Перспективная оценка риска и выявление болезни Крона у родственников первой степени родства (PREDICT-CD)
Проспективная оценка риска и выявление болезни Крона у родственников первой степени родства
Исследование PREDICT-CD направлено на валидацию шкалы риска развития болезни Крона на основе серологических биомаркеров и факторов, связанных с образом жизни. Учитывая, что наличие члена семьи с этим заболеванием является самым сильным известным фактором риска, целевая популяция будет состоять из родственников первой степени родства (в возрасте от 16 до 35 лет) лиц с диагностированной болезнью Крона.
Это исследование будет проводиться в рамках Рабочего пакета 3 (WP3) проекта INTERCEPT, консорциума, финансируемого Инициативой по инновациям в здравоохранении (IHI). Исследование будет проводиться в 28 центрах семи стран: Португалии, Испании, Франции, Италии, Нидерландах, Швеции и Польше.
Для достижения целей исследования лица с болезнью Крона (именуемые пациентами) будут приглашены к участию и вовлечению своих подходящих родственников первой степени родства. На исходном визите врач пациента заполнит клиническую анкету, охватывающую историю болезни, лечение и предыдущие вмешательства.
В то же время родственники первой степени родства (родители, братья, сестры или дети) сдадут образец крови для выделения сыворотки и, по желанию, образцы цельной крови и кала. Они также заполнят анкету относительно состояния здоровья, привычек и предпочтений. Последующие анкеты будут проводиться каждые шесть месяцев для мониторинга появления симптомов или изменений в поведении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana F Raimundo, PhD
- Номер телефона: +351 926139262
- Электронная почта: intercept@hospitaldaluz.pt
Места учебы
-
-
-
Galdakao, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Контакт:
- Iago Rodriguez, PhD
- Номер телефона: +34 944 00 70 00
- Электронная почта: ensayos.digestivogaldakao@gmail.com
-
Главный следователь:
- Iago Rodriguez, PhD
-
-
-
-
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Francesca Profeta, MSc
- Номер телефона: 06 30157336
- Электронная почта: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Franco Scaldaferri, MD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- AUMC
-
Контакт:
- Esmé Clasquin, MSc
- Номер телефона: (020) 566 9111
- Электронная почта: intercept.lab@amsterdamumc.nl
-
Главный следователь:
- Geert d'Haens, PhD
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMCG
-
Контакт:
- Lisa Aboosy, MD
- Номер телефона: +31 50 361 6161
- Электронная почта: l.aboosy@umcg.nl
-
Главный следователь:
- Rinse Weersma, PhD
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
-
Контакт:
- Magdalena Kaniewska, MD
- Номер телефона: +48 22 162 62 62
- Электронная почта: magdalena.kaniewska@pimmswia.gov.pl
-
Главный следователь:
- Grazyna grazyna.rydzewska@pimmswia.gov.pl, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Рекрутинг
- Hospital Santa Maria
-
Контакт:
- Inês Matias, MSc
- Номер телефона: 210405814
- Электронная почта: cic@ulssm.min.saude.pt
-
Главный следователь:
- Sérgio Bronze, MD
-
Lisbon, Португалия
- Рекрутинг
- Hospital da Luz Lisboa
-
Контакт:
- Ana F Raimundo, Ph.D
- Номер телефона: +351926139262
- Электронная почта: intecept@hospitaldaluz.pt
-
Главный следователь:
- Joana Torres, PhD
-
Lisbon, Португалия
- Рекрутинг
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Контакт:
- Catarina Barreiros, MSc
- Номер телефона: 21 984 7200
- Электронная почта: Unidade_investigacao_clinica@ulslod.min-saude.pt
-
Главный следователь:
- Joana Revés, MD
-
Lisbon, Португалия
- Рекрутинг
- Hospital dos Capuchos
-
Контакт:
- Cristina Carvalho, RN
- Номер телефона: 21 313 6300
- Электронная почта: ensaiosclinicos@ulssjose.min-saude.pt
-
Главный следователь:
- Diana Carvalho, MD
-
-
-
-
-
Örebro, Швеция
- Рекрутинг
- Örebro University Hospital
-
Контакт:
- Asa Kalvesten, MD
- Номер телефона: 019 602 10 00
- Электронная почта: intercept@regionorebrolan.se
-
Главный следователь:
- Jonas Halfvarsson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 16 до 35 лет
- Ближайшие родственники первой степени родства (родители, полнородные братья/сестры или дети) пациента с установленным диагнозом болезни Крона
- Участники, способные понять предоставленную им информацию и дать письменное информированное согласие или согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Предыдущий диагноз воспалительного заболевания кишечника
- Любое юридическое или медицинское состояние, ограничивающее получение информации и участие в исследовании
- Невозможность подтвердить диагноз болезни Крона у пробанда
- Участники, не желающие или неспособные предоставить информированное письменное согласие
- Участники, не желающие или неспособные сдать кровь для получения сыворотки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ближайшие родственники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Development of Crohn's disease during the study period
Временное ограничение: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Diagnosis confirmed according to established diagnostic criteria, specifically endoscopy and histopathology
|
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of first-degree relatives classified as high risk according to the PREDICT-CD risk prediction algorithm
Временное ограничение: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Proportion of enrolled first-degree relatives whose calculated risk score exceeds the predefined threshold for high-risk classification, based on the PREDICT-CD risk prediction algorithm incorporating serological biomarkers and lifestyle/environmental risk factors.
|
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
|
Clinical and lifestyle characteristics of high-risk individuals who develop inflammatory bowel disease
Временное ограничение: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Characterization of high-risk participants who develop incident inflammatory bowel disease during follow-up, including: time from study enrolment to diagnosis; disease phenotype and disease behaviour at diagnosis; disease severity at diagnosis; early-life risk factors; dietary, nutritional and lifestyle factors; smoking exposure; medical and surgical history. |
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
|
Incidence of newly diagnosed immune-mediated inflammatory diseases other than Crohn's disease
Временное ограничение: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Number and proportion of participants diagnosed with a new immune-mediated inflammatory disease other than Crohn's disease during study follow-up, based on investigator-confirmed clinical diagnoses.
|
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
|
Participant-reported willingness to receive predictive risk information and participate in preventive interventions
Временное ограничение: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Acceptability will be assessed using a study-specific participant questionnaire.
The questionnaire will evaluate willingness to receive information regarding Crohn's disease risk, willingness to undergo additional monitoring, willingness to participate in disease-interception or prevention studies, and concerns and preferences related to predictive testing.
Responses will be recorded as categorical and Likert-scale measures and summarized descriptively.
|
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDICT-CD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .