Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve risico-evaluatie en detectie van de ziekte van Crohn bij eerstegraads familieleden (PREDICT-CD)

27 juli 2026 bijgewerkt door: GLSMED Learning Health S.A.

Prospectieve Risicobeoordeling en Detectie van de Ziekte van Crohn bij Eerstegraads Familieleden

De PREDICT-CD studie heeft als doel een risicoscore voor de ontwikkeling van de ziekte van Crohn te valideren, gebaseerd op serologische biomarkers en leefstijlgerelateerde factoren. Aangezien het hebben van een familielid met de ziekte de sterkst bekende risicofactor is, zal de doelpopulatie bestaan uit eerstegraads familieleden (leeftijd 16 tot 35 jaar) van personen bij wie de ziekte van Crohn is vastgesteld.

Deze studie wordt uitgevoerd binnen Werkpakket 3 (WP3) van het INTERCEPT project, een consortium dat gefinancierd wordt door het Innovative Health Initiative (IHI). Het onderzoek vindt plaats in 28 centra in zeven landen: Portugal, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Zweden en Polen.

Om de studieobjectieven te bereiken, worden personen met de ziekte van Crohn (patiënten genoemd) uitgenodigd om deel te nemen en hun in aanmerking komende eerstegraads familieleden te betrekken. Tijdens het basisbezoek zal de arts van de patiënt een klinische vragenlijst invullen die de ziektegeschiedenis, behandelingen en eerdere interventies omvat.

Tegelijkertijd zullen eerstegraads familieleden (ouders, broers/zussen of kinderen) een bloedmonster afstaan voor serumisolatie en, optioneel, een volbloed- en ontlastingsmonster. Zij zullen ook een vragenlijst invullen over hun gezondheidstoestand, gewoonten en voorkeuren. Vervolgvragenlijsten zullen elke zes maanden worden afgenomen om het ontstaan van symptomen of gedragsveranderingen te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franco Scaldaferri, MD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • AUMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geert d'Haens, PhD
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • UMCG
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rinse Weersma, PhD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grazyna grazyna.rydzewska@pimmswia.gov.pl, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Werving
        • Hospital Santa Maria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sérgio Bronze, MD
      • Lisbon, Portugal
        • Werving
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joana Torres, PhD
      • Lisbon, Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Spanje
      • Galdakao, Spanje
        • Werving
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iago Rodriguez, PhD
  • Zweden
      • Örebro, Zweden
        • Werving
        • Örebro University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonas Halfvarsson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De eerstegraads familielid zonder een eerdere diagnose van Inflammatoire Darmziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, tussen 16 en 35 jaar oud
  • Eerstegraads familieleden (ouder, volle broers/zussen of kinderen) van een patiënt met een vastgestelde diagnose CD
  • Deelnemers die de verstrekte informatie kunnen begrijpen en schriftelijk toestemming of instemming voor de studie kunnen geven.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van IBD
  • Elke juridische of medische aandoening die de informatievoorziening en deelname aan de studie beperkt
  • Onvermogen om de CD-diagnose bij de proband te verifiëren
  • Deelnemers die niet bereid of in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers die niet bereid of in staat zijn om bloed te doneren voor serum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eerstegraads familieleden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Development of Crohn's disease during the study period
Tijdsspanne: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Diagnosis confirmed according to established diagnostic criteria, specifically endoscopy and histopathology
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of first-degree relatives classified as high risk according to the PREDICT-CD risk prediction algorithm
Tijdsspanne: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Proportion of enrolled first-degree relatives whose calculated risk score exceeds the predefined threshold for high-risk classification, based on the PREDICT-CD risk prediction algorithm incorporating serological biomarkers and lifestyle/environmental risk factors.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Clinical and lifestyle characteristics of high-risk individuals who develop inflammatory bowel disease
Tijdsspanne: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Characterization of high-risk participants who develop incident inflammatory bowel disease during follow-up, including:

time from study enrolment to diagnosis; disease phenotype and disease behaviour at diagnosis; disease severity at diagnosis; early-life risk factors; dietary, nutritional and lifestyle factors; smoking exposure; medical and surgical history.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Incidence of newly diagnosed immune-mediated inflammatory diseases other than Crohn's disease
Tijdsspanne: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Number and proportion of participants diagnosed with a new immune-mediated inflammatory disease other than Crohn's disease during study follow-up, based on investigator-confirmed clinical diagnoses.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Participant-reported willingness to receive predictive risk information and participate in preventive interventions
Tijdsspanne: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Acceptability will be assessed using a study-specific participant questionnaire. The questionnaire will evaluate willingness to receive information regarding Crohn's disease risk, willingness to undergo additional monitoring, willingness to participate in disease-interception or prevention studies, and concerns and preferences related to predictive testing. Responses will be recorded as categorical and Likert-scale measures and summarized descriptively.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GLSMED Learning Health S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREDICT-CD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren