Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SVR12 i Genotype 3 HCV (F0-F2) Behandlet Med RDV + SOF

18. december 2025 opdateret af: Center of target therapy

Prospektiv, enkeltkohorte, observationsbaseret klinisk undersøgelse, der evaluerer andelen af patienter med kronisk hepatitis C-genotype 3 med fibrosestadie F0-F2, som opnår SVR12 efter behandling med Ravidasvir + Sofosbuvir.

Dette studie vil følge en gruppe mennesker med kronisk hepatitis C-infektion af genotype 3, der har mild til moderat leverfibrose (stadier F0-F2, målt ved en leverstivhedstest). Alle deltagere vil modtage antivirale lægemidlerne ravidasvir og sofosbuvir som en del af deres almindelige medicinske behandling.

Kun patienter, der starter denne behandling, opfylder studiet's berettigelseskriterier og giver skriftligt samtykke til, at deres medicinske data bruges i forskning, vil deltage. De vil blive overvåget under deres rutinemæssige klinikbesøg, mens de modtager den to-lægemiddelsbehandling.

Efter 8 ugers behandling vil forskerne kontrollere, hvor mange patienter der har fjernet virussen fra deres blod. De, der opnår denne respons, vil fortsætte med at blive fulgt i yderligere 4 og 12 uger efter behandlingen for at se, om virussen forbliver umålelig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En observationsmæssig, prospektiv, enkeltkohortestudie vil blive gennemført hos patienter med kronisk hepatitis C-virusinfektion af genotype 3 og fibrosestadie F0-F2 ifølge METAVIR-scoren baseret på leverelastografidata, som har påbegyndt antiviral terapi med ravidasvir og sofosbuvir som en del af den rutinemæssige kliniske praksis.

Patienter, der har påbegyndt antiviral terapi med ravidasvir og sofosbuvir, opfylder inklusionskriterierne og har underskrevet informeret samtykke til brug af deres data i videnskabelig forskning, vil blive inkluderet i studiet. Patienter vil blive fulgt på klinikken i overensstemmelse med rutinemæssig medicinsk praksis under forløbet af ravidasvir- og sofosbuvir-antiviral terapi.

Efter 8 ugers terapi vil hastigheden af virale radikering i perifert blod blive bestemt. Patienter, der opnår en virologisk respons, vil fortsætte med at blive fulgt for at vurdere opretholdelsen af den virologiske respons 4 og 12 uger efter afslutningen af antiviral terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125008
        • Center of Target Therapy LLC.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis C-virusinfektion genotyp 3 med fibrosestadie F0-F2 blev udvalgt til denne ikke-interventionsstudie. Disse patienter repræsenterer en vigtig gruppe med en høj sandsynlighed for succesfuld terapirespons og relativt lav risiko for komplikationer, hvilket gør dem til ideelle kandidater til at studere effektiviteten og sikkerheden af en korttidsbehandlingsregime med ravidasvir og sofosbuvir. En lignende patientpopulation viste en høj rate for vedvarende virologisk respons (93,42%) i EASE-kliniske forsøg (NCT05757700) med et 8-ugers behandlingsregime. På trods af tilstedeværelsen af betydelige data om behandling af kronisk hepatitis C generelt er detaljerede beskrivelser af sygdoms-epidemiologi afhængigt af virusgenotyp, fibrosestadie og behandlingseffektivitet hos patienter på tidlige sygdomsstadier i reel klinisk praksis begrænsede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens informerede samtykke til indsamling og brug af data i videnskabelig forskning.
  • Diagnosticeret kronisk hepatitis C (genotype 3).
  • Fibrosegrad F0-F2 ifølge METAVIR, bekræftet ved leverbiopsi eller leverelastografi (resultater af udførte undersøgelser må ikke være ældre end 3 måneder ved start af antiviral terapi).
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Alder ≥18 år.
  • Antiviral terapi med ravidasvir og sofosbuvir påbegyndt som en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Eksklusionskriterier:

  • Betydelige samtidige leversygdomme, som vurderes relevante af undersøgeren (hepatitis B, hæmokromatose, autoimmun hepatitis, primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis, hepatocellulært karcinom).
  • Tilstedeværelse af andre aktive virusinfektioner (f.eks. hepatitis B, HIV).
  • Hvis patienten har modtaget anden antiviral behandling for hepatitis C inden for de sidste 6 måneder.
  • Graviditet eller amning.
  • Alkohol- eller stofafhængighed, der kan forstyrre overholdelsen af behandlingsregimet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af andelen af patienter, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR12)
Tidsramme: 20 uger efter optagelse i studiet (8 ugers antiviral behandling + 12 ugers opfølgning efter behandling)
Fravær af påviselig hepatitis C-virus (HCV) RNA i en patients blod 12 uger efter afslutning af antiviral behandling
20 uger efter optagelse i studiet (8 ugers antiviral behandling + 12 ugers opfølgning efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af andelen, der opnår aviremi 4 uger efter afslutning af antiviral terapi (SVR-4)
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding (8 ugers antiviral behandling + 4 ugers opfølgning efter behandling)
Fraværet af påviseligt hepatitis C-virus (HCV) RNA i en patients blod 4 uger efter afslutning af antiviral behandling
12 uger efter tilmelding (8 ugers antiviral behandling + 4 ugers opfølgning efter behandling)
Vurdering af dynamikken i virale belastningsændringer under behandling
Tidsramme: Ved uge 4 efter tilmelding (terapiopstart), ved uge 8 efter tilmelding (afslutning af antiviral behandling), ved uge 12 og uge 20 efter tilmelding (efterbehandlingsopfølgning).
Mængden af hepatitis C-virus RNA til stede i en milliliter af en patients blod (IU/mL).
Ved uge 4 efter tilmelding (terapiopstart), ved uge 8 efter tilmelding (afslutning af antiviral behandling), ved uge 12 og uge 20 efter tilmelding (efterbehandlingsopfølgning).
Vurdering af terapiens sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 20 uger efter tilmelding (8 ugers antiviral terapi og 12 ugers opfølgning efter behandling)
Hyppigheden og karakteren af bivirkninger forbundet med kombinationen af ravidasvir og sofosbuvir.
20 uger efter tilmelding (8 ugers antiviral terapi og 12 ugers opfølgning efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center of target therapy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Bogomolov, Prof., PhD, MD, Center of target therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTT-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner