Evaluación Prospectiva de Riesgo y Detección de la Enfermedad de Crohn en Familiares de Primer Grado (PREDICT-CD)
El estudio PREDICT-CD tiene como objetivo validar una puntuación de riesgo para el desarrollo de la enfermedad de Crohn, basada en biomarcadores serológicos y factores relacionados con el estilo de vida. Dado que tener un familiar con la enfermedad es el factor de riesgo más fuerte conocido, la población objetivo consistirá en familiares de primer grado (de 16 a 35 años) de personas diagnosticadas con enfermedad de Crohn.
Este estudio se llevará a cabo dentro del Paquete de Trabajo 3 (WP3) del proyecto INTERCEPT, un consorcio financiado por la Iniciativa Innovadora en Salud (IHI). La investigación tendrá lugar en 28 centros de siete países: Portugal, España, Francia, Italia, Países Bajos, Suecia y Polonia.
Para lograr los objetivos del estudio, se invitará a participar a personas con enfermedad de Crohn (denominadas pacientes) y a involucrar a sus familiares de primer grado elegibles. En la visita inicial, el médico del paciente completará un cuestionario clínico que cubra la historia de la enfermedad, los tratamientos y las intervenciones previas.
Al mismo tiempo, los familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos) donarán una muestra de sangre para el aislamiento de suero y, opcionalmente, una muestra de sangre completa y de heces. También completarán un cuestionario sobre su estado de salud, hábitos y preferencias. Se administrarán cuestionarios de seguimiento cada seis meses para monitorizar la aparición de síntomas o cambios de comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana F Raimundo, PhD
- Número de teléfono: +351 926139262
- Correo electrónico: intercept@hospitaldaluz.pt
Ubicaciones de estudio
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Galdakao, España
- Reclutamiento
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Contacto:
- Iago Rodriguez, PhD
- Número de teléfono: +34 944 00 70 00
- Correo electrónico: ensayos.digestivogaldakao@gmail.com
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Investigador principal:
- Iago Rodriguez, PhD
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Francesca Profeta, MSc
- Número de teléfono: 06 30157336
- Correo electrónico: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Franco Scaldaferri, MD
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- AUMC
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Contacto:
- Esmé Clasquin, MSc
- Número de teléfono: (020) 566 9111
- Correo electrónico: intercept.lab@amsterdamumc.nl
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Investigador principal:
- Geert d'Haens, PhD
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMCG
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Contacto:
- Lisa Aboosy, MD
- Número de teléfono: +31 50 361 6161
- Correo electrónico: l.aboosy@umcg.nl
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Investigador principal:
- Rinse Weersma, PhD
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
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Contacto:
- Magdalena Kaniewska, MD
- Número de teléfono: +48 22 162 62 62
- Correo electrónico: magdalena.kaniewska@pimmswia.gov.pl
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Investigador principal:
- Grazyna grazyna.rydzewska@pimmswia.gov.pl, MD
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Hospital Santa Maria
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Contacto:
- Inês Matias, MSc
- Número de teléfono: 210405814
- Correo electrónico: cic@ulssm.min.saude.pt
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Investigador principal:
- Sérgio Bronze, MD
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Hospital da Luz Lisboa
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Contacto:
- Ana F Raimundo, Ph.D
- Número de teléfono: +351926139262
- Correo electrónico: intecept@hospitaldaluz.pt
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Investigador principal:
- Joana Torres, PhD
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Hospital Beatriz Ângelo
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Contacto:
- Catarina Barreiros, MSc
- Número de teléfono: 21 984 7200
- Correo electrónico: Unidade_investigacao_clinica@ulslod.min-saude.pt
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Investigador principal:
- Joana Revés, MD
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Hospital dos Capuchos
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Contacto:
- Cristina Carvalho, RN
- Número de teléfono: 21 313 6300
- Correo electrónico: ensaiosclinicos@ulssjose.min-saude.pt
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Investigador principal:
- Diana Carvalho, MD
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Örebro, Suecia
- Reclutamiento
- Örebro University Hospital
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Contacto:
- Asa Kalvesten, MD
- Número de teléfono: 019 602 10 00
- Correo electrónico: intercept@regionorebrolan.se
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Investigador principal:
- Jonas Halfvarsson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo masculino o femenino, con edades comprendidas entre los 16 y los 35 años
- FDR (padre, hermanos completos o descendientes) de un paciente con un diagnóstico establecido de EC
- Participantes capaces de comprender la información proporcionada y de dar su asentimiento o consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de EII
- Cualquier condición legal o médica que limite la información y la participación en el estudio
- Incapacidad para verificar el diagnóstico de EC en el probando
- Participantes no dispuestos o incapaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Participantes no dispuestos o incapaces de donar sangre para suero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Familiares de primer grado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Development of Crohn's disease during the study period
Periodo de tiempo: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
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Diagnosis confirmed according to established diagnostic criteria, specifically endoscopy and histopathology
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From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of first-degree relatives classified as high risk according to the PREDICT-CD risk prediction algorithm
Periodo de tiempo: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
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Proportion of enrolled first-degree relatives whose calculated risk score exceeds the predefined threshold for high-risk classification, based on the PREDICT-CD risk prediction algorithm incorporating serological biomarkers and lifestyle/environmental risk factors.
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From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
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Clinical and lifestyle characteristics of high-risk individuals who develop inflammatory bowel disease
Periodo de tiempo: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
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Characterization of high-risk participants who develop incident inflammatory bowel disease during follow-up, including: time from study enrolment to diagnosis; disease phenotype and disease behaviour at diagnosis; disease severity at diagnosis; early-life risk factors; dietary, nutritional and lifestyle factors; smoking exposure; medical and surgical history. |
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
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Incidence of newly diagnosed immune-mediated inflammatory diseases other than Crohn's disease
Periodo de tiempo: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
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Number and proportion of participants diagnosed with a new immune-mediated inflammatory disease other than Crohn's disease during study follow-up, based on investigator-confirmed clinical diagnoses.
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From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
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Participant-reported willingness to receive predictive risk information and participate in preventive interventions
Periodo de tiempo: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
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Acceptability will be assessed using a study-specific participant questionnaire.
The questionnaire will evaluate willingness to receive information regarding Crohn's disease risk, willingness to undergo additional monitoring, willingness to participate in disease-interception or prevention studies, and concerns and preferences related to predictive testing.
Responses will be recorded as categorical and Likert-scale measures and summarized descriptively.
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From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDICT-CD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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