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"Referral Attivo" Delta, Vom Screening zur Übernahme. (HDV-Reflex)

8. Juli 2026 aktualisiert von: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

"Referral Attivo" Delta, Vom Screening Bis Zur Übernahme.

Das Ziel des Projekts "Active Delta Referral" besteht darin, die Prävalenz von Anti-HDV-Positivität unter HBsAg-positiven Patienten zu schätzen, die in der Abteilung für Innere Medizin der ASST Papa Giovanni XXIII in Bergamo stationär behandelt werden, sowie unter Patienten des SerD und der Gefängnisgesundheitseinheit derselben ASST, nach Einführung der neuen Methodik im Jahr 2025, und diese Ergebnisse mit bestehenden Schätzungen für ambulante Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hepatitis Delta (HDV) ist die schwerste Form der chronischen viralen Hepatitis, die mit hoher Morbidität und Mortalität einhergeht und nur HBsAg-positive Patienten betrifft. Trotz ihrer Schwere bleibt sie aufgrund des begrenzten Bewusstseins unter Ärzten und des Fehlens eines automatischen Screenings weitgehend unterdiagnostiziert. Aktuelle Leitlinien empfehlen, alle HBsAg-positive Patienten auf Anti-HDV zu testen, aber in der klinischen Praxis wird dies selten umgesetzt.

Die Einführung einer "HDV-Reflex"-Screening-Strategie, die in anderen Ländern bereits erfolgreich eingeführt wurde, würde eine frühere Identifizierung betroffener Patienten und ein verbessertes klinisches Management ermöglichen, insbesondere angesichts der kürzlich verfügbaren neuen therapeutischen Optionen.

Der HDV-Reflex-Test wird die Anzahl der auf dieses Virus gescreenten Patienten erhöhen und eine genaue Schätzung der HDV-Prävalenz unter HBV-positiven Personen ermöglichen. Er wird auch die Überweisungswege und Indikationen für eine antivirale Behandlung verbessern und im Laufe der Zeit die Anzahl der Patienten verringern, die bei ihrer ersten hepatologischen Konsultation mit fortgeschrittener HDV-bedingter Erkrankung (wie HCC oder dekompensierter Lebererkrankung, die eine Transplantation erfordert) vorstellig werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Loglio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im Fachbereich für Innere Medizin des ASST Papa Giovanni XXIII in Bergamo (OMS-Quadrat und Einrichtung San Giovanni Bianco) stationär (Station oder Tagesklinik) aufgenommen sind, sowie ambulante Patienten, die die SerD und den Gesundheitsdienst des Gefängnisses desselben ASST aufsuchen und für den HBsAg-Test indiziert sind, werden einer "aktiven HDV-Überweisung" unterzogen. Patienten, die zwischen dem 1. September 2025 und dem 31. August 2026 positiv auf HBsAg getestet werden und eine informierte Einwilligung geben, werden in die Studie aufgenommen. Bei allen Patienten führt das Labor für Mikrobiologie und Virologie automatisch den Anti-HDV-Test durch und führt im Falle eines positiven Ergebnisses automatisch den HDV-RNA-Test durch, wodurch die Überweisung an die Einheit für Gastroenterologie, Hepatologie und Transplantation eingeleitet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥18 Jahren.
  • Stationär aufgenommen in der Abteilung für Innere Medizin des ASST Papa Giovanni XXIII in Bergamo oder Teilnehmer des SerD oder des Gefängnisgesundheitsdienstes von Bergamo.
  • HBsAg-Positivität.
  • Einholung der informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Anti-HDV-positiven
Zeitfenster: Bei der Diagnose während der Baseline
Schätzen Sie den Prozentsatz der Anti-HDV-positiven Personen unter hospitalisierten HBsAg-positiven Patienten
Bei der Diagnose während der Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDV-positive Patienten
Zeitfenster: Bei der Diagnose während der Basisuntersuchung
Beschreiben Sie die Hauptmerkmale der klinischen Charakteristika der in dieser Studie während 2025-2026 eingeschlossenen HDV-positiven Patienten.
Bei der Diagnose während der Basisuntersuchung
HDV-Positivitätsdaten
Zeitfenster: Bei der Diagnose während der Basisuntersuchung
Vergleichen Sie die HDV-Positivitätsdaten aus den Jahren 2025–2026 mit den in der Literatur berichteten Daten
Bei der Diagnose während der Basisuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Ermittler

  • Studienleiter: Eleonora Sfreddo, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDV Reflex

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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