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Avaliação Prospectiva de Risco e Deteção de Doença de Crohn em Parentes de Primeiro Grau (PREDICT-CD)

27 de julho de 2026 atualizado por: GLSMED Learning Health S.A.

Avaliação Prospectiva de Risco e Deteção da Doença de Crohn em Parentes de Primeiro Grau

O estudo PREDICT-CD visa validar uma pontuação de risco para o desenvolvimento da doença de Crohn, com base em biomarcadores serológicos e fatores relacionados com o estilo de vida. Dado que ter um familiar com a doença é o fator de risco mais forte conhecido, a população-alvo consistirá em familiares de primeiro grau (com idades entre os 16 e os 35 anos) de indivíduos diagnosticados com doença de Crohn.

Este estudo será realizado no âmbito do Pacote de Trabalho 3 (WP3) do projeto INTERCEPT, um consórcio financiado pela Iniciativa de Inovação em Saúde (IHI). A investigação terá lugar em 28 centros de sete países: Portugal, Espanha, França, Itália, Países Baixos, Suécia e Polónia.

Para atingir os objetivos do estudo, indivíduos com doença de Crohn (designados como pacientes) serão convidados a participar e a envolver os seus familiares de primeiro grau elegíveis. Na visita inicial, o médico do paciente preencherá um questionário clínico que abrange o historial da doença, tratamentos e intervenções anteriores.

Simultaneamente, os familiares de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos) doarão uma amostra de sangue para isolamento de soro e, opcionalmente, uma amostra de sangue total e uma amostra de fezes. Também preencherão um questionário sobre o seu estado de saúde, hábitos e preferências. Questionários de seguimento serão administrados a cada seis meses para monitorizar o aparecimento de sintomas ou alterações comportamentais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Galdakao, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iago Rodriguez, PhD
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • AUMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geert d'Haens, PhD
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • UMCG
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rinse Weersma, PhD
  • Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Franco Scaldaferri, MD
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grazyna grazyna.rydzewska@pimmswia.gov.pl, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Maria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sérgio Bronze, MD
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joana Torres, PhD
      • Lisbon, Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • Hospital dos Capuchos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diana Carvalho, MD
  • Suécia
      • Örebro, Suécia
        • Recrutamento
        • Örebro University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonas Halfvarsson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O familiar de primeiro grau sem um diagnóstico anterior de Doença Inflamatória Intestinal

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 16 e os 35 anos
  • FDR (pai, mãe, irmãos completos ou descendentes) de um paciente com diagnóstico estabelecido de DC
  • Participantes capazes de compreender as informações fornecidas e de dar assentimento ou consentimento escrito informado para o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico prévio de DII
  • Qualquer condição legal ou médica que limite a informação e participação no estudo
  • Incapacidade de verificar o diagnóstico de DC no probando
  • Participantes que não estejam dispostos ou não possam fornecer consentimento escrito informado
  • Participantes que não estejam dispostos ou não possam doar sangue para soro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Parentes em primeiro grau

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Development of Crohn's disease during the study period
Prazo: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Diagnosis confirmed according to established diagnostic criteria, specifically endoscopy and histopathology
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of first-degree relatives classified as high risk according to the PREDICT-CD risk prediction algorithm
Prazo: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Proportion of enrolled first-degree relatives whose calculated risk score exceeds the predefined threshold for high-risk classification, based on the PREDICT-CD risk prediction algorithm incorporating serological biomarkers and lifestyle/environmental risk factors.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Clinical and lifestyle characteristics of high-risk individuals who develop inflammatory bowel disease
Prazo: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Characterization of high-risk participants who develop incident inflammatory bowel disease during follow-up, including:

time from study enrolment to diagnosis; disease phenotype and disease behaviour at diagnosis; disease severity at diagnosis; early-life risk factors; dietary, nutritional and lifestyle factors; smoking exposure; medical and surgical history.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Incidence of newly diagnosed immune-mediated inflammatory diseases other than Crohn's disease
Prazo: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Number and proportion of participants diagnosed with a new immune-mediated inflammatory disease other than Crohn's disease during study follow-up, based on investigator-confirmed clinical diagnoses.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Participant-reported willingness to receive predictive risk information and participate in preventive interventions
Prazo: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Acceptability will be assessed using a study-specific participant questionnaire. The questionnaire will evaluate willingness to receive information regarding Crohn's disease risk, willingness to undergo additional monitoring, willingness to participate in disease-interception or prevention studies, and concerns and preferences related to predictive testing. Responses will be recorded as categorical and Likert-scale measures and summarized descriptively.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GLSMED Learning Health S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREDICT-CD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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