SVR12 w genotypie 3 WZW C (F0-F2) leczonych RDV + SOF
Prospektywne, jednokohortowe, obserwacyjne badanie kliniczne oceniające wskaźnik osiągnięcia SVR12 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 3 ze stadium włóknienia F0-F2, którzy otrzymywali terapię rawiwaswirem + sofosbuwirem.
Badanie to będzie obserwować grupę osób z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 3, które mają łagodne do umiarkowane zwłóknienie wątroby (stadia F0-F2, mierzone testem sztywności wątroby). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać leki przeciwwirusowe ravidasvir i sofosbuvir jako część swojej rutynowej opieki medycznej.
Tylko pacjenci, którzy rozpoczynają to leczenie, spełniają kryteria kwalifikacji badania i wyrażają pisemną zgodę na wykorzystanie swoich danych medycznych w badaniach, wezmą udział. Będą oni monitorowani podczas rutynowych wizyt klinicznych podczas przyjmowania terapii dwulekowej.
Po 8 tygodniach leczenia badacze sprawdzą, u ilu pacjentów wirus został usunięty z krwi. Ci, którzy osiągną tę odpowiedź, będą kontynuowani przez kolejne 4 i 12 tygodni po leczeniu, aby sprawdzić, czy wirus pozostaje niewykrywalny.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne, prospektywne, z pojedynczą kohortą będzie przeprowadzone u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 3 i stadium włóknienia F0-F2 według skali METAVIR na podstawie danych z elastografii wątroby, którzy rozpoczęli terapię przeciwwirusową ravidaswirem i sofosbuwirem w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy rozpoczęli terapię przeciwwirusową ravidaswirem i sofosbuwirem, spełniają kryteria włączenia i podpisali świadomą zgodę na wykorzystanie swoich danych w badaniach naukowych. Pacjenci będą obserwowani w klinice zgodnie z rutynową praktyką medyczną w trakcie terapii przeciwwirusowej ravidaswirem i sofosbuwirem.
Po 8 tygodniach terapii zostanie określony odsetek eradykacji wirusa we krwi obwodowej. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź wirusologiczną, będą nadal obserwowani w celu oceny utrzymania odpowiedzi wirusologicznej po 4 i 12 tygodniach od zakończenia terapii przeciwwirusowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja, 125008
- Center of Target Therapy LLC.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda pacjenta na gromadzenie i wykorzystanie danych w badaniach naukowych.
- Rozpoznane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (genotyp 3).
- Stopień włóknienia F0-F2 według METAVIR, potwierdzony biopsją wątroby lub elastografią wątroby (wyniki przeprowadzonych badań muszą być nie starsze niż 3 miesiące od rozpoczęcia terapii przeciwwirusowej).
- Podpisana świadoma zgoda.
- Wiek ≥18 lat.
- Terapia przeciwwirusowa ravidaswirem i sofosbuwirem rozpoczęta w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Kryteria wykluczenia:
- Znaczące współistniejące choroby wątroby uznane przez badacza za istotne (wirusowe zapalenie wątroby typu B, hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna żółciowa marskość wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, rak wątrobowokomórkowy).
- Obecność innych aktywnych zakażeń wirusowych (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, HIV).
- Jeśli pacjent otrzymywał inne leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które może zakłócać przestrzeganie schematu leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR12)
Ramy czasowe: 20 tygodni po włączeniu do badania (8 tygodni leczenia przeciwwirusowego + 12 tygodni obserwacji po zakończeniu leczenia)
|
Brak wykrywalnego RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) we krwi pacjenta 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego
|
20 tygodni po włączeniu do badania (8 tygodni leczenia przeciwwirusowego + 12 tygodni obserwacji po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka osiągnięcia awiremii 4 tygodnie po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego (SVR-4)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zapisaniu do badania (8 tygodni leczenia przeciwwirusowego + 4 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia)
|
Brak wykrywalnego RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) we krwi pacjenta 4 tygodnie po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego
|
12 tygodni po zapisaniu do badania (8 tygodni leczenia przeciwwirusowego + 4 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia)
|
|
Ocena dynamiki zmian wiremii podczas leczenia
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po włączeniu do badania (rozpoczęcie leczenia), w 8. tygodniu po włączeniu do badania (zakończenie leczenia przeciwwirusowego), w 12. i 20. tygodniu po włączeniu do badania (kontrola po zakończeniu leczenia).
|
Ilość wirusowego RNA wirusa zapalenia wątroby typu C obecna w mililitrze krwi pacjenta (IU/mL).
|
W 4. tygodniu po włączeniu do badania (rozpoczęcie leczenia), w 8. tygodniu po włączeniu do badania (zakończenie leczenia przeciwwirusowego), w 12. i 20. tygodniu po włączeniu do badania (kontrola po zakończeniu leczenia).
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii.
Ramy czasowe: 20 tygodni po rejestracji (8 tygodni terapii przeciwwirusowej i 12 tygodni obserwacji po leczeniu)
|
Częstotliwość i charakter działań niepożądanych związanych z kombinacją ravidaswiru i sofosbuwiru.
|
20 tygodni po rejestracji (8 tygodni terapii przeciwwirusowej i 12 tygodni obserwacji po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pavel Bogomolov, Prof., PhD, MD, Center of target therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTT-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .