Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Risikovurdering og Detektion af Crohns Sygdom hos Førstegradsslægtninge (PREDICT-CD)

27. juli 2026 opdateret af: GLSMED Learning Health S.A.

Prospektiv Risikovurdering og Detektion af Crohns Sygdom i Førstegradsslægtninge

PREDICT-CD-studiet har til formål at validere en risikoscore for udviklingen af Crohns sygdom, baseret på serologiske biomarkører og livsstilsrelaterede faktorer. Da det at have et familiemedlem med sygdommen er den stærkeste kendte risikofaktor, vil målgruppen bestå af førstegradsslægtninge (i alderen 16 til 35) af personer diagnosticeret med Crohns sygdom.

Dette studie vil blive gennemført inden for Work Package 3 (WP3) i INTERCEPT-projektet, et konsortium finansieret af Innovative Health Initiative (IHI). Forskningen vil finde sted på 28 centre i syv lande: Portugal, Spanien, Frankrig, Italien, Holland, Sverige og Polen.

For at opnå studieformålene vil personer med Crohns sygdom (omtalt som patienter) blive inviteret til at deltage og til at engagere deres berettigede førstegradsslægtninge. Ved baseline-besøget vil patientens læge udfylde en klinisk spørgeskema, der dækker sygdomshistorik, behandlinger og tidligere indgreb.

Samtidig vil førstegradsslægtninge (forældre, søskende eller børn) afgive en blodprøve til serumisolering og eventuelt en fuldblods- og afføringsprøve. De vil også udfylde et spørgeskema vedrørende deres sundhedstilstand, vaner og præferencer. Opfølgende spørgeskemaer vil blive administreret hver sjette måned for at overvåge optræden af symptomer eller adfærdsændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • AUMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geert d'Haens, PhD
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMCG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rinse Weersma, PhD
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Scaldaferri, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grazyna grazyna.rydzewska@pimmswia.gov.pl, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Maria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sérgio Bronze, MD
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joana Torres, PhD
      • Lisbon, Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Spanien
      • Galdakao, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iago Rodriguez, PhD
  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonas Halfvarsson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den førstegradsslægtning uden en tidligere diagnose for Inflammatorisk Tarmsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 16 og 35 år
  • FDR (forælder, fuld-søskende eller afkom) fra en patient med en fastslået diagnose af CD
  • Deltagere i stand til at forstå de oplysninger, der gives dem, og til at give skriftlig informeret samtykke eller samtykke til studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af IBD
  • Enhver juridisk eller medicinsk tilstand, der begrænser oplysningerne og deltagelsen i studiet
  • Manglende evne til at verificere CD-diagnosen i probanden
  • Deltagere, der ikke er villige eller i stand til at give informeret skriftligt samtykke
  • Deltagere, der ikke er villige eller i stand til at donere blod til serum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Førstegradsslægtninge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Development of Crohn's disease during the study period
Tidsramme: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Diagnosis confirmed according to established diagnostic criteria, specifically endoscopy and histopathology
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of first-degree relatives classified as high risk according to the PREDICT-CD risk prediction algorithm
Tidsramme: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Proportion of enrolled first-degree relatives whose calculated risk score exceeds the predefined threshold for high-risk classification, based on the PREDICT-CD risk prediction algorithm incorporating serological biomarkers and lifestyle/environmental risk factors.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Clinical and lifestyle characteristics of high-risk individuals who develop inflammatory bowel disease
Tidsramme: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Characterization of high-risk participants who develop incident inflammatory bowel disease during follow-up, including:

time from study enrolment to diagnosis; disease phenotype and disease behaviour at diagnosis; disease severity at diagnosis; early-life risk factors; dietary, nutritional and lifestyle factors; smoking exposure; medical and surgical history.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Incidence of newly diagnosed immune-mediated inflammatory diseases other than Crohn's disease
Tidsramme: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Number and proportion of participants diagnosed with a new immune-mediated inflammatory disease other than Crohn's disease during study follow-up, based on investigator-confirmed clinical diagnoses.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Participant-reported willingness to receive predictive risk information and participate in preventive interventions
Tidsramme: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Acceptability will be assessed using a study-specific participant questionnaire. The questionnaire will evaluate willingness to receive information regarding Crohn's disease risk, willingness to undergo additional monitoring, willingness to participate in disease-interception or prevention studies, and concerns and preferences related to predictive testing. Responses will be recorded as categorical and Likert-scale measures and summarized descriptively.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GLSMED Learning Health S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDICT-CD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner