Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna Ocena Ryzyka i Wykrywanie Choroby Leśniowskiego-Crohna u Krewnych Pierwszego Stopnia (PREDICT-CD)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: GLSMED Learning Health S.A.

Badanie PREDICT-CD ma na celu walidację oceny ryzyka rozwoju choroby Leśniowskiego-Crohna, opartej na biomarkerach serologicznych i czynnikach związanych ze stylem życia. Biorąc pod uwagę, że posiadanie członka rodziny z tą chorobą jest najsilniejszym znanym czynnikiem ryzyka, populacja docelowa będzie składać się z krewnych pierwszego stopnia (w wieku od 16 do 35 lat) osób zdiagnozowanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Badanie to będzie prowadzone w ramach Pakietu Roboczego 3 (WP3) projektu INTERCEPT, konsorcjum finansowanego przez Innovative Health Initiative (IHI). Badania będą prowadzone w 28 ośrodkach w siedmiu krajach: Portugalii, Hiszpanii, Francji, Włoszech, Holandii, Szwecji i Polsce.

Aby osiągnąć cele badania, osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna (zwane pacjentami) zostaną zaproszone do udziału i zaangażowania swoich kwalifikujących się krewnych pierwszego stopnia. Podczas wizyty wyjściowej lekarz pacjenta wypełni kwestionariusz kliniczny obejmujący historię choroby, leczenie i wcześniejsze interwencje.

Jednocześnie krewni pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci) oddadzą próbkę krwi do izolacji surowicy oraz opcjonalnie pełną próbkę krwi i próbkę stolca. Wypełnią również kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia, nawyków i preferencji. Kwestionariusze kontrolne będą przeprowadzane co sześć miesięcy w celu monitorowania pojawienia się objawów lub zmian w zachowaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Galdakao, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iago Rodriguez, PhD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • AUMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geert d'Haens, PhD
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMCG
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rinse Weersma, PhD
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grazyna grazyna.rydzewska@pimmswia.gov.pl, MD
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Maria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sérgio Bronze, MD
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joana Torres, PhD
      • Lisbon, Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonas Halfvarsson
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franco Scaldaferri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krewny pierwszego stopnia bez wcześniejszego rozpoznania nieswoistego zapalenia jelit

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 16 do 35 lat
  • Bliżsi krewni pierwszego stopnia (rodzice, pełne rodzeństwo lub potomstwo) osoby ze zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)
  • Uczestnicy zdolni do zrozumienia dostarczonych informacji i wyrażenia pisemnej zgody lub asenty na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
  • Jakiekolwiek przeszkody prawne lub medyczne ograniczające dostęp do informacji i udział w badaniu
  • Brak możliwości weryfikacji diagnozy CD u probanda
  • Uczestnicy niechętni lub niezdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnicy niechętni lub niezdolni do oddania krwi na surowicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Krewni pierwszego stopnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Development of Crohn's disease during the study period
Ramy czasowe: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Diagnosis confirmed according to established diagnostic criteria, specifically endoscopy and histopathology
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of first-degree relatives classified as high risk according to the PREDICT-CD risk prediction algorithm
Ramy czasowe: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Proportion of enrolled first-degree relatives whose calculated risk score exceeds the predefined threshold for high-risk classification, based on the PREDICT-CD risk prediction algorithm incorporating serological biomarkers and lifestyle/environmental risk factors.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Clinical and lifestyle characteristics of high-risk individuals who develop inflammatory bowel disease
Ramy czasowe: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Characterization of high-risk participants who develop incident inflammatory bowel disease during follow-up, including:

time from study enrolment to diagnosis; disease phenotype and disease behaviour at diagnosis; disease severity at diagnosis; early-life risk factors; dietary, nutritional and lifestyle factors; smoking exposure; medical and surgical history.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Incidence of newly diagnosed immune-mediated inflammatory diseases other than Crohn's disease
Ramy czasowe: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Number and proportion of participants diagnosed with a new immune-mediated inflammatory disease other than Crohn's disease during study follow-up, based on investigator-confirmed clinical diagnoses.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Participant-reported willingness to receive predictive risk information and participate in preventive interventions
Ramy czasowe: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Acceptability will be assessed using a study-specific participant questionnaire. The questionnaire will evaluate willingness to receive information regarding Crohn's disease risk, willingness to undergo additional monitoring, willingness to participate in disease-interception or prevention studies, and concerns and preferences related to predictive testing. Responses will be recorded as categorical and Likert-scale measures and summarized descriptively.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GLSMED Learning Health S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDICT-CD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj