SVR12 u HCV genotypu 3 (F0-F2) léčeného RDV + SOF
Prospektivní, jednokohortní, observační klinická studie hodnotící míru dosažení SVR12 u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 3 ve stadiu fibrózy F0–F2, kteří byli léčeni kombinací ravidasviru a sofosbuviru.
Tato studie bude sledovat skupinu lidí s chronickou infekcí hepatitidou C genotypu 3, kteří mají mírnou až středně těžkou jaterní fibrózu (stadia F0-F2, měřeno testem jaterní rigidity). Všichni účastníci budou dostávat antivirotika ravidasvir a sofosbuvir jako součást své běžné lékařské péče.
Pouze pacienti, kteří zahájí tuto léčbu, splní studijní kritéria způsobilosti a poskytnou písemný souhlas s použitím svých lékařských dat ve výzkumu, se budou účastnit. Během svých rutinních klinických návštěv při léčbě dvěma léky budou monitorováni.
Po 8 týdnech léčby výzkumníci zkontrolují, kolik pacientů má virus z krve vyčištěn. Ti, kteří dosáhnou této odpovědi, budou nadále sledováni další 4 a 12 týdnů po léčbě, aby se zjistilo, zda virus zůstává nedetekovatelný.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Observační, prospektivní, jednokohortní studie bude provedena u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 3 a stádiem fibrózy F0-F2 podle METAVIR skóre na základě údajů z jaterní elastografie, kteří zahájili antivirovou terapii ravidasvirem a sofosbuvirem v rámci běžné klinické praxe.
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří zahájili antivirovou terapii ravidasvirem a sofosbuvirem, splňují kritéria pro zařazení a podepsali informovaný souhlas pro použití svých údajů ve vědeckém výzkumu. Pacienti budou sledováni v klinice v souladu s běžnou lékařskou praxí během antivirové terapie ravidasvirem a sofosbuvirem.
Po 8 týdnech léčby bude stanovena míra eradikace viru v periferní krvi. Pacienti, kteří dosáhnou virologické odpovědi, budou nadále sledováni za účelem posouzení udržení virologické odpovědi 4 a 12 týdnů po ukončení antivirové léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko, 125008
- Center of Target Therapy LLC.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Informovaný souhlas pacienta se shromažďováním a používáním dat ve vědeckém výzkumu.
- Diagnostikovaná chronická hepatitida C (genotyp 3).
- Stádium fibrózy F0-F2 podle METAVIR, potvrzené biopsií jater nebo jaterní elastografií (výsledky provedených studií nesmí být starší než 3 měsíce na začátku antivirové léčby).
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Věk ≥18 let.
- Antivirová léčba ravidasvirem a sofosbuvirem zahájena v rámci běžné klinické praxe.
Kritéria vyloučení:
- Významná doprovodná jaterní onemocnění považovaná vyšetřovatelem za relevantní (hepatitida B, hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, hepatocelulární karcinom).
- Přítomnost jiných aktivních virových infekcí (např. hepatitida B, HIV).
- Pokud pacient v posledních 6 měsících podstoupil jinou antivirovou léčbu hepatitidy C.
- Těhotenství nebo kojení.
- Závislost na alkoholu nebo drogách, která může narušit dodržování léčebného režimu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení míry dosažení setrvalé virologické odpovědi (SVR12)
Časové okno: 20 týdnů po zařazení do studie (8 týdnů antivirové léčby + 12 týdnů sledování po léčbě)
|
Absence detekovatelné RNA viru hepatitidy C (HCV) v krvi pacienta 12 týdnů po dokončení antivirové léčby
|
20 týdnů po zařazení do studie (8 týdnů antivirové léčby + 12 týdnů sledování po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení míry dosažení aviremie 4 týdny po ukončení antivirové léčby (SVR-4)
Časové okno: 12 týdnů po zařazení (8 týdnů antivirové léčby + 4 týdny sledování po léčbě)
|
Nedetekovatelná přítomnost RNA viru hepatitidy C (HCV) v krvi pacienta 4 týdny po dokončení antivirové léčby
|
12 týdnů po zařazení (8 týdnů antivirové léčby + 4 týdny sledování po léčbě)
|
|
Posouzení dynamiky změn virové nálože během léčby
Časové okno: Ve 4. týdnu po zařazení do studie (zahájení terapie), v 8. týdnu po zařazení do studie (ukončení antivirové léčby), ve 12. a 20. týdnu po zařazení do studie (následné sledování po léčbě).
|
Množství RNA viru hepatitidy C přítomné v mililitru krve pacienta (IU/ml).
|
Ve 4. týdnu po zařazení do studie (zahájení terapie), v 8. týdnu po zařazení do studie (ukončení antivirové léčby), ve 12. a 20. týdnu po zařazení do studie (následné sledování po léčbě).
|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
Časové okno: 20 týdnů po zařazení (8 týdnů antivirové terapie a 12 týdnů sledování po léčbě)
|
Frekvence a povaha vedlejších účinků spojených s kombinací ravidasviru a sofosbuviru.
|
20 týdnů po zařazení (8 týdnů antivirové terapie a 12 týdnů sledování po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Bogomolov, Prof., PhD, MD, Center of target therapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTT-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virová hepatitida C
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoNesnášenlivost k nejistotěTurecko (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy