针对复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）患者的自体树突状细胞疫苗
2026年7月8日 更新者：David G. Lott, M.D.、Mayo Clinic
一项关于肽负载自体树突状细胞疫苗在复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）患者中的安全性和免疫原性的1期研究
本研究旨在评估自体DC疫苗在复发性呼吸道乳头状瘤病患者中的安全性和免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Debbie Ryan, CCRP
- 电话号码：480-342-1208
- 邮箱：ryan.debra29@mayo.edu
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic in Arizona
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接触：
- Debbie Ryan, CCRP
- 电话号码：480-342-1208
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首席研究员：
- David G Lott, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经临床确诊的复发性呼吸道乳头状瘤病。
- 招募时喉黏膜存在乳头状瘤的患者，以及招募时过去6-12个月内至少有一次喉黏膜复发性乳头状瘤记录的患者。
注：要求存在喉黏膜乳头状瘤或喉黏膜乳头状瘤的临床记录。 - 喉部人乳头瘤病毒（HPV）6+型复发性呼吸道乳头状瘤病。
- ECOG（东部肿瘤协作组体能状态评分）体能状态为0或1（附录I）。
以下实验室数值在单采前≤28天内获得。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0 x 10⁹/L
- 血小板计数（PLT）≥75 x 10⁹/L
- 血红蛋白≥8.5 g/dL
- 淋巴细胞≥0.3 x 10⁹/L
- 总胆红素≤2倍正常值上限（ULN），除非患者有吉尔伯特病记录，则直接胆红素≤1.0 mg/dL。
- 天门冬氨酸转氨酶（AST）≤3倍ULN
- 肌酐≤2.0 mg/dL
- 单核细胞≥0.25 x 10⁹/L
- 能够提供知情书面同意。
- 愿意返回梅奥诊所亚利桑那州进行随访预约。
- 愿意提供用于免疫评估和其他检测的血液样本。
- 愿意提供将通过手术切除的乳头状瘤组织。
- 同意在试验期间，男性参与者不会生育子女，女性参与者若有生育潜力则不能怀孕或计划怀孕。
受试者必须满足以下条件之一：
- 同意使用一种高效或联合避孕方法，该方法失败率必须始终辅以杀精剂使用。
- 手术绝育（男性输精管结扎或女性无卵巢和/或子宫）。
- 无生育潜力（非治疗引起的闭经≥12个月，如果未接受激素替代治疗，需通过促卵泡激素[FSH]确认）。
排除标准：
- 合并全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者判断，会使患者不适合参与本研究或显著干扰对规定方案安全性和毒性的正确评估。
- 免疫功能低下患者以及已知HIV阳性且正在接受抗逆转录病毒治疗的患者。
- 未控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常，或可能限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况。
- 在入组前≤6个月内，接受任何其他已批准或研究性药物（包括免疫检查点阻断剂、免疫调节剂和治疗性疫苗模型）治疗复发性呼吸道乳头状瘤病，且这些药物被视为喉黏膜乳头状瘤的治疗。
- 入组前≤5年内有其他活动性恶性肿瘤。
注：如果有恶性肿瘤病史，除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，必须在一年内未接受其他针对癌症的特定治疗。 - 不稳定心脏病史，包括注册前≤6个月内心肌梗死、需要持续维持治疗的充血性心力衰竭、注册前≤4周内通过重复测量记录的重大心功能不全（左心室射血分数＜50%或室性心律失常需药物治疗超过24小时）。
- 自身免疫性疾病诊断，包括但不限于系统性红斑狼疮、多发性硬化症、类风湿关节炎或强直性脊柱炎。
- 注册前≤4周内使用全身性类固醇（＞5 mg泼尼松每日或等效剂量）。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 需要放置中心静脉导管进行细胞采集。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疾病组
在招募时经临床确诊喉黏膜存在人类乳头瘤病毒（HPV）6+型复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的患者，以及在招募时过去6-12个月内至少有一次喉黏膜RRP记录的患者，将接受免疫治疗。
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每名患者将接受5剂自体免疫疗法的皮内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者数量
大体时间：20个月
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安全性将通过经历不良事件的参与者数量进行评估，包括全身症状、刺激、炎症以及通过体格检查和血常规发现的任何不良事件。
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20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳头状瘤消退
大体时间：20 个月
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为评估喉乳头状瘤的消失情况，将在治疗结束时测量喉乳头状瘤的数量。
该测量结果将与每位患者的3年基线数据（或基于诊断日期的更短时间数据）进行比较，作为自身对照以解读复发时间和严重程度。
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20 个月
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疾病复发时间
大体时间：20个月
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为测量接受自体免疫疗法治疗患者的疾病复发时间，将测量治疗期间的喉乳头状瘤数量。
该测量结果将与每位患者作为自身对照的3年基线数据（或根据诊断日期缩短的基线数据）进行比较，以解读复发的时间和严重程度。
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20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David G Lott, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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