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RDV + SOFで治療したジェノタイプ3 HCV（F0-F2）におけるSVR12

2025年12月18日更新者：Center of target therapy

Ravidasvir + Sofosbuvir療法を受けた、線維化ステージF0-F2の慢性C型肝炎ジェノタイプ3患者におけるSVR12達成率を評価する前向き単一群観察臨床研究。

この研究は、軽度から中等度の肝線維症（肝硬度検査で測定されたF0-F2段階）を有するC型肝炎ウイルスジェノタイプ3の慢性感染症患者集団を追跡調査します。すべての参加者は、通常の医療の一環として抗ウイルス薬ラビダスビルとソホスブビルを投与されます。

この治療を開始し、研究の適格基準を満たし、医療データを研究に使用することについて書面による同意を提供した患者のみが参加します。彼らは、2剤併用療法を受けている間、定期的な診察時にモニタリングされます。

8週間の治療後、研究者は血液からウイルスが除去された患者数を確認します。この反応を達成した患者は、治療後さらに4週間および12週間追跡され、ウイルスが検出されない状態が持続するかどうかを確認します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

C型ウイルス性肝炎

詳細な説明

肝臓エラストグラフィーデータに基づくMETAVIRスコアによる線維化ステージF0-F2の遺伝子型3の慢性C型肝炎ウイルス感染症患者を対象に、観察的、前向き、単一コホート研究を実施します。これらの患者は、日常の臨床診療の一環としてラビダスビルとソホスブビルによる抗ウイルス療法を開始しています。

ラビダスビルとソホスブビルによる抗ウイルス療法を開始し、組み入れ基準を満たし、科学研究におけるデータ使用のためのインフォームドコンセントに署名した患者が研究に登録されます。患者は、ラビダスビルとソホスブビルによる抗ウイルス療法中、日常の医療診療に従ってクリニックでフォローアップされます。

8週間の治療後、末梢血中のウイルス排除率が決定されます。ウイルス学的反応を達成した患者は、抗ウイルス療法完了後4週および12週時点でのウイルス学的反応の維持を評価するために引き続きフォローアップされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ロシア
- - Moscow、ロシア、125008
    - Center of Target Therapy LLC.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性C型肝炎ウイルス感染症（ジェノタイプ3）で線維化ステージF0-F2の患者が、この非介入研究に選ばれました。これらの患者は、治療反応の成功率が高く、合併症のリスクが比較的低い重要なグループであり、ラビダスビルとソホスブビルを用いた短期治療レジメンの有効性と安全性を研究するのに理想的な対象です。同様の患者集団では、EASE臨床試験（NCT05757700）において8週間の治療レジメンで持続的ウイルス学的応答率が高く（93.42%）示されました。慢性C型肝炎治療全体に関する重要なデータは存在するものの、ウイルスのジェノタイプや線維化ステージに依存する疾患の疫学、および実際の臨床現場における早期疾患段階の患者における治療効果に関する詳細な記述は限られています。

説明

包含基準：

患者が科学研究におけるデータの収集と使用についてインフォームドコンセントを提供していること。
慢性C型肝炎（ジェノタイプ3）と診断されていること。
METAVIRによる線維化ステージF0-F2（肝生検または肝エラストグラフィーにより確認されたもので、検査結果は抗ウイルス療法開始時から3ヶ月以内のものであること）。
インフォームドコンセントが署名されていること。
年齢が18歳以上であること。
ラビダスビルとソホスブビルによる抗ウイルス療法が、通常の臨床実践の一環として開始されていること。

除外基準：

試験責任者が関連性があると判断する重要な併存肝疾患（B型肝炎、血色素沈着症、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、肝細胞癌）があること。
他の活動性ウイルス感染症（例：B型肝炎、HIV）の存在。
患者が過去6ヶ月以内にC型肝炎に対する他の抗ウイルス治療を受けた場合。
妊娠中または授乳中であること。
治療計画への遵守を妨げる可能性のあるアルコールまたは薬物依存症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
持続的ウイルス学的効果達成率の評価（SVR12）時間枠：研究登録後20週間（抗ウイルス治療8週間＋治療後フォローアップ12週間）	抗ウイルス治療完了後12週間、患者の血液中に検出可能なC型肝炎ウイルス（HCV）RNAが存在しないこと	研究登録後20週間（抗ウイルス治療8週間＋治療後フォローアップ12週間）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
抗ウイルス療法終了後4週間における無ウイルス血症達成率の評価 (SVR-4) 時間枠：登録後12週間（抗ウイルス治療8週間＋治療後フォローアップ4週間）	抗ウイルス治療完了後4週間、患者の血液中に検出可能なC型肝炎ウイルス（HCV）RNAが認められないこと	登録後12週間（抗ウイルス治療8週間＋治療後フォローアップ4週間）
治療中のウイルス量変化の動態の評価時間枠：登録後4週目（治療開始時）、登録後8週目（抗ウイルス治療終了時）、登録後12週目および20週目（治療後フォローアップ時）。	患者の血液1ミリリットル中に存在するC型肝炎ウイルスRNAの量（IU/mL）。	登録後4週目（治療開始時）、登録後8週目（抗ウイルス治療終了時）、登録後12週目および20週目（治療後フォローアップ時）。
治療の安全性と忍容性の評価時間枠：登録後20週間（8週間の抗ウイルス療法と12週間の治療後フォローアップ）	ラビダスビルとソホスブビルの併用に関連する副作用の頻度と性質。	登録後20週間（8週間の抗ウイルス療法と12週間の治療後フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Center of target therapy

捜査官

主任研究者：Pavel Bogomolov, Prof., PhD, MD、Center of target therapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月17日

一次修了 (推定)

2026年2月2日

研究の完了 (推定)

2026年2月2日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)