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SVR12 dans le VHC de génotype 3 (F0-F2) traité par RDV + SOF

18 décembre 2025 mis à jour par: Center of target therapy

Étude clinique observationnelle prospective à cohorte unique évaluant le taux d'obtention de SVR12 chez les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 3 avec un stade de fibrose F0-F2 ayant reçu un traitement par ravidasvir + sofosbuvir.

Cette étude suivra un groupe de personnes atteintes d'hépatite C chronique de génotype 3 présentant une fibrose hépatique légère à modérée (stades F0-F2, mesurés par un test d'élasticité hépatique). Tous les participants recevront les médicaments antiviraux ravidasvir et sofosbuvir dans le cadre de leurs soins médicaux habituels.

Seuls les patients qui débutent ce traitement, répondent aux critères d'éligibilité de l'étude et donnent leur consentement écrit pour l'utilisation de leurs données médicales à des fins de recherche participeront. Ils seront surveillés lors de leurs visites cliniques de routine pendant qu'ils reçoivent la bithérapie.

Après 8 semaines de traitement, les chercheurs vérifieront combien de patients ont éliminé le virus de leur sang. Ceux qui obtiennent cette réponse continueront à être suivis pendant 4 et 12 semaines supplémentaires après le traitement pour vérifier si le virus reste indétectable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Une étude observationnelle, prospective, à cohorte unique sera menée chez des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 3 et de stade de fibrose F0-F2 selon le score METAVIR basé sur les données d'élastographie hépatique, qui ont initié un traitement antiviral par ravidasvir et sofosbuvir dans le cadre de la pratique clinique de routine.

Les patients qui ont initié un traitement antiviral par ravidasvir et sofosbuvir, répondent aux critères d'inclusion et ont signé un consentement éclairé pour l'utilisation de leurs données dans la recherche scientifique seront inclus dans l'étude. Les patients seront suivis en clinique conformément à la pratique médicale de routine pendant la durée du traitement antiviral par ravidasvir et sofosbuvir.

Après 8 semaines de traitement, le taux d'éradication virale dans le sang périphérique sera déterminé. Les patients qui obtiennent une réponse virologique continueront à être suivis pour évaluer le maintien de la réponse virologique à 4 et 12 semaines après l'achèvement du traitement antiviral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
      • Moscow, Russie, 125008
        • Center of Target Therapy LLC.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 3 avec un stade de fibrose F0-F2 ont été sélectionnés pour cette étude non interventionnelle. Ces patients représentent un groupe important avec une forte probabilité de réponse thérapeutique réussie et un risque relativement faible de complications, ce qui en fait des candidats idéaux pour étudier l'efficacité et la sécurité d'un régime de traitement à court terme avec le ravidasvir et le sofosbuvir. Une population de patients similaire a montré un taux élevé de réponse virologique soutenue (93,42%) dans l'essai clinique EASE (NCT05757700) avec un régime thérapeutique de 8 semaines. Malgré la présence de données significatives sur le traitement de l'hépatite C chronique en général, les descriptions détaillées de l'épidémiologie de la maladie en fonction du génotype viral, du stade de fibrose et de l'efficacité du traitement chez les patients aux stades précoces de la maladie dans la pratique clinique réelle sont limitées.

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé du patient pour la collecte et l'utilisation des données dans la recherche scientifique.
  • Hépatite C chronique diagnostiquée (génotype 3).
  • Stade de fibrose F0-F2 selon METAVIR, confirmé par biopsie hépatique ou élastographie hépatique (les résultats des études réalisées ne doivent pas dater de plus de 3 mois au début du traitement antiviral).
  • Consentement éclairé signé.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Traitement antiviral par ravidasvir et sofosbuvir initié dans le cadre de la pratique clinique courante.

Critères d'exclusion :

  • Maladies hépatiques concomitantes significatives jugées pertinentes par l'investigateur (hépatite B, hémochromatose, hépatite auto-immune, cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, carcinome hépatocellulaire).
  • Présence d'autres infections virales actives (par exemple, hépatite B, VIH).
  • Si le patient a reçu un autre traitement antiviral pour l'hépatite C au cours des 6 derniers mois.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues pouvant interférer avec l'adhésion au schéma thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux d'obtention d'une réponse virologique soutenue (SVR12)
Délai: 20 semaines après l'inclusion dans l'étude (8 semaines de traitement antiviral + 12 semaines de suivi post-traitement)
Absence d'ARN détectable du virus de l'hépatite C (VHC) dans le sang d'un patient 12 semaines après la fin du traitement antiviral
20 semaines après l'inclusion dans l'étude (8 semaines de traitement antiviral + 12 semaines de suivi post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux d’atteinte de l’aviremie 4 semaines après la fin du traitement antiviral (SVR-4)
Délai: 12 semaines après l'inclusion (8 semaines de traitement antiviral + 4 semaines de suivi post-traitement)
L'absence d'ARN détectable du virus de l'hépatite C (VHC) dans le sang d'un patient 4 semaines après l'achèvement du traitement antiviral
12 semaines après l'inclusion (8 semaines de traitement antiviral + 4 semaines de suivi post-traitement)
Évaluation de la dynamique des changements de la charge virale pendant le traitement
Délai: À la semaine 4 après l'inclusion (début du traitement), à la semaine 8 après l'inclusion (fin du traitement antiviral), à la semaine 12 et à la semaine 20 après l'inclusion (suivi post-traitement).
La quantité d'ARN du virus de l'hépatite C présente dans un millilitre de sang d'un patient (UI/mL).
À la semaine 4 après l'inclusion (début du traitement), à la semaine 8 après l'inclusion (fin du traitement antiviral), à la semaine 12 et à la semaine 20 après l'inclusion (suivi post-traitement).
Évaluation de la sécurité et de la tolérance du traitement.
Délai: 20 semaines après l'inscription (8 semaines de traitement antiviral et 12 semaines de suivi post-traitement)
La fréquence et la nature des effets secondaires associés à la combinaison de ravidasvir et de sofosbuvir.
20 semaines après l'inscription (8 semaines de traitement antiviral et 12 semaines de suivi post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center of target therapy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavel Bogomolov, Prof., PhD, MD, Center of target therapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTT-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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