Crohnin taudin ennakollisen riskinarvioinnin ja havaitsemisen suorittaminen ensimmäisen asteen omaisille (PREDICT-CD)
Crohnin taudin mahdollisen riskiarvioinnin ja havaitsemisen suorittaminen ensimmäisen asteen sukulaisille
PREDICT-CD-tutkimuksen tavoitteena on validoida riskipistemäärä Crohnin taudin kehittymiselle, joka perustuu serologisiin biomarkkereihin ja elämäntapaan liittyviin tekijöihin. Koska sairauden omaava perheenjäsen on tunnetusti vahvin riskitekijä, kohdejoukkona ovat ensimmäisen asteen sukulaiset (ikä 16–35) Crohnin tautiin sairastuneista henkilöistä.
Tämä tutkimus toteutetaan INTERCEPT-hankkeen Työpaketti 3:n (WP3) puitteissa. Hankkeen rahoittaa Innovative Health Initiative (IHI) -konsortio. Tutkimus suoritetaan 28 keskuksessa seitsemässä maassa: Portugalissa, Espanjassa, Ranskassa, Italiassa, Alankomaissa, Ruotsissa ja Puolassa.
Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi Crohnin tautiin sairastuneita henkilöitä (potilaina) kutsutaan osallistumaan ja houkuttelemaan kelvolliset ensimmäisen asteen sukulaisensa mukaan. Perustasokäynnillä potilaan lääkäri täyttää kliinisen kyselylomakkeen, joka kattaa sairaushistorian, hoidot ja aiemmat toimenpiteet.
Samanaikaisesti ensimmäisen asteen sukulaiset (vanhemmat, sisarukset tai lapset) luovuttavat verinäytteen seerumin eristämiseksi sekä valinnaisesti kokoveri- ja ulostenäytteen. He täyttävät myös kyselylomakkeen terveydentilastaan, tavoistaan ja mieltymyksistään. Seurantakyselyitä toteutetaan kuuden kuukauden välein oireiden tai käyttäytymismuutosten ilmaantumisen seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana F Raimundo, PhD
- Puhelinnumero: +351 926139262
- Sähköposti: intercept@hospitaldaluz.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- AUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Esmé Clasquin, MSc
- Puhelinnumero: (020) 566 9111
- Sähköposti: intercept.lab@amsterdamumc.nl
-
Päätutkija:
- Geert d'Haens, PhD
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Aboosy, MD
- Puhelinnumero: +31 50 361 6161
- Sähköposti: l.aboosy@umcg.nl
-
Päätutkija:
- Rinse Weersma, PhD
-
-
-
-
-
Galdakao, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Iago Rodriguez, PhD
- Puhelinnumero: +34 944 00 70 00
- Sähköposti: ensayos.digestivogaldakao@gmail.com
-
Päätutkija:
- Iago Rodriguez, PhD
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Profeta, MSc
- Puhelinnumero: 06 30157336
- Sähköposti: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Franco Scaldaferri, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital Santa Maria
-
Ottaa yhteyttä:
- Inês Matias, MSc
- Puhelinnumero: 210405814
- Sähköposti: cic@ulssm.min.saude.pt
-
Päätutkija:
- Sérgio Bronze, MD
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital da Luz Lisboa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana F Raimundo, Ph.D
- Puhelinnumero: +351926139262
- Sähköposti: intecept@hospitaldaluz.pt
-
Päätutkija:
- Joana Torres, PhD
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Ottaa yhteyttä:
- Catarina Barreiros, MSc
- Puhelinnumero: 21 984 7200
- Sähköposti: Unidade_investigacao_clinica@ulslod.min-saude.pt
-
Päätutkija:
- Joana Revés, MD
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital dos Capuchos
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Carvalho, RN
- Puhelinnumero: 21 313 6300
- Sähköposti: ensaiosclinicos@ulssjose.min-saude.pt
-
Päätutkija:
- Diana Carvalho, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Kaniewska, MD
- Puhelinnumero: +48 22 162 62 62
- Sähköposti: magdalena.kaniewska@pimmswia.gov.pl
-
Päätutkija:
- Grazyna grazyna.rydzewska@pimmswia.gov.pl, MD
-
-
-
-
-
Örebro, Ruotsi
- Rekrytointi
- Örebro University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Asa Kalvesten, MD
- Puhelinnumero: 019 602 10 00
- Sähköposti: intercept@regionorebrolan.se
-
Päätutkija:
- Jonas Halfvarsson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöitä, 16–35-vuotiaita
- Ensimmäisen asteen sukulainen (vanhempi, täyssisarus tai lapsi) potilaasta, jolla on varmistettu CD-diagnoosi
- Osallistujat, jotka kykenevät ymmärtämään heille annettuja tietoja ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai luvan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi IBD-diagnoosi
- Mikä tahansa lakisääteinen tai lääketieteellinen este, joka rajoittaa tietojen antamista ja osallistumista tutkimukseen
- Mahdottomuus varmistaa CD-diagnoosia kantajalla
- Osallistujat, jotka eivät halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta
- Osallistujat, jotka eivät halua tai kykene luovuttamaan verta seerumia varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ensimmäisen asteen sukulaiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Development of Crohn's disease during the study period
Aikaikkuna: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Diagnosis confirmed according to established diagnostic criteria, specifically endoscopy and histopathology
|
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of first-degree relatives classified as high risk according to the PREDICT-CD risk prediction algorithm
Aikaikkuna: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Proportion of enrolled first-degree relatives whose calculated risk score exceeds the predefined threshold for high-risk classification, based on the PREDICT-CD risk prediction algorithm incorporating serological biomarkers and lifestyle/environmental risk factors.
|
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
|
Clinical and lifestyle characteristics of high-risk individuals who develop inflammatory bowel disease
Aikaikkuna: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Characterization of high-risk participants who develop incident inflammatory bowel disease during follow-up, including: time from study enrolment to diagnosis; disease phenotype and disease behaviour at diagnosis; disease severity at diagnosis; early-life risk factors; dietary, nutritional and lifestyle factors; smoking exposure; medical and surgical history. |
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
|
Incidence of newly diagnosed immune-mediated inflammatory diseases other than Crohn's disease
Aikaikkuna: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Number and proportion of participants diagnosed with a new immune-mediated inflammatory disease other than Crohn's disease during study follow-up, based on investigator-confirmed clinical diagnoses.
|
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
|
Participant-reported willingness to receive predictive risk information and participate in preventive interventions
Aikaikkuna: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Acceptability will be assessed using a study-specific participant questionnaire.
The questionnaire will evaluate willingness to receive information regarding Crohn's disease risk, willingness to undergo additional monitoring, willingness to participate in disease-interception or prevention studies, and concerns and preferences related to predictive testing.
Responses will be recorded as categorical and Likert-scale measures and summarized descriptively.
|
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDICT-CD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .