Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Referral Attivo" Delta, Van Screening Tot Opname in Zorg. (HDV-Reflex)

8 juli 2026 bijgewerkt door: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Het doel van het "Active Delta Referral" Project is om de prevalentie van anti-HDV-positiviteit te schatten onder HBsAg-positieve patiënten die zijn opgenomen in de afdeling Interne Geneeskunde van ASST Papa Giovanni XXIII in Bergamo, evenals onder patiënten bij de SerD en de Gezondheidszorg Eenheid van de Gevangenis van dezelfde ASST, na de introductie van de nieuwe methodologie in 2025, en om deze bevindingen te vergelijken met bestaande schattingen voor poliklinische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis Delta (HDV) is de ernstigste vorm van chronische virale hepatitis, geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit, en treft alleen HBsAg-positieve patiënten. Ondanks de ernst ervan blijft het grotendeels ondergediagnosticeerd vanwege beperkte bewustwording onder artsen en het ontbreken van automatische screening. Huidige richtlijnen adviseren om alle HBsAg-positieve patiënten te testen op anti-HDV, maar in de klinische praktijk wordt dit zelden toegepast.

De introductie van een "HDV-reflex" screeningsstrategie, die al met succes in andere landen is geadopteerd, zou een eerdere identificatie van getroffen patiënten en verbeterd klinisch management mogelijk maken, vooral in het licht van de recente beschikbaarheid van nieuwe therapeutische opties.

De HDV-reflex test zal het aantal patiënten dat gescreend wordt voor dit virus verhogen, waardoor een nauwkeurige schatting van de HDV-prevalentie onder HBV-positieve personen mogelijk wordt. Het zal ook verwijzingspaden en indicaties voor antivirale behandeling verbeteren, en na verloop van tijd het aantal patiënten verminderen dat zich bij hun eerste hepatologieconsultatie presenteert met gevorderde HDV-gerelateerde ziekte (zoals HCC of gedecompenseerde leverziekte die transplantatie vereist).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

244

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Werving
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Loglio, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis (afdeling of dagziekenhuis) van de afdeling Interne Geneeskunde van ASST Papa Giovanni XXIII in Bergamo (OMS-plein en San Giovanni Bianco-faciliteit), evenals poliklinische patiënten die de SerD en de Gezondheidsdienst voor Gedetineerden van dezelfde ASST bezoeken, voor wie de HBsAg-test is aangegeven, zullen "actieve HDV-verwijzing" ondergaan. Patiënten die tussen 1 september 2025 en 31 augustus 2026 positief testen op HBsAg en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen in de studie worden opgenomen. Voor alle patiënten zal het laboratorium voor Microbiologie en Virologie automatisch de anti-HDV-test uitvoeren en, in geval van positiviteit, automatisch de HDV RNA-test uitvoeren, waarmee verwijzing naar de eenheid voor Gastroenterologie, Hepatologie en Transplantatie wordt gestart.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Opgenomen in de afdeling Geneeskunde van ASST Papa Giovanni XXIII in Bergamo, of bezoekers van de SerD of de Penitentiaire Gezondheidsdienst van Bergamo.
  • HBsAg-positiviteit.
  • Ingewilligde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Geen ingewilligde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van anti-HDV positieve
Tijdsspanne: Bij diagnose tijdens de basislijn
Schat het percentage anti-HDV-positieve individuen onder HBsAg-positieve ziekenhuispatiënten
Bij diagnose tijdens de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDV-positieve patiënten
Tijdsspanne: Bij diagnose tijdens de baseline
Beschrijf de belangrijkste klinische kenmerken van HDV-positieve patiënten die in deze studie zijn opgenomen tijdens 2025-2026.
Bij diagnose tijdens de baseline
HDV-positiviteitsgegevens
Tijdsspanne: Bij diagnose tijdens de basislijn
Vergelijk de HDV-positiviteitsgegevens van 2025-2026 met de gegevens die in de literatuur zijn gerapporteerd
Bij diagnose tijdens de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eleonora Sfreddo, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDV Reflex

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren