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RDV + SOF로 치료된 유전자형 3 C형 간염(F0-F2)에서의 SVR12

2025년 12월 18일 업데이트: Center of target therapy

Ravidasvir + Sofosbuvir 요법을 받은 만성 C형 간염 유전자형 3 환자 중 섬유화 단계 F0-F2 환자에서 SVR12 달성률을 평가하는 전향적 단일 코호트 관찰 임상 연구.

이 연구는 간탄성 검사로 측정한 경증에서 중등도의 간 섬유화(F0-F2 단계)를 보이는 만성 C형 간염 바이러스 제3형 감염 환자 집단을 추적 관찰할 것입니다. 모든 참가자는 정기적인 의료 관리의 일환으로 항바이러스 약물 라비다스비르와 소포스부비르를 투여받게 됩니다.

이 치료를 시작하고 연구의 적격 기준을 충족하며 의료 데이터가 연구에 사용되는 데 대한 서면 동의서를 제공한 환자만 참여하게 됩니다. 이들은 2제 요법을 받는 동안 정기적인 진료 방문 시 모니터링될 것입니다.

8주간의 치료 후, 연구진은 얼마나 많은 환자가 혈액에서 바이러스를 제거했는지 확인할 것입니다. 이 반응을 달성한 환자들은 치료 후 추가로 4주와 12주 동안 바이러스가 검출되지 않는 상태를 유지하는지 확인하기 위해 계속 추적 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

바이러스성 C형 간염

상세 설명

만성 C형 간염 바이러스 감염(유전자형 3) 및 간 탄성도 검사 데이터에 기반한 METAVIR 점수상 섬유화 단계 F0-F2 환자를 대상으로 관찰적, 전향적, 단일 코호트 연구가 수행됩니다. 이 환자들은 일상적인 임상 진료의 일환으로 라비다스비르와 소포스부비르 항바이러스 요법을 시작한 자들입니다.

라비다스비르와 소포스부비르 항바이러스 요법을 시작하고, 포함 기준을 충족하며, 과학적 연구에 자신의 데이터 사용에 대한 사전 동의서에 서명한 환자들이 연구에 등록됩니다. 환자들은 라비다스비르와 소포스부비르 항바이러스 요법 기간 동안 일상적인 의료 관행에 따라 병원에서 추적 관찰됩니다.

8주간의 치료 후 말초혈액에서 바이러스 제거율이 확인됩니다. 바이러스학적 반응을 보인 환자들은 항바이러스 치료 완료 후 4주 및 12주 시점에서 바이러스학적 반응 유지 여부를 평가하기 위해 계속 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

러시아 제국
- - Moscow, 러시아 제국, 125008
    - Center of Target Therapy LLC.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 C형 간염 바이러스 감염 환자 중 유전자형 3, 섬유화 단계 F0-F2 환자가 이 비개입적 연구에 선정되었습니다. 이러한 환자들은 치료 성공 가능성이 높고 합병증 위험이 상대적으로 낮아, 라비다스비르와 소포스부비르의 단기 치료 요법의 효능과 안전성을 연구하기 위한 이상적인 대상입니다. 유사한 환자 집단은 EASE 임상시험(NCT05757700)에서 8주 치료 요법으로 높은 지속 바이러스학적 반응률(93.42%)을 보였습니다. 전반적인 만성 C형 간염 치료에 관한 상당한 데이터가 존재함에도 불구하고, 실제 임상 현장에서 바이러스 유전자형, 섬유화 단계에 따른 질병 역학 및 질병 초기 단계 환자의 치료 효능에 대한 상세한 설명은 제한적입니다.

설명

포함 기준:

과학적 연구를 위한 데이터 수집 및 사용에 대한 환자의 사전 동의.
만성 C형 간염(유전자형 3) 진단.
METAVIR 기준에 따른 섬유화 단계 F0-F2(간 생검 또는 간 탄성 측정법으로 확인, 수행된 검사 결과는 항바이러스 치료 시작 시 3개월 이내여야 함).
서면으로 된 사전 동의서 서명.
나이 ≥18세.
일상적인 임상 관행의 일환으로 라비다스비르와 소포스부비르를 이용한 항바이러스 치료 시작.

제외 기준:

연구자가 관련 있다고 판단하는 중요한 동반 간 질환(B형 간염, 혈색소침착증, 자가면역 간염, 원발성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 간세포암종).
기타 활동성 바이러스 감염 존재(예: B형 간염, HIV).
환자가 지난 6개월 이내에 C형 간염에 대한 다른 항바이러스 치료를 받은 경우.
임신 또는 수유 중.
치료 요법 준수에 방해가 될 수 있는 알코올 또는 약물 의존성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
지속적 바이러스학적 반응(SVR12) 달성률 평가 기간: 연구 등록 후 20주(항바이러스 치료 8주 + 치료 후 추적 관찰 12주)	항바이러스 치료 완료 후 12주 후 환자의 혈액에서 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HCV) RNA의 부재	연구 등록 후 20주(항바이러스 치료 8주 + 치료 후 추적 관찰 12주)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
항바이러스 치료 완료 후 4주 시점의 무바이러스혈증 달성률 평가 (SVR-4) 기간: 등록 후 12주(항바이러스 치료 8주 + 치료 후 추적 관찰 4주)	항바이러스 치료 완료 4주 후 환자의 혈액에서 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 없는 상태	등록 후 12주(항바이러스 치료 8주 + 치료 후 추적 관찰 4주)
치료 중 바이러스 부하 변화 역학 평가 기간: 등록 후 4주차(치료 시작 시), 등록 후 8주차(항바이러스 치료 종료 시), 등록 후 12주차 및 20주차(치료 후 추적 관찰 시).	환자의 혈액 1밀리리터에 존재하는 C형 간염 바이러스 RNA의 양(IU/mL).	등록 후 4주차(치료 시작 시), 등록 후 8주차(항바이러스 치료 종료 시), 등록 후 12주차 및 20주차(치료 후 추적 관찰 시).
치료의 안전성 및 내약성 평가 기간: 등록 후 20주 (8주의 항바이러스 치료 및 12주의 치료 후 추적 관찰)	라비다스비르와 소포스부비르의 병용 요법과 관련된 부작용의 빈도와 특성.	등록 후 20주 (8주의 항바이러스 치료 및 12주의 치료 후 추적 관찰)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center of target therapy

수사관

수석 연구원: Pavel Bogomolov, Prof., PhD, MD, Center of target therapy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)