Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"Referral Attivo" Delta, Dallo Screening Alla Presa in Carico. (HDV-Reflex)

8 luglio 2026 aggiornato da: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
L'obiettivo del progetto "Active Delta Referral" è stimare la prevalenza della positività anti-HDV tra i pazienti HBsAg-positivi ricoverati nel Dipartimento di Medicina dell'ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo, nonché tra i pazienti del SerD e dell'Unità Sanitaria Penitenziaria dello stesso ASST, a seguito dell'introduzione della nuova metodologia nel 2025, e confrontare questi risultati con le stime esistenti per i pazienti ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'epatite Delta (HDV) è la forma più grave di epatite virale cronica, associata a elevata morbilità e mortalità, e colpisce solo i pazienti HBsAg-positivi. Nonostante la sua gravità, rimane ampiamente sottodiagnosticata a causa della limitata consapevolezza tra i medici e dell'assenza di screening automatico. Le linee guida attuali raccomandano di testare tutti i pazienti HBsAg-positivi per anti-HDV, ma nella pratica clinica ciò viene raramente implementato.

L'introduzione di una strategia di screening "HDV-reflex", già adottata con successo in altri paesi, consentirebbe l'identificazione precoce dei pazienti affetti e una migliore gestione clinica, soprattutto alla luce della recente disponibilità di nuove opzioni terapeutiche.

Il test HDV-reflex aumenterà il numero di pazienti sottoposti a screening per questo virus, consentendo una stima accurata della prevalenza dell'HDV tra gli individui HBV-positivi. Migliorerà inoltre i percorsi di riferimento e le indicazioni per il trattamento antivirale, e nel tempo ridurrà il numero di pazienti che si presentano alla prima visita epatologica con malattia avanzata correlata all'HDV (come HCC o malattia epatica scompensata che richiede trapianto).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Loglio, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati (reparto o day hospital) presso il Dipartimento di Medicina dell'ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo (piazza OMS e struttura San Giovanni Bianco), così come i pazienti ambulatoriali che frequentano il SerD e il Servizio Sanitario Penitenziario dello stesso ASST, per i quali è indicato il test HBsAg, saranno sottoposti a "riferimento attivo per HDV". I pazienti che risulteranno positivi all'HBsAg tra il 1° settembre 2025 e il 31 agosto 2026 e che forniranno il consenso informato saranno inclusi nello studio. Per tutti i pazienti, il Laboratorio di Microbiologia e Virologia eseguirà automaticamente il test anti-HDV e, in caso di positività, eseguirà automaticamente il test HDV RNA, avviando il riferimento all'Unità di Gastroenterologia, Epatologia e Trapianto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni.
  • Ricoverati presso il Dipartimento di Medicina dell'ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo, o frequentanti il SerD o il Servizio Sanitario Penitenziario di Bergamo.
  • Positività per HBsAg.
  • Ottenimento del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di anti-HDV positivo
Lasso di tempo: Alla diagnosi durante la baseline
Stimare la percentuale di individui anti-HDV positivi tra i pazienti ospedalizzati con HBsAg positivo
Alla diagnosi durante la baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti HDV-positivi
Lasso di tempo: Alla diagnosi durante la baseline
Descrivere le principali caratteristiche cliniche dei pazienti HDV-positivi inclusi in questo studio durante il periodo 2025-2026.
Alla diagnosi durante la baseline
Dati di positività all'HDV
Lasso di tempo: Alla diagnosi durante la baseline
Confrontare i dati sulla positività all'HDV del 2025-2026 con i dati riportati in letteratura
Alla diagnosi durante la baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eleonora Sfreddo, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDV Reflex

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi