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一次近親者におけるクローン病の前向きリスク評価と検出 (PREDICT-CD)

2026年7月27日 更新者：GLSMED Learning Health S.A.

一親等内の親族におけるクローン病の前向きリスク評価と検出

PREDICT-CD研究は、血清バイオマーカーとライフスタイル関連因子に基づいてクローン病発症のリスクスコアを検証することを目的としています。 家族にクローン病患者がいることが最も強い既知のリスク因子であることを踏まえ、対象集団はクローン病と診断された個人の第一度近親者（16歳から35歳）で構成されます。

この研究は、Innovative Health Initiative（IHI）から資金提供を受けたコンソーシアムであるINTERCEPTプロジェクトのワークパッケージ3（WP3）内で実施されます。 研究は、ポルトガル、スペイン、フランス、イタリア、オランダ、スウェーデン、ポーランドの7か国、28のセンターで行われます。

研究目的を達成するため、クローン病患者（患者と呼ばれる）が参加し、適格な第一度近親者を関与させるよう招待されます。 ベースライン訪問時には、患者の医師が、病歴、治療、および過去の介入をカバーする臨床質問票を記入します。

同時に、第一度近親者（親、兄弟姉妹、または子供）は、血清分離のための血液サンプル、およびオプションで全血および便サンプルを提供します。 彼らはまた、健康状態、習慣、および嗜好に関する質問票を記入します。 症状の発症または行動の変化を監視するために、6か月ごとに追跡質問票が実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Franco Scaldaferri, MD
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • AUMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Geert d'Haens, PhD
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • UMCG
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rinse Weersma, PhD
  • スウェーデン
      • Örebro、スウェーデン
        • 募集
        • Örebro University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonas Halfvarsson
  • スペイン
      • Galdakao、スペイン
        • 募集
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iago Rodriguez, PhD
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • 募集
        • Hospital Santa Maria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sérgio Bronze, MD
      • Lisbon、ポルトガル
        • 募集
        • Hospital da Luz Lisboa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joana Torres, PhD
      • Lisbon、ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • 募集
        • Hospital dos Capuchos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diana Carvalho, MD
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grazyna grazyna.rydzewska@pimmswia.gov.pl, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

炎症性腸疾患の既往診断がない第一度近親者

説明

参加基準：

  • 16歳から35歳までの男性または女性の参加者
  • 確定診断されたCD患者のFDR（親、兄弟姉妹、または子孫）
  • 提供された情報を理解し、研究に対する書面による同意または承諾を与えることができる参加者

除外基準：

  • IBDの既往診断
  • 研究への情報提供および参加を制限する法的または医学的状態
  • プロバンドにおけるCD診断の確認不能
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思または能力がない参加者
  • 血清用の血液提供ができないまたは提供したくない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
一等親

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Development of Crohn's disease during the study period
時間枠：From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Diagnosis confirmed according to established diagnostic criteria, specifically endoscopy and histopathology
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of first-degree relatives classified as high risk according to the PREDICT-CD risk prediction algorithm
時間枠：From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Proportion of enrolled first-degree relatives whose calculated risk score exceeds the predefined threshold for high-risk classification, based on the PREDICT-CD risk prediction algorithm incorporating serological biomarkers and lifestyle/environmental risk factors.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Clinical and lifestyle characteristics of high-risk individuals who develop inflammatory bowel disease
時間枠：From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Characterization of high-risk participants who develop incident inflammatory bowel disease during follow-up, including:

time from study enrolment to diagnosis; disease phenotype and disease behaviour at diagnosis; disease severity at diagnosis; early-life risk factors; dietary, nutritional and lifestyle factors; smoking exposure; medical and surgical history.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Incidence of newly diagnosed immune-mediated inflammatory diseases other than Crohn's disease
時間枠：From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Number and proportion of participants diagnosed with a new immune-mediated inflammatory disease other than Crohn's disease during study follow-up, based on investigator-confirmed clinical diagnoses.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Participant-reported willingness to receive predictive risk information and participate in preventive interventions
時間枠：From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Acceptability will be assessed using a study-specific participant questionnaire. The questionnaire will evaluate willingness to receive information regarding Crohn's disease risk, willingness to undergo additional monitoring, willingness to participate in disease-interception or prevention studies, and concerns and preferences related to predictive testing. Responses will be recorded as categorical and Likert-scale measures and summarized descriptively.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GLSMED Learning Health S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREDICT-CD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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