SVR12 en VHC Genotipo 3 (F0-F2) Tratado Con RDV + SOF
Estudio clínico observacional prospectivo de cohorte única que evalúa la tasa de logro de SVR12 en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 3 con fibrosis en estadio F0-F2 que recibieron terapia con Ravidasvir + Sofosbuvir.
Este estudio seguirá a un grupo de personas con infección crónica por hepatitis C de genotipo 3 que presentan fibrosis hepática leve a moderada (estadios F0-F2, medidos mediante una prueba de rigidez hepática). Todos los participantes recibirán los fármacos antivirales ravidasvir y sofosbuvir como parte de su atención médica habitual.
Solo los pacientes que inicien este tratamiento, cumplan los criterios de elegibilidad del estudio y den su consentimiento por escrito para que sus datos médicos se utilicen en investigación participarán. Serán monitorizados durante sus visitas clínicas de rutina mientras reciben la terapia con los dos fármacos.
Después de 8 semanas de tratamiento, los investigadores comprobarán cuántos pacientes han eliminado el virus de su sangre. Aquellos que logren esta respuesta continuarán siendo seguidos durante otras 4 y 12 semanas después del tratamiento para ver si el virus permanece indetectable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un estudio observacional, prospectivo y de cohorte única en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 3 y estadio de fibrosis F0-F2 según la puntuación METAVIR basada en datos de elastografía hepática, que han iniciado terapia antiviral con ravidasvir y sofosbuvir como parte de la práctica clínica habitual.
Se incluirán en el estudio los pacientes que han iniciado terapia antiviral con ravidasvir y sofosbuvir, cumplen los criterios de inclusión y han firmado el consentimiento informado para el uso de sus datos en investigación científica. Los pacientes serán seguidos en la clínica de acuerdo con la práctica médica habitual durante el curso de la terapia antiviral con ravidasvir y sofosbuvir.
Tras 8 semanas de terapia, se determinará la tasa de erradicación viral en sangre periférica. Los pacientes que logren una respuesta virológica continuarán siendo seguidos para evaluar el mantenimiento de la respuesta virológica a las 4 y 12 semanas después de la finalización de la terapia antiviral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia, 125008
- Center of Target Therapy LLC.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del paciente para la recopilación y uso de datos en investigación científica.
- Diagnóstico de hepatitis C crónica (genotipo 3).
- Estadio de fibrosis F0-F2 según METAVIR, confirmado mediante biopsia hepática o elastografía hepática (los resultados de los estudios realizados no deben tener más de 3 meses al inicio de la terapia antiviral).
- Consentimiento informado firmado.
- Edad ≥18 años.
- Terapia antiviral con ravidasvir y sofosbuvir iniciada como parte de la práctica clínica habitual.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades hepáticas concomitantes significativas consideradas relevantes por el investigador (hepatitis B, hemocromatosis, hepatitis autoinmune, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, carcinoma hepatocelular).
- Presencia de otras infecciones virales activas (por ejemplo, hepatitis B, VIH).
- Si el paciente ha recibido otro tratamiento antiviral para la hepatitis C en los últimos 6 meses.
- Embarazo o lactancia.
- Dependencia del alcohol o drogas que pueda interferir con la adherencia al régimen de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de obtención de respuesta virológica sostenida (SVR12)
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la inscripción en el estudio (8 semanas de tratamiento antiviral + 12 semanas de seguimiento posterior al tratamiento)
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Ausencia de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) detectable en la sangre de un paciente 12 semanas después de completar el tratamiento antiviral
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20 semanas después de la inscripción en el estudio (8 semanas de tratamiento antiviral + 12 semanas de seguimiento posterior al tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de consecución de aviremia 4 semanas después de la finalización de la terapia antiviral (SVR-4)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción (8 semanas de tratamiento antiviral + 4 semanas de seguimiento posterior al tratamiento)
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La ausencia de ARN detectable del virus de la hepatitis C (VHC) en la sangre de un paciente 4 semanas después de completar el tratamiento antiviral
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12 semanas después de la inscripción (8 semanas de tratamiento antiviral + 4 semanas de seguimiento posterior al tratamiento)
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Evaluación de la dinámica de los cambios en la carga viral durante el tratamiento
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la inscripción (inicio de la terapia), a las 8 semanas después de la inscripción (fin del tratamiento antiviral), y a las 12 y 20 semanas después de la inscripción (seguimiento pos tratamiento).
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La cantidad de ARN del virus de la hepatitis C presente en un mililitro de sangre de un paciente (UI/mL).
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A las 4 semanas después de la inscripción (inicio de la terapia), a las 8 semanas después de la inscripción (fin del tratamiento antiviral), y a las 12 y 20 semanas después de la inscripción (seguimiento pos tratamiento).
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la terapia.
Periodo de tiempo: 20 semanas después del registro (8 semanas de terapia antiviral y 12 semanas de seguimiento posterior al tratamiento)
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La frecuencia y la naturaleza de los efectos secundarios asociados con la combinación de ravidasvir y sofosbuvir.
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20 semanas después del registro (8 semanas de terapia antiviral y 12 semanas de seguimiento posterior al tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Bogomolov, Prof., PhD, MD, Center of target therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTT-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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