Prospektivní hodnocení rizika a detekce Crohnovy choroby u příbuzných prvního stupně (PREDICT-CD)
Studie PREDICT-CD si klade za cíl ověřit skóre rizika pro rozvoj Crohnovy choroby na základě sérologických biomarkerů a faktorů souvisejících se životním stylem. Vzhledem k tomu, že přítomnost člena rodiny s tímto onemocněním je nejsilnějším známým rizikovým faktorem, cílovou populaci budou tvořit příbuzní prvního stupně (ve věku 16 až 35 let) osob s diagnózou Crohnovy choroby.
Tato studie bude provedena v rámci pracovního balíčku 3 (WP3) projektu INTERCEPT, což je konsorcium financované Iniciativou pro inovativní zdravotnictví (IHI). Výzkum proběhne ve 28 centrech v sedmi zemích: Portugalsku, Španělsku, Francii, Itálii, Nizozemsku, Švédsku a Polsku.
Pro dosažení cílů studie budou osoby s Crohnovou chorobou (označované jako pacienti) vyzvány k účasti a k zapojení svých způsobilých příbuzných prvního stupně. Na vstupní návštěvě vyplní pacientův lékař klinický dotazník pokrývající anamnézu onemocnění, léčbu a předchozí zákroky.
Současně příbuzní prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti) darují vzorek krve pro izolaci séra a volitelně i vzorek plné krve a stolice. Také vyplní dotazník týkající se jejich zdravotního stavu, návyků a preferencí. Následné dotazníky budou podávány každých šest měsíců ke sledování nástupu příznaků nebo změn v chování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana F Raimundo, PhD
- Telefonní číslo: +351 926139262
- E-mail: intercept@hospitaldaluz.pt
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- AUMC
-
Kontakt:
- Esmé Clasquin, MSc
- Telefonní číslo: (020) 566 9111
- E-mail: intercept.lab@amsterdamumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geert d'Haens, PhD
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- UMCG
-
Kontakt:
- Lisa Aboosy, MD
- Telefonní číslo: +31 50 361 6161
- E-mail: l.aboosy@umcg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rinse Weersma, PhD
-
-
-
-
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Francesca Profeta, MSc
- Telefonní číslo: 06 30157336
- E-mail: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franco Scaldaferri, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
-
Kontakt:
- Magdalena Kaniewska, MD
- Telefonní číslo: +48 22 162 62 62
- E-mail: magdalena.kaniewska@pimmswia.gov.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grazyna grazyna.rydzewska@pimmswia.gov.pl, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Hospital Santa Maria
-
Kontakt:
- Inês Matias, MSc
- Telefonní číslo: 210405814
- E-mail: cic@ulssm.min.saude.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sérgio Bronze, MD
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Hospital da Luz Lisboa
-
Kontakt:
- Ana F Raimundo, Ph.D
- Telefonní číslo: +351926139262
- E-mail: intecept@hospitaldaluz.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joana Torres, PhD
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Hospital Beatriz Angelo
-
Kontakt:
- Catarina Barreiros, MSc
- Telefonní číslo: 21 984 7200
- E-mail: Unidade_investigacao_clinica@ulslod.min-saude.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joana Revés, MD
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Hospital dos Capuchos
-
Kontakt:
- Cristina Carvalho, RN
- Telefonní číslo: 21 313 6300
- E-mail: ensaiosclinicos@ulssjose.min-saude.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diana Carvalho, MD
-
-
-
-
-
Galdakao, Španělsko
- Nábor
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Kontakt:
- Iago Rodriguez, PhD
- Telefonní číslo: +34 944 00 70 00
- E-mail: ensayos.digestivogaldakao@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iago Rodriguez, PhD
-
-
-
-
-
Örebro, Švédsko
- Nábor
- Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Asa Kalvesten, MD
- Telefonní číslo: 019 602 10 00
- E-mail: intercept@regionorebrolan.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonas Halfvarsson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 16 do 35 let
- Příbuzní v prvním stupni (rodič, sourozenec z plné krve nebo potomek) pacienta s prokázanou diagnózou CD
- Účastníci schopní porozumět poskytnutým informacím a poskytnout písemný informovaný souhlas pro studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí diagnóza IBD
- Jakýkoli právní nebo zdravotní stav, který omezuje informovanost a účast ve studii
- Neschopnost ověřit diagnózu CD u probanda
- Účastníci neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný písemný souhlas
- Účastníci neochotní nebo neschopní darovat krev na sérum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Příbuzní prvního stupně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Development of Crohn's disease during the study period
Časové okno: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Diagnosis confirmed according to established diagnostic criteria, specifically endoscopy and histopathology
|
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of first-degree relatives classified as high risk according to the PREDICT-CD risk prediction algorithm
Časové okno: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Proportion of enrolled first-degree relatives whose calculated risk score exceeds the predefined threshold for high-risk classification, based on the PREDICT-CD risk prediction algorithm incorporating serological biomarkers and lifestyle/environmental risk factors.
|
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
|
Clinical and lifestyle characteristics of high-risk individuals who develop inflammatory bowel disease
Časové okno: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Characterization of high-risk participants who develop incident inflammatory bowel disease during follow-up, including: time from study enrolment to diagnosis; disease phenotype and disease behaviour at diagnosis; disease severity at diagnosis; early-life risk factors; dietary, nutritional and lifestyle factors; smoking exposure; medical and surgical history. |
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
|
Incidence of newly diagnosed immune-mediated inflammatory diseases other than Crohn's disease
Časové okno: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Number and proportion of participants diagnosed with a new immune-mediated inflammatory disease other than Crohn's disease during study follow-up, based on investigator-confirmed clinical diagnoses.
|
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
|
Participant-reported willingness to receive predictive risk information and participate in preventive interventions
Časové okno: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Acceptability will be assessed using a study-specific participant questionnaire.
The questionnaire will evaluate willingness to receive information regarding Crohn's disease risk, willingness to undergo additional monitoring, willingness to participate in disease-interception or prevention studies, and concerns and preferences related to predictive testing.
Responses will be recorded as categorical and Likert-scale measures and summarized descriptively.
|
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDICT-CD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .