Autológ Dendritikus Sejt Vakcina Ismétlődő Légúti Papillomatosis (RRP) Betegségben Szenvedők Számára

Bevonási kritériumok:

• Klinikailag igazolt, visszatérő légúti papillomatózis diagnózis.
• Beteg, akinél a toborzás időpontjában papillómák vannak a gégefő nyálkahártyájában, valamint azok a betegek, akiknél a toborzás időpontjától számított legalább egyszer az elmúlt 6-12 hónapban visszatérő papillómák voltak a gégefő nyálkahártyájában. MEGJEGYZÉS: A papillómák jelenléte a gégefő nyálkahártyájában vagy a papillómák jelenlétének klinikai feljegyzése a gégefő nyálkahártyájában kötelező.
• Emberi papillomavírus (HPV)6+ RRP a gégefőben
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményteszt) teljesítménystátusz 0 vagy 1 (I. függelék).

• A következő laboratóriumi értékeket ≤ 28 nappal az aferézis előtt kell megszerezni.

  • Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥1.0 x 109 /L
  • Vérlemezkeszám (PLT) ≥ 75 x 109 /L
  • Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL
  • Limfociták ≥ 0.3 x 109 /L
  • Teljes bilirubin ≤ 2 x normál felső határérték (ULN), kivéve, ha a betegnek dokumentált Gilbert-kóra van, ekkor Közvetlen bilirubin ≤1.0 mg/dL.
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3 x ULN
  • Kreatinin ≤ 2.0 mg/dL
  • Monociták ≥ 0.25 x 109 /L
• Képes tájékozott írásbeli beleegyezés megadására.
• Hajlandóság a Mayo Clinic Arizona-ba visszatérni a követő vizsgálatokra
• Hajlandóság vérminták adására immunológiai értékelés és egyéb tesztek céljából
• Hajlandóság papillóma szövetek adására, amelyeket sebészeti úton eltávolítanak
• Egyetértés azzal, hogy a vizsgálat alatt a férfi résztvevők nem nemzenek gyermeket, és a női résztvevők nem lehetnek vagy nem lehetnek terhesek, ha gyermekvállalásra képesek.

• A résztvevőknek az alábbi feltételek egyikét kell teljesíteniük:

  • Egyetértenek egy nagyon hatékony vagy kombinált fogamzásgátló módszer használatával, amelynek a meghibásodási aránya alacsony, a módszereket mindig spermiciddel kell kiegészíteni.
  • Sebészetileg steril (vazektómia a férfiaknál, vagy petefészkek és/vagy méh hiánya a nőknél).
  • Nem gyermekvállalásra képes (≥12 hónap nem terápiával indukált amenorrhea, amelyet folliculus stimuláló hormon [FSH] igazol, ha nem kap hormont helyettesítő kezelést).

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű szisztémás betegségek vagy egyéb súlyos egyidejű megbetegedések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való belépésre, vagy jelentősen zavarnák a felírt kezelési módok biztonságának és toxicitásának megfelelő értékelését.
• Immunhiányos betegek és HIV-pozitívként ismert betegek, akik jelenleg antiretrovirális terápiát kapnak.
• Nem kontrollált egyidejű betegségek, ideértve, de nem kizárólagosan, folyamatos vagy aktív fertőzést, tünetes kongesztív szívbajt, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, vagy pszichiátriai betegséget/szociális helyzeteket, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelmények betartását.
• Bármilyen más jóváhagyott vagy vizsgálati szer (ideértve az immunellenőrzőpont-blokkolókat, immunmodulátorokat és terápiás vakcina modelleket) szedése visszatérő légúti papillomatózisban szenvedő betegeknél, amelyet a papillómák kezelésének tekintenének a gégefő nyálkahártyájában ≤ 6 hónappal a vizsgálatba való bekerülés előtt.
• Egyéb aktív malignitás ≤ 5 évvel a bekerülés előtt. MEGJEGYZÉS: Ha malignitás előzménye van, a bőr megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómája kivételével, nem szabad más specifikus kezelést kapniuk a rákjukra egy éven belül.
• Instabil szívbetegség előzménye, ideértve a regisztrációtól ≤ 6 hónappal korábbi szívinfarktust, kongesztív szívbajt, amely folyamatos karbantartó terápiát igényel, jelentős szívfunkciózavart (bal kamrai ejekciós frakció 24 óránál rövidebb), amelyet ismételt mérés igazol ≤ 4 héttel a regisztráció előtt
• Autoimmun betegség diagnózisa, ideértve, de nem kizárólagosan, szisztémás lupus erythematosust, sclerosis multiplexet, reumatoid artritiszt vagy ankylopoetikus spondylitist.
• Szisztémás szteroid használata (> 5 mg prednizolon naponta vagy ennek megfelelő) ≤ 4 héttel a regisztráció előtt.
• Terhesség vagy szoptatás, vagy a vizsgálati időszak alatti terhesség tervezése.
• Központi katéter elhelyezésének szükségessége a sejtgyűjtésekhez.