SVR12 em VHC Genótipo 3 (F0-F2) Tratado Com RDV + SOF
Estudo Clínico Observacional Prospetivo, de Coorte Única, que Avalia a Taxa de Obtenção de SVR12 em Doentes com Hepatite C Crónica Genótipo 3 com Estádio de Fibrose F0-F2 que Receberam Terapia com Ravidasvir + Sofosbuvir.
Este estudo seguirá um grupo de pessoas com infeção crónica por hepatite C do genótipo 3 que apresentam fibrose hepática ligeira a moderada (estágios F0-F2, medidos por um teste de rigidez hepática). Todos os participantes receberão os fármacos antivirais ravidasvir e sofosbuvir como parte dos seus cuidados médicos regulares.
Apenas os doentes que iniciem este tratamento, cumpram os critérios de elegibilidade do estudo e forneçam consentimento escrito para que os seus dados médicos sejam utilizados na investigação participarão. Serão monitorizados durante as suas consultas clínicas de rotina enquanto recebem a terapia com os dois fármacos.
Após 8 semanas de tratamento, os investigadores verificarão quantos doentes eliminaram o vírus do sangue. Aqueles que alcançarem esta resposta continuarão a ser acompanhados durante mais 4 e 12 semanas após o tratamento para verificar se o vírus permanece indetetável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Será realizado um estudo observacional, prospetivo, de coorte única, em doentes com infeção crónica pelo vírus da hepatite C do genótipo 3 e estadio de fibrose F0-F2 de acordo com a pontuação METAVIR com base em dados de elastografia hepática, que iniciaram terapia antiviral com ravidasvir e sofosbuvir no âmbito da prática clínica de rotina.
Serão incluídos no estudo doentes que iniciaram terapia antiviral com ravidasvir e sofosbuvir, preenchem os critérios de inclusão e assinaram o consentimento informado para a utilização dos seus dados em investigação científica. Os doentes serão acompanhados na clínica de acordo com a prática médica de rotina durante o curso da terapia antiviral com ravidasvir e sofosbuvir.
Após 8 semanas de terapia, será determinada a taxa de erradicação viral no sangue periférico. Os doentes que alcançarem uma resposta virológica continuarão a ser acompanhados para avaliar a manutenção da resposta virológica às 4 e 12 semanas após a conclusão da terapia antiviral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Rússia, 125008
- Center of Target Therapy LLC.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado do doente para a recolha e utilização de dados em investigação científica.
- Hepatite C crónica diagnosticada (genótipo 3).
- Estadio de fibrose F0-F2 de acordo com METAVIR, confirmado por biópsia hepática ou elastografia hepática (os resultados dos estudos realizados não devem ter mais de 3 meses no início da terapia antiviral).
- Consentimento informado assinado.
- Idade ≥18 anos.
- Terapia antiviral com ravidasvir e sofosbuvir iniciada como parte da prática clínica de rotina.
Critérios de Exclusão:
- Doenças hepáticas concomitantes significativas consideradas relevantes pelo investigador (hepatite B, hemocromatose, hepatite autoimune, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, carcinoma hepatocelular).
- Presença de outras infeções virais ativas (por exemplo, hepatite B, VIH).
- Se o doente tiver recebido outro tratamento antiviral para hepatite C nos últimos 6 meses.
- Gravidez ou amamentação.
- Dependência de álcool ou drogas que possa interferir com a adesão ao regime de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da taxa de obtenção de resposta virológica sustentada (SVR12)
Prazo: 20 semanas após a inscrição no estudo (8 semanas de tratamento antiviral + 12 semanas de acompanhamento pós-tratamento)
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Ausência de vírus da hepatite C (VHC) RNA detetável no sangue de um paciente 12 semanas após completar o tratamento antiviral
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20 semanas após a inscrição no estudo (8 semanas de tratamento antiviral + 12 semanas de acompanhamento pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da taxa de obtenção de aviremia 4 semanas após a conclusão da terapia antiviral (SVR-4)
Prazo: 12 semanas após inscrição (8 semanas de tratamento antiviral + 4 semanas de acompanhamento pós-tratamento)
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A ausência de vírus da hepatite C (VHC) ARN detetável no sangue de um paciente 4 semanas após completar o tratamento antiviral
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12 semanas após inscrição (8 semanas de tratamento antiviral + 4 semanas de acompanhamento pós-tratamento)
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Avaliação da dinâmica das alterações da carga viral durante o tratamento
Prazo: Na semana 4 após a inscrição (início da terapia), na semana 8 após a inscrição (fim do tratamento antiviral), na semana 12 e na semana 20 após a inscrição (seguimento pós-tratamento).
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A quantidade de ARN do vírus da hepatite C presente num mililitro de sangue de um paciente (IU/mL).
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Na semana 4 após a inscrição (início da terapia), na semana 8 após a inscrição (fim do tratamento antiviral), na semana 12 e na semana 20 após a inscrição (seguimento pós-tratamento).
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Avaliação da segurança e tolerabilidade da terapia.
Prazo: 20 semanas após a inscrição (8 semanas de terapia antiviral e 12 semanas de seguimento pós-tratamento)
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A frequência e a natureza dos efeitos secundários associados à combinação de ravidasvir e sofosbuvir.
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20 semanas após a inscrição (8 semanas de terapia antiviral e 12 semanas de seguimento pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Bogomolov, Prof., PhD, MD, Center of target therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTT-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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