SVR12 ved genotype 3 HCV (F0-F2) behandlet med RDV + SOF
Prospektiv, enkeltkohort, observasjonsbasert klinisk studie som evaluerer andelen pasienter med kronisk hepatitt C genotype 3 med fibrosestadium F0-F2 som oppnår SVR12 etter behandling med Ravidasvir + Sofosbuvir.
Denne studien vil følge en gruppe personer med kronisk hepatitt C-infeksjon av genotype 3 som har mild til moderat leverfibrose (stadier F0-F2, målt ved en leverstivhetstest). Alle deltakerne vil motta de antivirale legemidlene ravidasvir og sofosbuvir som en del av sin vanlige medisinske behandling.
Kun pasienter som starter denne behandlingen, oppfyller studiens kvalifikasjonskriterier og gir skriftlig samtykke til at deres medisinske data kan brukes i forskning, vil delta. De vil bli overvåket under sine rutinemessige klinikkbesøk mens de mottar tolegemiddelterapien.
Etter 8 ukers behandling vil forskerne sjekke hvor mange pasienter som har fjernet viruset fra blodet. De som oppnår denne responsen vil fortsette å bli fulgt i ytterligere 4 og 12 uker etter behandlingen for å se om viruset forblir umålbart.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En observasjonsstudie, prospektiv, med én kohort vil bli gjennomført på pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon av genotype 3 og fibrosestadium F0-F2 ifølge METAVIR-skåren basert på leverelastografidata, som har startet antiviral behandling med ravidasvir og sofosbuvir som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Pasienter som har startet antiviral behandling med ravidasvir og sofosbuvir, oppfyller inklusjonskriteriene, og har signert informert samtykke for bruk av sine data i vitenskapelig forskning, vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli fulgt opp i klinikken i samsvar med rutinemessig medisinsk praksis underveis i ravidasvir- og sofosbuvir-behandlingen.
Etter 8 ukers behandling vil andelen med virusutryddelse i perifert blod bli bestemt. Pasienter som oppnår en virologisk respons vil fortsatt bli fulgt opp for å vurdere opprettholdelsen av den virologiske responsen 4 og 12 uker etter fullført antiviral behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland, 125008
- Center of Target Therapy LLC.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens informerte samtykke for innsamling og bruk av data i vitenskapelig forskning.
- Diagnostisert kronisk hepatitt C (genotype 3).
- Fibrosegrad F0-F2 ifølge METAVIR, bekreftet ved leverbiopsi eller leverelastografi (resultater fra utførte undersøkelser må ikke være eldre enn 3 måneder ved start av antiviral behandling).
- Signert informert samtykke.
- Alder ≥18 år.
- Antiviral behandling med ravidasvir og sofosbuvir påbegynt som del av rutinemessig klinisk praksis.
Eksklusjonskriterier:
- Betydelige samtidige leversykdommer som anses som relevante av forskeren (hepatitt B, hemokromatose, autoimmun hepatitt, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, hepatocellulært karsinom).
- Tilstedeværelse av andre aktive virusinfeksjoner (f.eks. hepatitt B, HIV).
- Hvis pasienten har mottatt annen antiviral behandling for hepatitt C innen de siste 6 månedene.
- Graviditet eller amming.
- Alkohol- eller stoffavhengighet som kan forstyrre følging av behandlingsregimet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av andelen som oppnår varig virologisk respons (SVR12)
Tidsramme: 20 uker etter inkludering i studien (8 uker med antiviralt behandling + 12 uker oppfølging etter behandling)
|
Fravær av påviselig hepatitis C-virus (HCV) RNA i en pasients blod 12 uker etter fullført antiviral behandling
|
20 uker etter inkludering i studien (8 uker med antiviralt behandling + 12 uker oppfølging etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av andelen som oppnår aviremi 4 uker etter fullført antiviral behandling (SVR-4)
Tidsramme: 12 uker etter inkludering (8 uker med antiviralt behandling + 4 uker med oppfølging etter behandling)
|
Fraværet av påviselig hepatitt C-virus (HCV) RNA i en pasients blod 4 uker etter fullført antiviralt behandling
|
12 uker etter inkludering (8 uker med antiviralt behandling + 4 uker med oppfølging etter behandling)
|
|
Vurdering av dynamikken i virusmengdeendringer under behandling
Tidsramme: Ved uke 4 etter inkludering (terapistart), ved uke 8 etter inkludering (slutt på antiviral behandling), ved uke 12 og uke 20 etter inkludering (oppfølging etter behandling).
|
Mengden hepatitt C-virus-RNA som finnes i en milliliter av en pasients blod (IU/mL).
|
Ved uke 4 etter inkludering (terapistart), ved uke 8 etter inkludering (slutt på antiviral behandling), ved uke 12 og uke 20 etter inkludering (oppfølging etter behandling).
|
|
Vurdering av sikkerheten og tolerabiliteten til behandlingen.
Tidsramme: 20 uker etter påmelding (8 uker med antiviralt behandling og 12 uker med oppfølging etter behandling)
|
Hyppigheten og karakteren av bivirkninger forbundet med kombinasjonen av ravidasvir og sofosbuvir.
|
20 uker etter påmelding (8 uker med antiviralt behandling og 12 uker med oppfølging etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavel Bogomolov, Prof., PhD, MD, Center of target therapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTT-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .