Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Referral Attivo" Delta, Od Badań Przesiewowych Do Przyjęcia Pod Opiekę. (HDV-Reflex)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

"Referral Attivo" Delta, Od Przesiewu Do Przyjęcia.

Celem projektu "Aktywnego Skierowania Delta" jest oszacowanie rozpowszechnienia anty-HDV dodatnich wśród pacjentów HBsAg-dodatnich hospitalizowanych w Oddziale Chorób Wewnętrznych ASST Papa Giovanni XXIII w Bergamo, a także wśród pacjentów w SerD i w Jednostce Opieki Zdrowotnej Więzienia tego samego ASST, po wprowadzeniu nowej metodologii w 2025 roku, oraz porównanie tych wyników z istniejącymi szacunkami dla pacjentów ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wirusowe zapalenie wątroby typu Delta (HDV) jest najcięższą postacią przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, związaną z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością, i dotyka wyłącznie pacjentów z dodatnim HBsAg. Pomimo swojej ciężkości, pozostaje w dużej mierze nierozpoznany z powodu ograniczonej świadomości wśród lekarzy i braku automatycznego badania przesiewowego. Obecne wytyczne zalecają badanie wszystkich pacjentów z dodatnim HBsAg na obecność przeciwciał anty-HDV, ale w praktyce klinicznej jest to rzadko wdrażane.

Wprowadzenie strategii badań przesiewowych "HDV-refleks", już z powodzeniem przyjętej w innych krajach, pozwoliłoby na wcześniejsze zidentyfikowanie dotkniętych pacjentów i lepsze postępowanie kliniczne, zwłaszcza w świetle niedawnej dostępności nowych opcji terapeutycznych.

Test HDV-refleks zwiększy liczbę pacjentów przebadanych pod kątem tego wirusa, umożliwiając dokładne oszacowanie rozpowszechnienia HDV wśród osób z dodatnim HBV. Poprawi również ścieżki kierowania i wskazania do leczenia przeciwwirusowego, a z czasem zmniejszy liczbę pacjentów zgłaszających się na pierwszą konsultację hepatologiczną z zaawansowaną chorobą związaną z HDV (taką jak HCC lub niewyrównana choroba wątroby wymagająca przeszczepienia).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Loglio, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci hospitalizowani (oddział lub szpital dzienny) w Klinice Chorób Wewnętrznych ASST Papa Giovanni XXIII w Bergamo (plac OMS i placówka San Giovanni Bianco), a także pacjenci ambulatoryjni uczęszczający do SerD i Służby Zdrowia Więziennego tej samej ASST, u których wskazane jest badanie HBsAg, zostaną poddani "aktywnej konsultacji w kierunku HDV". Pacjenci, u których wynik badania HBsAg będzie dodatni między 1 września 2025 r. a 31 sierpnia 2026 r. i którzy wyrazą świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania. U wszystkich pacjentów Laboratorium Mikrobiologii i Wirusologii automatycznie wykona test anty-HDV, a w przypadku dodatniego wyniku automatycznie wykona test RNA HDV, rozpoczynając konsultację w Oddziale Gastroenterologii, Hepatologii i Transplantacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Hospitalizowani w Klinice Medycznej ASST Papa Giovanni XXIII w Bergamo lub korzystający z SerD lub Służby Zdrowia Więziennego w Bergamo.
  • Pozytywny wynik HBsAg.
  • Uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pozytywnych na obecność anty-HDV
Ramy czasowe: Podczas diagnozy w punkcie wyjściowym
Oszacuj odsetek osób z dodatnim wynikiem anty-HDV wśród hospitalizowanych pacjentów z dodatnim wynikiem HBsAg
Podczas diagnozy w punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pacjenci z dodatnim wynikiem HDV
Ramy czasowe: W momencie diagnozy podczas badania wyjściowego
Opisz główne cechy kliniczne pacjentów z dodatnim wynikiem HDV uwzględnionych w tym badaniu w latach 2025-2026.
W momencie diagnozy podczas badania wyjściowego
Dane dotyczące pozytywności HDV
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania podczas badania wyjściowego
Porównaj dane dotyczące pozytywności HDV z lat 2025-2026 z danymi opublikowanymi w literaturze
W momencie rozpoznania podczas badania wyjściowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eleonora Sfreddo, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDV Reflex

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj