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Valutazione Prospettica del Rischio e Rilevazione della Malattia di Crohn nei Parenti di Primo Grado (PREDICT-CD)

27 luglio 2026 aggiornato da: GLSMED Learning Health S.A.

Valutazione Prospettica del Rischio e Rilevazione del Morbo di Crohn nei Parenti di Primo Grado

Lo studio PREDICT-CD mira a validare un punteggio di rischio per lo sviluppo della malattia di Crohn, basato su biomarcatori sierologici e fattori legati allo stile di vita. Considerando che avere un familiare con la malattia è il fattore di rischio noto più forte, la popolazione target sarà composta da parenti di primo grado (di età compresa tra 16 e 35 anni) di individui diagnosticati con la malattia di Crohn.

Questo studio sarà condotto all'interno del Work Package 3 (WP3) del progetto INTERCEPT, un consorzio finanziato dall'Innovative Health Initiative (IHI). La ricerca si svolgerà in 28 centri in sette paesi: Portogallo, Spagna, Francia, Italia, Paesi Bassi, Svezia e Polonia.

Per raggiungere gli obiettivi dello studio, gli individui con la malattia di Crohn (denominati pazienti) saranno invitati a partecipare e a coinvolgere i loro parenti di primo grado idonei. Durante la visita basale, il medico del paziente compilerà un questionario clinico che copre la storia della malattia, i trattamenti e gli interventi precedenti.

Contemporaneamente, i parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli) doneranno un campione di sangue per l'isolamento del siero e, opzionalmente, un campione di sangue intero e di feci. Completeranno anche un questionario riguardante il loro stato di salute, abitudini e preferenze. Questionari di follow-up saranno somministrati ogni sei mesi per monitorare l'insorgenza di sintomi o cambiamenti comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franco Scaldaferri, MD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • AUMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geert d'Haens, PhD
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMCG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rinse Weersma, PhD
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grazyna grazyna.rydzewska@pimmswia.gov.pl, MD
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Maria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sérgio Bronze, MD
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joana Torres, PhD
      • Lisbon, Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital dos Capuchos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana Carvalho, MD
  • Spagna
      • Galdakao, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iago Rodriguez, PhD
  • Svezia
      • Örebro, Svezia
        • Reclutamento
        • Örebro University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonas Halfvarsson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il parente di primo grado senza una diagnosi precedente di Malattia Infiammatoria Intestinale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 16 e i 35 anni
  • Parenti di primo grado (genitore, fratelli/sorelle completi o figli) di un paziente con diagnosi accertata di CD
  • Partecipanti in grado di comprendere le informazioni fornite e di dare assenso o consenso scritto informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di IBD
  • Qualsiasi condizione legale o medica che limiti l'informazione e la partecipazione allo studio
  • Impossibilità di verificare la diagnosi di CD nel probando
  • Partecipanti non disposti o incapaci di fornire un consenso scritto informato
  • Partecipanti non disposti o incapaci di donare sangue per il siero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Parenti di primo grado

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Development of Crohn's disease during the study period
Lasso di tempo: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Diagnosis confirmed according to established diagnostic criteria, specifically endoscopy and histopathology
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of first-degree relatives classified as high risk according to the PREDICT-CD risk prediction algorithm
Lasso di tempo: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Proportion of enrolled first-degree relatives whose calculated risk score exceeds the predefined threshold for high-risk classification, based on the PREDICT-CD risk prediction algorithm incorporating serological biomarkers and lifestyle/environmental risk factors.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Clinical and lifestyle characteristics of high-risk individuals who develop inflammatory bowel disease
Lasso di tempo: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Characterization of high-risk participants who develop incident inflammatory bowel disease during follow-up, including:

time from study enrolment to diagnosis; disease phenotype and disease behaviour at diagnosis; disease severity at diagnosis; early-life risk factors; dietary, nutritional and lifestyle factors; smoking exposure; medical and surgical history.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Incidence of newly diagnosed immune-mediated inflammatory diseases other than Crohn's disease
Lasso di tempo: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Number and proportion of participants diagnosed with a new immune-mediated inflammatory disease other than Crohn's disease during study follow-up, based on investigator-confirmed clinical diagnoses.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Participant-reported willingness to receive predictive risk information and participate in preventive interventions
Lasso di tempo: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Acceptability will be assessed using a study-specific participant questionnaire. The questionnaire will evaluate willingness to receive information regarding Crohn's disease risk, willingness to undergo additional monitoring, willingness to participate in disease-interception or prevention studies, and concerns and preferences related to predictive testing. Responses will be recorded as categorical and Likert-scale measures and summarized descriptively.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GLSMED Learning Health S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDICT-CD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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