SVR12 nel Genotipo 3 HCV (F0-F2) Trattato Con RDV + SOF
Studio Clinico Osservazionale Prospettico a Singola Coorte per Valutare la Percentuale di Raggiungimento di SVR12 in Pazienti con Epatite C Cronica Genotipo 3 con Fibrosi Stadio F0-F2 che Hanno Ricevuto la Terapia Ravidasvir + Sofosbuvir.
Questo studio seguirà un gruppo di persone con infezione cronica da epatite C di genotipo 3 che presentano fibrosi epatica da lieve a moderata (stadi F0-F2, misurati mediante un test di rigidità epatica). Tutti i partecipanti riceveranno i farmaci antivirali ravidasvir e sofosbuvir come parte della loro normale assistenza medica.
Solo i pazienti che iniziano questo trattamento, soddisfano i criteri di eleggibilità dello studio e forniscono il consenso scritto per l'utilizzo dei loro dati medici nella ricerca prenderanno parte allo studio. Saranno monitorati durante le loro visite cliniche di routine mentre ricevono la terapia con i due farmaci.
Dopo 8 settimane di trattamento, i ricercatori verificheranno quanti pazienti hanno eliminato il virus dal sangue. Coloro che raggiungono questa risposta continueranno a essere seguiti per altre 4 e 12 settimane dopo il trattamento per verificare se il virus rimane non rilevabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale, prospettico, a coorte singola sarà condotto in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 3 e stadio di fibrosi F0-F2 secondo il punteggio METAVIR basato sui dati di elastografia epatica, che hanno iniziato la terapia antivirale con ravidasvir e sofosbuvir nell'ambito della pratica clinica di routine.
I pazienti che hanno iniziato la terapia antivirale con ravidasvir e sofosbuvir, soddisfano i criteri di inclusione e hanno firmato il consenso informato per l'utilizzo dei loro dati nella ricerca scientifica saranno arruolati nello studio. I pazienti saranno seguiti in clinica in conformità con la pratica medica di routine durante il corso della terapia antivirale con ravidasvir e sofosbuvir.
Dopo 8 settimane di terapia, sarà determinato il tasso di eradicazione virale nel sangue periferico. I pazienti che ottengono una risposta virologica continueranno a essere seguiti per valutare il mantenimento della risposta virologica a 4 e 12 settimane dopo il completamento della terapia antivirale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Russia, 125008
- Center of Target Therapy LLC.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato del paziente per la raccolta e l'uso dei dati nella ricerca scientifica.
- Epatite C cronica diagnosticata (genotipo 3).
- Stadio di fibrosi F0-F2 secondo METAVIR, confermato da biopsia epatica o elastografia epatica (i risultati degli studi eseguiti non devono essere più vecchi di 3 mesi all'inizio della terapia antivirale).
- Consenso informato firmato.
- Età ≥18 anni.
- Terapia antivirale con ravidasvir e sofosbuvir iniziata come parte della pratica clinica di routine.
Criteri di esclusione:
- Malattie epatiche concomitanti significative considerate rilevanti dallo sperimentatore (epatite B, emocromatosi, epatite autoimmune, colangite biliare primaria, colangite sclerosante primaria, carcinoma epatocellulare).
- Presenza di altre infezioni virali attive (es. epatite B, HIV).
- Se il paziente ha ricevuto altri trattamenti antivirali per l'epatite C negli ultimi 6 mesi.
- Gravidanza o allattamento.
- Dipendenza da alcol o droghe che potrebbe interferire con l'aderenza al regime terapeutico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del tasso di raggiungimento della risposta virologica sostenuta (SVR12)
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'arruolamento allo studio (8 settimane di trattamento antivirale + 12 settimane di follow-up post-trattamento)
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Assenza di RNA del virus dell'epatite C (HCV) rilevabile nel sangue di un paziente 12 settimane dopo il completamento del trattamento antivirale
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20 settimane dopo l'arruolamento allo studio (8 settimane di trattamento antivirale + 12 settimane di follow-up post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della percentuale di raggiungimento dell'aviremia 4 settimane dopo il completamento della terapia antivirale (SVR-4)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'arruolamento (8 settimane di trattamento antivirale + 4 settimane di follow-up post-trattamento)
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L'assenza di RNA del virus dell'epatite C (HCV) rilevabile nel sangue di un paziente 4 settimane dopo il completamento del trattamento antivirale
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12 settimane dopo l'arruolamento (8 settimane di trattamento antivirale + 4 settimane di follow-up post-trattamento)
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Valutazione della dinamica delle variazioni della carica virale durante il trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dopo l'arruolamento (inizio della terapia), alla settimana 8 dopo l'arruolamento (fine del trattamento antivirale), alla settimana 12 e alla settimana 20 dopo l'arruolamento (follow-up post-trattamento).
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La quantità di RNA del virus dell'epatite C presente in un millilitro di sangue di un paziente (IU/mL).
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Alla settimana 4 dopo l'arruolamento (inizio della terapia), alla settimana 8 dopo l'arruolamento (fine del trattamento antivirale), alla settimana 12 e alla settimana 20 dopo l'arruolamento (follow-up post-trattamento).
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità della terapia.
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'arruolamento (8 settimane di terapia antivirale e 12 settimane di follow-up post-trattamento)
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La frequenza e la natura degli effetti collaterali associati alla combinazione di ravidasvir e sofosbuvir.
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20 settimane dopo l'arruolamento (8 settimane di terapia antivirale e 12 settimane di follow-up post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pavel Bogomolov, Prof., PhD, MD, Center of target therapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTT-004
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