Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Referral Attivo" Delta, Fra Screening og Oppfølging. (HDV-Reflex)

8. juli 2026 oppdatert av: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

"Referral Attivo" Delta, Fra Screening Og Oppfølging.

Målet med prosjektet "Active Delta Referral" er å estimere forekomsten av anti-HDV-positivitet blant HBsAg-positive pasienter innlagt ved Medisinsk avdeling ved ASST Papa Giovanni XXIII i Bergamo, samt blant pasienter ved SerD og Fengselshelsetjenesten ved samme ASST, etter innføringen av den nye metodologien i 2025, og å sammenligne disse funnene med eksisterende estimater for polikliniske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hepatitis Delta (HDV) er den mest alvorlige formen for kronisk viral hepatitt, assosiert med høy morbiditet og dødelighet, og rammer kun HBsAg-positive pasienter. Til tross for alvorlighetsgraden, forblir den i stor grad underdiagnostisert på grunn av begrenset bevissthet blant leger og fravær av automatisk screening. Nåværende retningslinjer anbefaler testing av alle HBsAg-positive pasienter for anti-HDV, men i klinisk praksis implementeres dette sjelden.

Innføringen av en "HDV-refleks" screeningsstrategi, som allerede er tatt i bruk med hell i andre land, vil muliggjøre tidligere identifikasjon av rammede pasienter og forbedret klinisk håndtering, spesielt i lys av den nylige tilgjengeligheten av nye terapeutiske alternativer.

HDV-reflekstesten vil øke antallet pasienter som screenes for dette viruset, noe som muliggjør en nøyaktig estimering av HDV-prevalens blant HBV-positive individer. Den vil også forbedre henvisningsveier og indikasjoner for antiviral behandling, og over tid redusere antallet pasienter som presenterer seg på sin første hepatologikonsultasjon med avansert HDV-relatert sykdom (som HCC eller dekompensert leversykdom som krever transplantasjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

244

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Rekruttering
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Loglio, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt (avdeling eller dagsykehus) ved Medisinsk avdeling ved ASST Papa Giovanni XXIII i Bergamo (OMS-området og San Giovanni Bianco-anlegget), samt polikliniske pasienter som mottar behandling ved SerD og Fengselhelsetjenesten ved samme ASST, som er indikert for HBsAg-test, vil gjennomgå «aktiv HDV-henvisning». Pasienter som tester positiv for HBsAg mellom 1. september 2025 og 31. august 2026, og som gir informert samtykke, vil bli inkludert i studien. For alle pasienter vil Mikrobiologi- og virologilaboratoriet automatisk utføre anti-HDV-testen og, i tilfelle positivitet, automatisk utføre HDV RNA-testen, og initiere henvisning til Gastroenterologi-, hepatologi- og transplantasjonsenheten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år.
  • Innlagt på Medisinsk avdeling ved ASST Papa Giovanni XXIII i Bergamo, eller som mottar behandling ved SerD eller Fengselshelsetjenesten i Bergamo.
  • HBsAg-positivitet.
  • Innhentet informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel anti-HDV positive
Tidsramme: Ved diagnose under utgangspunktet
Estimer prosentandelen av anti-HDV-positive individer blant HBsAg-positive innlagte pasienter
Ved diagnose under utgangspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDV-positive pasienter
Tidsramme: Ved diagnose under utgangspunktet
Beskriv de viktigste kliniske egenskapene til HDV-positive pasienter som ble inkludert i denne studien i perioden 2025-2026.
Ved diagnose under utgangspunktet
HDV-positivitetsdata
Tidsramme: Ved diagnose under utgangspunktet
Sammenlign HDV-posivitetsdataene fra 2025-2026 med dataene rapportert i litteraturen
Ved diagnose under utgangspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Etterforskere

  • Studieleder: Eleonora Sfreddo, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDV Reflex

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere