再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）患者に対する自己樹状細胞ワクチン

対象基準：

• 臨床的に確認された再発性呼吸器乳頭腫症の診断。
• 登録時に喉頭粘膜に乳頭腫を有する患者、および登録時に過去6～12ヶ月以内に少なくとも1回、喉頭粘膜に再発性乳頭腫の記録を有する患者。 注：喉頭粘膜における乳頭腫の存在、または喉頭粘膜における乳頭腫の存在の臨床記録が必要です。
• 喉頭におけるヒトパピローマウイルス（HPV）6+ RRP
• ECOG（東部腫瘍学共同グループパフォーマンステスト）パフォーマンスステータス0または1（付録I）。

• アフェレーシス前28日以内に取得した以下の検査値。

  • 好中球絶対数（ANC）≧1.0×10⁹/L
  • 血小板数（PLT）≧75×10⁹/L
  • ヘモグロビン≧8.5g/dL
  • リンパ球≧0.3×10⁹/L
  • 総ビリルビン≦正常上限（ULN）の2倍、ただしギルバート病の既往が文書化されている患者の場合は直接ビリルビン≦1.0mg/dL。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦ULNの3倍
  • クレアチニン≦2.0mg/dL
  • 単球≧0.25×10⁹/L
• 書面によるインフォームドコンセントを提供可能。
• メイヨークリニックアリゾナでのフォローアップ予約に戻る意思がある。
• 免疫評価およびその他の検査のための血液サンプルを提供する意思がある。
• 外科的に切除される乳頭腫組織を提供する意思がある。
• 試験期間中、男性参加者は子供を作らず、出産可能年齢の女性参加者は妊娠中または妊娠することはできないことに同意する。

• 被験者は以下の条件のいずれかを満たす必要がある：

  • 失敗率が低い1つの高効果避妊法または併用避妊法の使用に同意する。避妊法は常に殺精子剤の使用で補完されなければならない。
  • 外科的に不妊（男性の精管切除または女性の卵巣および/または子宮の欠如）。
  • 非出産可能年齢（≧12ヶ月の非治療誘発性無月経、ホルモン補充療法を受けていない場合は卵胞刺激ホルモン[FSH]で確認）。

除外基準：

• 併存する全身性疾患またはその他の重篤な併存疾患で、研究者の判断により、患者が本研究への参加に不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価に重大に干渉するもの。
• 免疫不全患者およびHIV陽性が判明しており、現在抗レトロウイルス療法を受けている患者。
• 制御不能な併発疾患（以下に限定されない）：進行中または活動性感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
• 再発性呼吸器乳頭腫症患者に対して、喉頭粘膜の乳頭腫の治療と見なされる、他の承認済みまたは研究薬剤（免疫チェックポイント阻害剤、免疫調節剤、治療ワクチンモデルを含む）を研究登録前6ヶ月以内に受けている。
• 登録前5年以内の他の活動性悪性腫瘍。 注：既往悪性腫瘍の病歴がある場合、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、1年以内に癌に対する他の特定の治療を受けていないこと。
• 登録前6ヶ月以内の心筋梗塞を含む不安定な心疾患の病歴、持続的維持療法を必要とするうっ血性心不全、登録前4週間以内に繰り返し測定で記録された有意な心機能障害（左心室駆出率＜50%または24時間以上の持続性心室性頻拍）。
• 自己免疫疾患の診断（以下に限定されない）：全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、関節リウマチ、または強直性脊椎炎。
• 登録前4週間以内の全身性ステロイド（＞5mgプレドニゾン/日または同等）の使用。
• 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
• 細胞採取のための中心静脈ライン設置の必要性。