Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv risiko­evaluering og deteksjon av Crohn's sykdom hos førstegrads slektninger (PREDICT-CD)

27. juli 2026 oppdatert av: GLSMED Learning Health S.A.

Prospektiv risikovurdering og påvisning av Crohns sykdom hos førstegradsslektninger

PREDICT-CD-studiet har som mål å validere en risikoscore for utvikling av Crohns sykdom, basert på serologiske biomarkører og livsstilsrelaterte faktorer. Gitt at å ha et familiemedlem med sykdommen er den sterkeste kjente risikofaktoren, vil målgruppen bestå av førstegradsslektninger (i alderen 16 til 35) av personer diagnostisert med Crohns sykdom.

Dette studiet vil bli utført innenfor arbeidspakke 3 (WP3) av INTERCEPT-prosjektet, et konsortium finansiert av Innovative Health Initiative (IHI). Forskningen vil finne sted på 28 sentre i syv land: Portugal, Spania, Frankrike, Italia, Nederland, Sverige og Polen.

For å oppnå studiemålene vil personer med Crohns sykdom (omtalt som pasienter) bli invitert til å delta og engasjere sine kvalifiserte førstegradsslektninger. Ved baseline-besøket vil pasientens lege fullføre et klinisk spørreskjema som dekker sykdomshistorie, behandlinger og tidligere inngrep.

Samtidig vil førstegradsslektninger (foreldre, søsken eller barn) donere en blodprøve for serumisolering, og eventuelt en helblods- og avføringsprøve. De vil også fullføre et spørreskjema angående helsetilstand, vaner og preferanser. Oppfølgingsspørreskjemaer vil bli administrert hvert sjette måned for å overvåke oppståelsen av symptomer eller atferdsendringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Franco Scaldaferri, MD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • AUMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Geert d'Haens, PhD
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • UMCG
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rinse Weersma, PhD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grazyna grazyna.rydzewska@pimmswia.gov.pl, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Maria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sérgio Bronze, MD
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joana Torres, PhD
      • Lisbon, Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital dos Capuchos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diana Carvalho, MD
  • Spania
      • Galdakao, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iago Rodriguez, PhD
  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Örebro University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonas Halfvarsson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Førstegradsslektning uten tidligere diagnose for inflammatorisk tarmsykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere, mellom 16 og 35 år gamle
  • Førstegradsslektning (forelder, fullsøsken eller barn) til en pasient med en etablert diagnose av CD
  • Deltakere som er i stand til å forstå informasjonen som er gitt til dem og å gi skriftlig samtykke eller samtykke for studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av IBD
  • Enhver juridisk eller medisinsk tilstand som begrenser informasjonen og deltakelsen i studien
  • Manglende evne til å verifisere CD-diagnosen hos probanden
  • Deltakere som ikke er villige eller i stand til å gi informert skriftlig samtykke
  • Deltakere som ikke er villige eller i stand til å donere blod for serum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Førstegradsslektninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Development of Crohn's disease during the study period
Tidsramme: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Diagnosis confirmed according to established diagnostic criteria, specifically endoscopy and histopathology
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of first-degree relatives classified as high risk according to the PREDICT-CD risk prediction algorithm
Tidsramme: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Proportion of enrolled first-degree relatives whose calculated risk score exceeds the predefined threshold for high-risk classification, based on the PREDICT-CD risk prediction algorithm incorporating serological biomarkers and lifestyle/environmental risk factors.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Clinical and lifestyle characteristics of high-risk individuals who develop inflammatory bowel disease
Tidsramme: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Characterization of high-risk participants who develop incident inflammatory bowel disease during follow-up, including:

time from study enrolment to diagnosis; disease phenotype and disease behaviour at diagnosis; disease severity at diagnosis; early-life risk factors; dietary, nutritional and lifestyle factors; smoking exposure; medical and surgical history.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Incidence of newly diagnosed immune-mediated inflammatory diseases other than Crohn's disease
Tidsramme: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Number and proportion of participants diagnosed with a new immune-mediated inflammatory disease other than Crohn's disease during study follow-up, based on investigator-confirmed clinical diagnoses.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Participant-reported willingness to receive predictive risk information and participate in preventive interventions
Tidsramme: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Acceptability will be assessed using a study-specific participant questionnaire. The questionnaire will evaluate willingness to receive information regarding Crohn's disease risk, willingness to undergo additional monitoring, willingness to participate in disease-interception or prevention studies, and concerns and preferences related to predictive testing. Responses will be recorded as categorical and Likert-scale measures and summarized descriptively.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GLSMED Learning Health S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREDICT-CD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere