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크론병 일차 친척에서의 예측 위험 평가 및 검출 (PREDICT-CD)

2026년 7월 27일 업데이트: GLSMED Learning Health S.A.

일차 친척에서의 크론병에 대한 전향적 위험 평가 및 검출

PREDICT-CD 연구는 혈청 바이오마커와 생활습관 관련 요인에 기반하여 크론병 발병 위험 점수를 검증하는 것을 목표로 합니다. 가족 구성원 중 이 질환을 앓고 있는 경우가 가장 강력한 알려진 위험 요인임을 고려하여, 대상 인구는 크론병 진단을 받은 개인의 1촌 직계 가족(16세에서 35세)으로 구성됩니다.

이 연구는 Innovative Health Initiative(IHI)에서 자금을 지원하는 컨소시엄인 INTERCEPT 프로젝트의 작업 패키지 3(WP3) 내에서 수행됩니다. 연구는 포르투갈, 스페인, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 스웨덴, 폴란드 등 7개국에 걸쳐 28개 센터에서 진행됩니다.

연구 목표를 달성하기 위해 크론병 환자(환자로 지칭)는 참여하고 적격한 1촌 직계 가족을 참여시키도록 초대됩니다. 기초 방문 시, 환자의 의사는 질병 이력, 치료 및 이전 중재를 포함한 임상 설문지를 작성합니다.

동시에, 1촌 직계 가족(부모, 형제자매 또는 자녀)은 혈청 분리를 위한 혈액 샘플과 선택적으로 전혈 및 대변 샘플을 기부합니다. 그들은 또한 건강 상태, 습관 및 선호도에 관한 설문지를 작성합니다. 증상 발현 또는 행동 변화를 모니터링하기 위해 6개월마다 추적 설문지가 관리됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • AUMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geert d'Haens, PhD
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • UMCG
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rinse Weersma, PhD
  • 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴
        • 모병
        • Örebro University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonas Halfvarsson
  • 스페인
      • Galdakao, 스페인
        • 모병
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iago Rodriguez, PhD
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Franco Scaldaferri, MD
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • 모병
        • Hospital Santa Maria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sérgio Bronze, MD
      • Lisbon, 포르투갈
        • 모병
        • Hospital da Luz Lisboa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joana Torres, PhD
      • Lisbon, 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grazyna grazyna.rydzewska@pimmswia.gov.pl, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이전에 염증성 장질환 진단을 받지 않은 일가친척

설명

포함 기준:

  • 16세에서 35세 사이의 남성 또는 여성 참가자
  • 확진된 CD 환자의 1촌 직계 가족(부모, 전형제 또는 자녀)
  • 제공된 정보를 이해하고 연구에 대한 서면 동의 또는 동의를 제공할 수 있는 참가자

제외 기준:

  • 이전에 IBD 진단을 받은 경우
  • 연구 정보 및 참여를 제한하는 법적 또는 의학적 상태
  • 대상자(proband)의 CD 진단을 확인할 수 없는 경우
  • 서면 동의를 제공하지 않거나 제공할 수 없는 참가자
  • 혈청을 위한 혈액 기증을 원하지 않거나 할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1촌 직계 가족

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Development of Crohn's disease during the study period
기간: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Diagnosis confirmed according to established diagnostic criteria, specifically endoscopy and histopathology
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of first-degree relatives classified as high risk according to the PREDICT-CD risk prediction algorithm
기간: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Proportion of enrolled first-degree relatives whose calculated risk score exceeds the predefined threshold for high-risk classification, based on the PREDICT-CD risk prediction algorithm incorporating serological biomarkers and lifestyle/environmental risk factors.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Clinical and lifestyle characteristics of high-risk individuals who develop inflammatory bowel disease
기간: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

Characterization of high-risk participants who develop incident inflammatory bowel disease during follow-up, including:

time from study enrolment to diagnosis; disease phenotype and disease behaviour at diagnosis; disease severity at diagnosis; early-life risk factors; dietary, nutritional and lifestyle factors; smoking exposure; medical and surgical history.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Incidence of newly diagnosed immune-mediated inflammatory diseases other than Crohn's disease
기간: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Number and proportion of participants diagnosed with a new immune-mediated inflammatory disease other than Crohn's disease during study follow-up, based on investigator-confirmed clinical diagnoses.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Participant-reported willingness to receive predictive risk information and participate in preventive interventions
기간: From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)
Acceptability will be assessed using a study-specific participant questionnaire. The questionnaire will evaluate willingness to receive information regarding Crohn's disease risk, willingness to undergo additional monitoring, willingness to participate in disease-interception or prevention studies, and concerns and preferences related to predictive testing. Responses will be recorded as categorical and Likert-scale measures and summarized descriptively.
From enrolment until end of study follow-up (up to 3 years)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GLSMED Learning Health S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREDICT-CD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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