Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SVR12 bij genotype 3 HCV (F0-F2) behandeld met RDV + SOF

18 december 2025 bijgewerkt door: Center of target therapy

Prospectieve, enkelcohort, observationele klinische studie die de mate van het bereiken van SVR12 evalueert bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 3 met fibrosestadium F0-F2 die Ravidasvir + Sofosbuvir-therapie kregen.

Deze studie volgt een groep mensen met chronische hepatitis C-infectie van genotype 3 die milde tot matige leverfibrose hebben (stadia F0-F2, gemeten door een leverstijfheidstest). Alle deelnemers ontvangen de antivirale middelen ravidasvir en sofosbuvir als onderdeel van hun reguliere medische zorg.

Alleen patiënten die met deze behandeling beginnen, voldoen aan de in aanmerking komende criteria van de studie en geven schriftelijke toestemming voor het gebruik van hun medische gegevens in onderzoek, zullen deelnemen. Zij worden tijdens hun routinematige kliniekbezoeken gevolgd terwijl ze de tweevoudige therapie ontvangen.

Na 8 weken behandeling zullen onderzoekers controleren hoeveel patiënten het virus uit hun bloed hebben verwijderd. Degenen die deze respons bereiken, zullen nog 4 en 12 weken na de behandeling worden gevolgd om te zien of het virus ondetecteerbaar blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een observationele, prospectieve, single-cohort studie uitgevoerd bij patiënten met chronische hepatitis C-virusinfectie van genotype 3 en fibrose stadium F0-F2 volgens de METAVIR-score op basis van leverelastografiegegevens, die antivirale therapie met ravidasvir en sofosbuvir zijn gestart als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.

Patiënten die antivirale therapie met ravidasvir en sofosbuvir zijn gestart, voldoen aan de inclusiecriteria en getekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun gegevens in wetenschappelijk onderzoek, worden in de studie opgenomen. Patiënten worden poliklinisch gevolgd volgens de routinematige medische praktijk tijdens de behandeling met ravidasvir en sofosbuvir antivirale therapie.

Na 8 weken therapie wordt de mate van virale uitroeiing in perifeer bloed bepaald. Patiënten die een virologische respons bereiken, worden verder gevolgd om de handhaving van de virologische respons te beoordelen op 4 en 12 weken na voltooiing van de antivirale therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125008
        • Center of Target Therapy LLC.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 3 met fibrosestadium F0-F2 werden geselecteerd voor deze niet-interventionele studie. Deze patiënten vormen een belangrijke groep met een hoge kans op een succesvolle therapierespons en een relatief laag risico op complicaties, waardoor zij ideale kandidaten zijn voor het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van een kortdurend behandelingsregime met ravidasvir en sofosbuvir. Een vergelijkbare patiëntenpopulatie toonde een hoog percentage aanhoudende virologische respons (93,42%) in de EASE klinische studie (NCT05757700) met een 8-weken therapieregime. Ondanks de aanwezigheid van aanzienlijke gegevens over de behandeling van chronische hepatitis C in het algemeen, zijn gedetailleerde beschrijvingen van de ziekte-epidemiologie afhankelijk van het virusgenotype, fibrosestadium en de behandelingswerkzaamheid bij patiënten in vroege ziektestadia in de echte klinische praktijk beperkt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt voor het verzamelen en gebruiken van gegevens in wetenschappelijk onderzoek.
  • Gediagnosticeerde chronische hepatitis C (genotype 3).
  • Fibrose stadium F0-F2 volgens METAVIR, bevestigd door leverbiopsie of leverelastografie (resultaten van uitgevoerde onderzoeken mogen niet ouder zijn dan 3 maanden bij aanvang van de antivirale therapie).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Antivirale therapie met ravidasvir en sofosbuvir gestart als onderdeel van de reguliere klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante bijkomende leveraandoeningen die door de onderzoeker als relevant worden beschouwd (hepatitis B, hemochromatose, auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis, hepatocellulair carcinoom).
  • Aanwezigheid van andere actieve virale infecties (bijv. hepatitis B, hiv).
  • Als de patiënt in de afgelopen 6 maanden andere antivirale behandeling voor hepatitis C heeft ontvangen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Alcohol- of drugsafhankelijkheid die de therapietrouw kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het percentage patiënten dat een aanhoudende virologische respons (SVR12) bereikt
Tijdsspanne: 20 weken na inschrijving voor de studie (8 weken antivirale behandeling + 12 weken follow-up na behandeling)
Afwezigheid van detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) RNA in het bloed van een patiënt 12 weken na voltooiing van de antivirale behandeling
20 weken na inschrijving voor de studie (8 weken antivirale behandeling + 12 weken follow-up na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de mate waarin aviremie wordt bereikt 4 weken na voltooiing van antivirale therapie (SVR-4)
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving (8 weken antivirale behandeling + 4 weken nazorg na behandeling)
De afwezigheid van detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) RNA in het bloed van een patiënt 4 weken na voltooiing van antivirale behandeling
12 weken na inschrijving (8 weken antivirale behandeling + 4 weken nazorg na behandeling)
Beoordeling van de dynamiek van veranderingen in virale lading tijdens behandeling
Tijdsspanne: Na 4 weken na inschrijving (start therapie), na 8 weken na inschrijving (einde antivirale behandeling), na 12 weken en 20 weken na inschrijving (follow-up na behandeling).
De hoeveelheid hepatitis C-virus RNA aanwezig in een milliliter bloed van een patiënt (IE/ml).
Na 4 weken na inschrijving (start therapie), na 8 weken na inschrijving (einde antivirale behandeling), na 12 weken en 20 weken na inschrijving (follow-up na behandeling).
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van de therapie.
Tijdsspanne: 20 weken na inschrijving (8 weken antivirale therapie en 12 weken follow-up na behandeling)
De frequentie en aard van bijwerkingen geassocieerd met de combinatie van ravidasvir en sofosbuvir.
20 weken na inschrijving (8 weken antivirale therapie en 12 weken follow-up na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center of target therapy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel Bogomolov, Prof., PhD, MD, Center of target therapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTT-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren