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Prospektive Risikobewertung und Erkennung von Morbus Crohn bei Verwandten ersten Grades (PREDICT-CD)

27. Juli 2026 aktualisiert von: GLSMED Learning Health S.A.

Die PREDICT-CD-Studie zielt darauf ab, einen Risikoscore für die Entwicklung von Morbus Crohn zu validieren, basierend auf serologischen Biomarkern und lebensstilbezogenen Faktoren. Da ein Familienmitglied mit der Erkrankung der stärkste bekannte Risikofaktor ist, besteht die Zielpopulation aus Verwandten ersten Grades (im Alter von 16 bis 35 Jahren) von Personen mit diagnostiziertem Morbus Crohn.

Diese Studie wird im Rahmen von Arbeitspaket 3 (WP3) des INTERCEPT-Projekts durchgeführt, eines Konsortiums, das von der Innovative Health Initiative (IHI) finanziert wird. Die Forschung findet in 28 Zentren in sieben Ländern statt: Portugal, Spanien, Frankreich, Italien, den Niederlanden, Schweden und Polen.

Um die Studienziele zu erreichen, werden Personen mit Morbus Crohn (als Patienten bezeichnet) eingeladen, teilzunehmen und ihre berechtigten Verwandten ersten Grades einzubeziehen. Beim ersten Besuch füllt der behandelnde Arzt des Patienten einen klinischen Fragebogen aus, der Krankengeschichte, Behandlungen und frühere Eingriffe abdeckt.

Gleichzeitig spenden Verwandte ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder) eine Blutprobe zur Serumisolierung und optional eine Vollblut- und Stuhlprobe. Sie füllen auch einen Fragebogen zu ihrem Gesundheitszustand, ihren Gewohnheiten und Präferenzen aus. Alle sechs Monate werden Nachfolgefragebögen durchgeführt, um das Auftreten von Symptomen oder Verhaltensänderungen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franco Scaldaferri, MD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • AUMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geert d'Haens, PhD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMCG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rinse Weersma, PhD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grazyna grazyna.rydzewska@pimmswia.gov.pl, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Maria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sérgio Bronze, MD
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joana Torres, PhD
      • Lisbon, Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Schweden
      • Örebro, Schweden
        • Rekrutierung
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonas Halfvarsson
  • Spanien
      • Galdakao, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iago Rodriguez, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Verwandten ersten Grades ohne vorherige Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 16 bis 35 Jahren
  • FDR (Elternteil, Vollgeschwister oder Nachkommen) eines Patienten mit etablierter CD-Diagnose
  • Teilnehmer, die die bereitgestellten Informationen verstehen und schriftliche informierte Einwilligung oder Zustimmung für die Studie geben können.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von IBD
  • Jegliche rechtliche oder medizinische Bedingung, die die Information und Teilnahme an der Studie einschränkt
  • Unfähigkeit, die CD-Diagnose beim Probanden zu verifizieren
  • Teilnehmer, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Teilnehmer, die nicht bereit oder in der Lage sind, Blut für Serum zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Verwandte ersten Grades

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Development of Crohn's disease during the study period
Zeitfenster: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Diagnosis confirmed according to established diagnostic criteria, specifically endoscopy and histopathology
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of first-degree relatives classified as high risk according to the PREDICT-CD risk prediction algorithm
Zeitfenster: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Proportion of enrolled first-degree relatives whose calculated risk score exceeds the predefined threshold for high-risk classification, based on the PREDICT-CD risk prediction algorithm incorporating serological biomarkers and lifestyle/environmental risk factors.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Clinical and lifestyle characteristics of high-risk individuals who develop inflammatory bowel disease
Zeitfenster: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Characterization of high-risk participants who develop incident inflammatory bowel disease during follow-up, including:

time from study enrolment to diagnosis; disease phenotype and disease behaviour at diagnosis; disease severity at diagnosis; early-life risk factors; dietary, nutritional and lifestyle factors; smoking exposure; medical and surgical history.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Incidence of newly diagnosed immune-mediated inflammatory diseases other than Crohn's disease
Zeitfenster: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Number and proportion of participants diagnosed with a new immune-mediated inflammatory disease other than Crohn's disease during study follow-up, based on investigator-confirmed clinical diagnoses.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Participant-reported willingness to receive predictive risk information and participate in preventive interventions
Zeitfenster: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Acceptability will be assessed using a study-specific participant questionnaire. The questionnaire will evaluate willingness to receive information regarding Crohn's disease risk, willingness to undergo additional monitoring, willingness to participate in disease-interception or prevention studies, and concerns and preferences related to predictive testing. Responses will be recorded as categorical and Likert-scale measures and summarized descriptively.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GLSMED Learning Health S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDICT-CD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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