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「リファラル・アッティーヴォ」デルタ、スクリーニングからケア開始まで。 (HDV-Reflex)

2026年7月8日 更新者：FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

「レフェラル・アッティーボ」デルタ、スクリーニングからケア開始まで。

"Active Delta Referral"プロジェクトの目的は、2025年に新たな方法論が導入された後、ベルガモのASST Papa Giovanni XXIIIの内科に入院しているHBsAg陽性患者、ならびに同じASSTのSerDおよび刑務所医療ユニットの患者における抗HDV陽性の有病率を推定し、これらの結果を外来患者に関する既存の推定値と比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

D型肝炎（HDV）は、慢性ウイルス性肝炎の中で最も重症な形態であり、高い罹患率と死亡率に関連しており、HBsAg陽性患者のみに影響を及ぼします。 その重症度にもかかわらず、医師の間での認知度が限られていることと自動スクリーニングの欠如により、依然として診断が不十分な状態が続いています。 現在のガイドラインでは、すべてのHBsAg陽性患者に抗HDV検査を推奨していますが、臨床現場ではこれが実施されることはほとんどありません。

他の国ですでに成功裏に導入されている「HDV反射的」スクリーニング戦略の導入により、特に最近利用可能になった新しい治療オプションを考慮すると、影響を受けた患者の早期発見と臨床管理の改善が可能になります。

HDV反射的検査は、このウイルスに対するスクリーニングを受ける患者数を増加させ、HBV陽性者におけるHDVの有病率の正確な推定を可能にします。 また、紹介経路や抗ウイルス治療の適応を改善し、時間の経過とともに、進行したHDV関連疾患（HCCや移植を必要とする代償不全性肝疾患など）で初めて肝臓科を受診する患者数を減少させます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

244

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • 募集
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandro Loglio, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ASST Papa Giovanni XXIII（ベルガモ、OMSスクエアおよびSan Giovanni Bianco施設）の医学部に入院（病棟またはデイホスピタル）しているすべての患者、および同じASSTのSerDと刑務所医療サービスに通院している外来患者で、HBsAg検査の適応がある患者は、「アクティブHDV紹介」を受けます。 2025年9月1日から2026年8月31日までの間にHBsAg陽性と判定され、インフォームドコンセントを提供した患者は、研究に組み入れられます。 すべての患者について、微生物学・ウイルス学検査室は自動的に抗HDV検査を実施し、陽性の場合には自動的にHDV RNA検査を実施し、消化器病学・肝臓病学・移植ユニットへの紹介を開始します。

説明

包含基準：

  • 18歳以上の患者。
  • ベルガモのASST Papa Giovanni XXIII医学部に入院中、またはベルガモのSerDまたは刑務所医療サービスを受診している患者。
  • HBsAg陽性。
  • インフォームドコンセントの取得。

除外基準：

  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗HDV陽性の割合
時間枠：診断時のベースライン
HBsAg陽性入院患者における抗HDV陽性者の割合を推定する
診断時のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDV陽性患者
時間枠：ベースライン時の診断時
本研究で2025年から2026年にかけて含まれたHDV陽性患者の主な臨床的特徴を説明してください。
ベースライン時の診断時
HDV陽性データ
時間枠：診断時のベースラインにおいて
2025年から2026年のHDV陽性データを文献で報告されたデータと比較する
診断時のベースラインにおいて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

捜査官

  • スタディディレクター：Eleonora Sfreddo、FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HDV Reflex

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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