SVR12 genotyyppi 3 HCV:ssä (F0-F2) hoidettu RDV + SOF:lla
Prospektiivinen, yksikohorttinen, havainnollinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SVR12-tavoitteen saavuttamista kroonisessa C-hepatiitissa genotyyppi 3 fibroosivaiheessa F0–F2, ja jossa potilaat saivat ravidasviri- ja sofosbuurihoidon.
Tässä tutkimuksessa seurataan ryhmää kroonisesta hepatiitti C -infektiosta sairastavia henkilöitä, joilla on genotyyppi 3 ja lievä tai kohtalainen maksan fibroosi (vaiheet F0–F2, mitattuna maksan jäykkyystestillä). Kaikki osallistujat saavat ravidasviriä ja sofosbuviiria osana säännöllistä lääkinnällistä hoitoaan.
Vain potilaat, jotka alkavat tätä hoitoa, täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksen lääketieteellisten tietojensa käyttämiseksi tutkimuksessa, osallistuvat. Heitä seurataan rutiinikäyntien aikana saadessaan kahden lääkkeen hoitoa.
Kahdeksan viikon hoidon jälkeen tutkijat tarkistavat, kuinka monella potilaalla virus on poistunut verestä. Ne, jotka saavuttavat tämän vasteen, jatketaan seurantaa vielä 4 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen, jotta nähdään, pysyykö virus havaitsemattomana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaitsemiseen, prospektiiviseen, yksikohorttiseen tutkimukseen otetaan mukaan kroonisen C-hepatiittiviruksen genotyyppi 3 -infektioon ja fibroosiasteeseen F0-F2 sairastuneet potilaat METAVIR-pisteytyksen mukaan, joka perustuu maksan elastografiaan, ja jotka ovat aloittaneet ravidasviri- ja sofosbuuripohjaisen antiviralisen hoidon osana rutiinikliinistä käytäntöä.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka ovat aloittaneet ravidasviri- ja sofosbuuripohjaisen antiviralisen hoidon, täyttävät sisällytyskriteerit ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen tietojensa käyttöön tieteellisessä tutkimuksessa. Potilaita seurataan klinikalla rutiinilääketieteellisen käytännön mukaisesti ravidasviri- ja sofosbuuripohjaisen antiviralisen hoidon aikana.
Kahdeksan viikon hoidon jälkeen määritetään viruksen hävitysnopeus perifeerisessä veressä. Virologisen vastauksen saavuttaneita potilaita jatketaan seurannassa arvioimaan virologisen vastauksen säilymistä 4 ja 12 viikkoa antiviralisen hoidon päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 125008
- Center of Target Therapy LLC.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Otokriteerit:
- Potilaan tietoon perustuva suostumus tiedon keräämiseen ja käyttöön tieteellisessä tutkimuksessa.
- Diagnosoitu krooninen C-hepatiitti (genotyyppi 3).
- Fibroosivaihe F0-F2 METAVIR-luokituksen mukaan, vahvistettu maksabiopsialla tai maksaelastografialla (suoritettujen tutkimusten tulosten on oltava enintään 3 kuukauden ikäisiä antiviralisen hoidon alkaessa).
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Antiviraalinen hoito ravidasvirillä ja sofosbuviirillä aloitettu osana rutiinikliinistä käytäntöä.
Poiskytkentäkriteerit:
- Tutkijan arvioimat merkittävät samanaikaiset maksasairaudet (hepatiitti B, hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappitiehyen tulehdus, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, maksasyöpä).
- Muu aktiivinen virustartunta (esim. hepatiitti B, HIV).
- Jos potilas on saanut muuta antiviralista hoitoa C-hepatiittiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä hoitosuunnitelman noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi kestävän virologisen vastauksen (SVR12) saavuttamisnopeudesta
Aikaikkuna: 20 viikkoa osallistumisesta tutkimukseen (8 viikkoa antiviraalista hoitoa + 12 viikkoa hoidon jälkeistä seurantaa)
|
Potilaan verestä ei löydy havaittavissa olevaa hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ta 12 viikkoa antiviralisen hoidon päätyttyä
|
20 viikkoa osallistumisesta tutkimukseen (8 viikkoa antiviraalista hoitoa + 12 viikkoa hoidon jälkeistä seurantaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiviraalisen hoidon päätyttyä 4 viikon kuluttua saavutetun avireemian määrän arviointi (SVR-4)
Aikaikkuna: 12 viikkoa rekisteröinnin jälkeen (8 viikkoa antiviraalista hoitoa + 4 viikkoa hoidon jälkeistä seurantaa)
|
Hepatiti C -viruksen (HCV) RNA:n puuttuminen potilaan verestä 4 viikkoa antiviraalisen hoidon päätyttyä
|
12 viikkoa rekisteröinnin jälkeen (8 viikkoa antiviraalista hoitoa + 4 viikkoa hoidon jälkeistä seurantaa)
|
|
Arvio viruksen määrän muutosten dynamiikasta hoidon aikana
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rekisteröinnin jälkeen (hoidon aloitus), kahdeksan viikkoa rekisteröinnin jälkeen (antiviraalihoidon päättyminen), 12 ja 20 viikkoa rekisteröinnin jälkeen (hoidon jälkeinen seuranta).
|
Potilaan veren millilitrassa olevan hepatiitti C -viruksen RNA:n määrä (IU/ml).
|
Neljä viikkoa rekisteröinnin jälkeen (hoidon aloitus), kahdeksan viikkoa rekisteröinnin jälkeen (antiviraalihoidon päättyminen), 12 ja 20 viikkoa rekisteröinnin jälkeen (hoidon jälkeinen seuranta).
|
|
Hoitoturvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
Aikaikkuna: 20 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (8 viikkoa antiviralista hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeistä seurantaa)
|
Ravidasvirin ja sofosbuviirin yhdistelmään liittyvien sivuvaikutusten esiintymistiheys ja luonne.
|
20 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (8 viikkoa antiviralista hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeistä seurantaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pavel Bogomolov, Prof., PhD, MD, Center of target therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTT-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .