mail: mhunt@psych.upenn.edu
-
Kontakt:
- Sara Ugbana
- Numer telefonu: 6105298055
- E-mail: sgugbana@sas.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Zdiagnozowana anemia sierpowata.
- Miejsce zamieszkania w odległości do 90 minut od Filadelfii.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka depresja lub myśli samobójcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe Leczenie
6-tygodniowa interwencja skupiona na: Wpływie stresu psychologicznego na zdrowie i kryzysy bólowe w SCD Głębokim oddychaniu przeponowym i podstawowych umiejętnościach relaksacyjnych w celu obniżenia stresu i poprawy zarządzania bólem Technikach CBT do przemyślenia sytuacji, redukcji stresu i mniej reaktywnego reagowania Praktyce identyfikacji niepomocnych myśli i zastępowania ich bardziej zrównoważonymi Samoopiece i barierach w zmianie Nauki sposobów włączania większej liczby działań prozdrowotnych do codziennego życia. Nawigacja w SOR i kontaktach medycznych. Nauka skutecznych sposobów komunikacji z lekarzami i pielęgniarkami nieznającymi SCD Medytacji mindfulness. |
To jest interwencja w zakresie zdrowia behawioralnego, czerpiąca z terapii poznawczo-behawioralnej, technik uważności, treningu relaksacyjnego i treningu asertywności.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Uczestnicy na liście oczekujących nie będą otrzymywać żadnego leczenia przez 6 tygodni.
Po wypełnieniu formularzy obserwacyjnych zostaną przeniesieni do aktywnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS-57
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
Profil PROMIS-57 (PROMIS Health Organization, 2020) oferuje szeroką ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w wielu obszarach, takich jak funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresja, zmęczenie i zaburzenia snu
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
ASCQ-Me
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Jakość życia u dorosłych z SCD jest kompleksowo mierzona za pomocą narzędzia ASCQ-Me (Podręcznik użytkownika ASCQ-Me, American Institutes for Research, 2017), obejmującego stres emocjonalny, wpływ bólu i zaburzenia snu, oraz zatwierdzonego do stosowania zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Będziemy używać Skali Wpływu Bólu (ASCQ-Me v2.0 Wpływ Bólu - American Institutes for Research, 2017), która ocenia, w jakim stopniu ból ogranicza codzienne czynności i ogólną funkcjonalność.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Standardowy wielokrotnego wyboru pomiar objawów depresyjnych
|
Linia podstawowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Anemia, sierpowata komórka
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Białka krwi
- Hemeproteiny
- Hemoglobiny
- Globiny
- Hemoglobiny nieprawidłowe
- Hemoglobina, sierpowata
Inne numery identyfikacyjne badania
- 859513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .