УВО12 при генотипе 3 ВГС (F0-F2) при лечении РДВ + СОФ
Проспективное, одно-когортное, обсервационное клиническое исследование по оценке частоты достижения SVR12 у пациентов с хроническим гепатитом C генотипа 3 со стадией фиброза F0-F2, получавших терапию равидасвиром + софосбувиром.
В данном исследовании будет наблюдаться группа людей с хронической инфекцией гепатита C генотипа 3, у которых имеется легкий или умеренный фиброз печени (стадии F0-F2, измеренные с помощью теста на жесткость печени). Все участники будут получать противовирусные препараты равидасвир и софосбувир в рамках своей обычной медицинской помощи.
Только пациенты, которые начинают это лечение, соответствуют критериям отбора для исследования и дают письменное согласие на использование своих медицинских данных в исследовательских целях, примут участие. За ними будут наблюдать во время их обычных посещений клиники во время приема двухкомпонентной терапии.
Через 8 недель лечения исследователи проверят, у скольких пациентов вирус был удален из крови. Те, кто достигнет этого ответа, будут продолжать наблюдаться еще в течение 4 и 12 недель после лечения, чтобы определить, остается ли вирус необнаружимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будет проведено наблюдательное, проспективное, одно-когортное исследование у пациентов с хронической инфекцией вируса гепатита С генотипа 3 и стадией фиброза F0-F2 по шкале METAVIR на основании данных эластографии печени, которые начали противовирусную терапию равидасвиром и софосбувиром в рамках обычной клинической практики.
В исследование будут включены пациенты, которые начали противовирусную терапию равидасвиром и софосбувиром, соответствуют критериям включения и подписали информированное согласие на использование их данных в научных исследованиях. Пациенты будут наблюдаться в клинике в соответствии с обычной медицинской практикой в ходе противовирусной терапии равидасвиром и софосбувиром.
Через 8 недель терапии будет определена частота вирусной эрадикации в периферической крови. Пациенты, достигшие вирусологического ответа, будут продолжать наблюдаться для оценки сохранения вирусологического ответа через 4 и 12 недель после завершения противовирусной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия, 125008
- Center of Target Therapy LLC.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие пациента на сбор и использование данных в научных исследованиях.
- Диагностированный хронический гепатит С (генотип 3).
- Стадия фиброза F0-F2 по METAVIR, подтвержденная биопсией печени или эластографией печени (результаты проведенных исследований должны быть не старше 3 месяцев на момент начала противовирусной терапии).
- Подписанное информированное согласие.
- Возраст ≥18 лет.
- Начата противовирусная терапия равидасвиром и софосбувиром в рамках обычной клинической практики.
Критерии исключения:
- Значительные сопутствующие заболевания печени, которые исследователь считает релевантными (гепатит B, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, гепатоцеллюлярная карцинома).
- Наличие других активных вирусных инфекций (например, гепатит B, ВИЧ).
- Если пациент получал другое противовирусное лечение от гепатита С в течение последних 6 месяцев.
- Беременность или кормление грудью.
- Алкогольная или наркотическая зависимость, которая может помешать соблюдению режима лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты достижения устойчивого вирусологического ответа (SVR12)
Временное ограничение: 20 недель после включения в исследование (8 недель противовирусного лечения + 12 недель наблюдения после лечения)
|
Отсутствие определяемой РНК вируса гепатита C (HCV) в крови пациента через 12 недель после завершения противовирусного лечения
|
20 недель после включения в исследование (8 недель противовирусного лечения + 12 недель наблюдения после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты достижения авиремии через 4 недели после завершения противовирусной терапии (SVR-4)
Временное ограничение: 12 недель после включения в исследование (8 недель противовирусного лечения + 4 недели наблюдения после лечения)
|
Отсутствие обнаруживаемой РНК вируса гепатита C (ВГС) в крови пациента через 4 недели после завершения противовирусного лечения
|
12 недель после включения в исследование (8 недель противовирусного лечения + 4 недели наблюдения после лечения)
|
|
Оценка динамики изменений вирусной нагрузки в ходе лечения
Временное ограничение: На 4 неделе после включения в исследование (начало терапии), на 8 неделе после включения в исследование (окончание противовирусного лечения), на 12 и 20 неделях после включения в исследование (последующее наблюдение после лечения).
|
Количество РНК вируса гепатита C, присутствующее в одном миллилитре крови пациента (МЕ/мл).
|
На 4 неделе после включения в исследование (начало терапии), на 8 неделе после включения в исследование (окончание противовирусного лечения), на 12 и 20 неделях после включения в исследование (последующее наблюдение после лечения).
|
|
Оценка безопасности и переносимости терапии.
Временное ограничение: через 20 недель после включения в исследование (8 недель противовирусной терапии и 12 недель наблюдения после лечения)
|
Частота и характер побочных эффектов, связанных с комбинацией равидасвира и софосбувира.
|
через 20 недель после включения в исследование (8 недель противовирусной терапии и 12 недель наблюдения после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pavel Bogomolov, Prof., PhD, MD, Center of target therapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTT-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .